Гаридол Форте 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гаридол Форте 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування

Chlorhexidini dihydrochloridum / Benzocainum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 2 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гаридол Форте та для чого використовується.
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Гаридол Форте.
3. Як застосовувати Гаридол Форте.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Гаридол Форте.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гаридол Форте 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування і коли його застосовують

Хлоргексидин і бензокаїн, діючі речовини цього лікарського засобу, поєднують антисептичну та дезінфікуючу дію хлоргексидину з місцевоанестезуючою дією бензокаїну.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного місцевого та тимчасового полегшення легких інфекцій порожнини рота та горла, що супроводжуються більом і без підвищення температури, наприклад: подразнення горла, осиплість голосу та невеликі афти в роті.

Гаридол Форте можна застосовувати дорослим, підліткам і дітям від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 2 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гаридол Форте

Не приймайте Гаридол Форте 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування:

Якщо Ви маєте алергію на дигідрохлорид хлоргексидину, бензокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо Ви не переносите інші місцеві анестетики, такі як параамінобензойна кислота (PABA), парабени або парафенілдіамін (компонент фарби для волосся).
• Якщо у Вас є серйозні або поширені ураження в порожнині рота.
• Якщо Ви страждаєте на пародонтит (захворювання ясен), оскільки хлоргексидин може сприяти утворенню наддесневого каменю (наліт над яснами).
• Якщо у Вас є пломби на різцях, а поверхня пломби або її краї є нерівними, оскільки при застосуванні хлоргексидину вони можуть набути стійкого забарвлення.
• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас виникли в роті та горлі виразки та пошкодження.
• Не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані в розділі 3 (Як застосовувати Гаридол Форте).

Рекомендується дотримуватися належної гігієни рота, щоб зменшити накопичення зубного каменю та можливе забарвлення зубів, яке може спричинити хлоргексидин.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас або у дитини, за якою Ви доглядаєте, виникли бліді, сірі або блакитнуваті шкіра, губи або нігті, головний біль, запаморочення, утруднення дихання, втому або тахікардія (прискорене серцебиття).

Через місцеву анестезуючу дію бензокаїну уникайте прийому їжі або напоїв безпосередньо після прийому таблетки.

Застосовуйте під наглядом дорослого у маленьких дітей та у осіб із проблемами аспірації та ковтання, оскільки таблетки можуть становити потенційну небезпеку удушення.

Якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо з’являються нові симптоми, припиніть застосування цього лікарського засобу та проконсультуйтесь з лікарем.

Діти

Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 6 років без попередньої консультації з лікарем. Діти можуть бути більш чутливими до бензокаїну.

Особливі групи пацієнтів:

Люди похилого віку та ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до бензокаїну.

Інші лікарські засоби та Гаридол Форте

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Хоча при рекомендованих умовах застосування взаємодій не описано, не слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування в роті чи горлі без консультації з лікарем або фармацевтом.

Особливо важливо враховувати:

• Інші антисептики для рота або горла.
• Інгібітори холінестерази (ліки при хворобі Альцгеймера).
• Сульфаніламіди (використовуються при інфекціях).

Аніонні сполуки та емульгатори (поширені компоненти зубних паст) зменшують ефективність хлоргексидину, тому після користування зубною пастою слід добре прополоскати рот.

Застосування Гаридол Форте разом з їжею та напоями

Уникайте прийому їжі або напоїв безпосередньо після застосування цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона, плода та годуючої дитини, і його має контролювати лікар.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи комбінація бензокаїну з хлоргексидином впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Цей лікарський засіб може впливати на дослідження функції підшлункової залози, що використовують бентіромід. Не застосовуйте цей препарат принаймні за 3 дні до проведення тесту та повідомте про це лікаря.

Гаридол Форте містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гаридол Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для місцевого застосування у ротоглотці, тому таблетки для розсмоктування слід повільно розчиняти у роті, не пережовуючи і не ковтаючи, оскільки їх дія є місцевою і проявляється лише при безпосередньому контакті засобу з ураженою ділянкою.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти від 6 років:

1 таблетка кожні 2 або 3 години за необхідності, але не більше 8 таблеток на добу.

Розчиняти повільно у роті, не пережовуючи і не ковтаючи.

Завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу.

Якщо ви помітили погіршення симптомів або їх тривання понад 2 дні після початку лікування, або виникнення гарячки, головного болю, нудоти чи блювоти, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Гаридол Форте, ніж слід

Ознаки передозування виявляються такими симптомами: неправильна мова, оніміння, нестійка хода, розмите або подвійне зорове сприйняття, запаморочення, збудження або судоми, дзвін у вухах, підвищена пітливість, зниження кількості кисню в крові (бліді, сірі або блакитні шкіра, губи та околиці нігтів, утруднене дихання, втаманеність, сплутаність свідомості, головний біль, відчуття оглушення, прискорене серцебиття) і, у важких випадках, смерть. Також може спостерігатися зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні ефекти, частота яких не встановлена точно:

Може виникнути зміна забарвлення зубів. Ця пігментація або зміна кольору може виникати особливо у тих людей, у яких є накопичення зубного каменю. Ця зміна кольору зубів не є постійною і може бути усунута за допомогою гігієнічного чищення порожнини рота.

Також може змінюватися колір пломб, у цьому випадку така пігментація може бути постійною.

Може виникнути порушення сприйняття смаку.

У деяких випадках препарат Гаридол Форте 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування може викликати подразнення у роті, подразнення кінчика язика або оніміння язика, які зазвичай є тимчасовими, втрата чутливості у роті, стоматит (запалення слизової оболонки рота), шелушіння слизової оболонки, відчуття печіння слизової оболонки, зміна сприйняття смаку; зміна кольору зубів, язика, пломб і штучних зубів; збільшення утворення зубного каменю, а також реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, ангіоедема (набрякнення певних ділянок шкіри), анафілактична реакція або анафілактичний шок, переважно через хлоргексидин.

Також повідомлялося про запалення привушної слинної залози.

Були окремі випадки метгемоглобінемії, спричиненої бензокаїном, симптомами якої є труднощі з диханням, ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок), порушення психічного стану, головний біль, слабкість, труднощі під час фізичних навантажень, запаморочення та втрата свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гаридол Форте 5 мг/5 мг таблетки для розсмоктування

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гаридол Форте

Кожна таблетка для розсмоктування містить:

• Активні речовини: дигідрохлорид хлоргексидину 5 мг та бензокаїн 5 мг.

• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), повідон, стеарат магнію, натрію цикламат (Е-952), натрію сахаринат (Е-954), ароматизатор м’яти, ароматизатор апельсина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гаридол Форте — це таблетки для розсмоктування з апельсиновим смаком, білого-жовтуватого кольору, круглі, з фаскою та поділом на одній стороні.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 20 таблеток для розсмоктування, упакованих у блистер з алюмінію, покритого шаром ПВДХ та стратифікованого ПВХ/ПЕ/ПВДХ.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/