Garydol Forte 5 mg/5 mg tabletki do ssania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GARYDOL FORTE 5 mg / 5 mg tabletki do ssania

Chlorek heksydyny dihydrochloride / Benzokaina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest GARYDOL FORTE i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GARYDOL FORTE.
3. Jak stosować GARYDOL FORTE.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać GARYDOL FORTE.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest GARYDOL FORTE i kiedy się go stosuje

Chlorek heksydyny i benzokaina, substancje czynne tego leku, działają łącząc działanie przeciwbakteryjne i odkażające chlorku heksydyny z działaniem miejscowo znieczulającym benzokainy.

Lek ten stosuje się do miejscowego i przejściowego łagodzenia objawów łagodnych infekcji jamy ustnej i gardła towarzyszących bólowi i bez gorączki, takich jak: podrażnienie gardła, chrypka oraz drobne aftki jamy ustnej.

GARYDOL FORTE może być stosowany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GARYDOL FORTE

Nie przyjmuj GARYDOL FORTE:

Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę dwuchlorku, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nie tolerujesz innych środków znieczulających miejscowo, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Jeśli cierpisz na zapalenie przyzębia (chorobę dziąseł), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększone odkładanie kamienia nazębnego powyżej dziąseł.
• Jeśli masz wypełnienia w zębach siecznych, a powierzchnia wypełnienia lub jej krawędzie są szorstkie, ponieważ mogą one trwale zabarwić się pod wpływem chlorheksydyny.
• Nie przyjmuj tego leku, jeśli pojawiają się rany i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.
• Nie stosuj dawek wyższych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować GARYDOL FORTE).

Zaleca się odpowiednią higienę jamy ustnej w celu zmniejszenia odkładania się kamienia nazębnego i możliwego zabarwienia zębów spowodowanego przez chlorheksydynę.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u opiekowanego przez Ciebie dziecka pojawią się bladoróżowe, szarawe lub sinawe skóra, wargi lub łożyska paznokci, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia i tachykardia (przyspieszone bicie serca).

Ze względu na działanie miejscowo znieczulające benzokainy, należy unikać jedzenia i picia bezpośrednio po zażyciu tabletki.

Używaj pod nadzorem dorosłej osoby u małych dzieci oraz u osób z problemami połykaniowymi i zagrożonych aspiracją, ponieważ tabletki stanowią potencjalne ryzyko uduszenia.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub pojawiają się nowe objawy, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie benzokainy.

Grupy specjalne:

Osoby starsze oraz osoby wyczerpane mogą być bardziej wrażliwe na działanie benzokainy.

Inne leki i GARYDOL FORTE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Chociaż nie opisano tego w warunkach zalecanych dawek, nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Dotyczy to szczególnie:

• Innych środków przeciwbakteryjnych stosowanych w jamie ustnej lub gardle.
• Inhibitorów cholinesterazy (leki stosowane w chorobie Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w infekcjach).

Związki anionowe i środki zawiesinotwórcze (składniki występujące w pastach do zębów) mogą zmniejszać skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dokładnie przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Stosowanie GARYDOL FORTE z pokarmami i napojami

Unikaj jedzenia i picia bezpośrednio po zażyciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla zarodka, płodu i niemowlęcia karmionego piersią i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy kombinacja benzokainy i chlorheksydyny wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Ten lek może wpływać na badania funkcji trzustki wykorzystujące bentirotyd. Nie stosuj tego leku co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformuj o tym lekarza.

GARYDOL FORTE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować GARYDOL FORTE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do użytku bukofaryngealnego, dlatego tabletki do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej bez żucia ani przełykania, ponieważ działanie jest lokalne i pojawia się wyłącznie wtedy, gdy produkt znajduje się w bezpośrednim kontakcie z obszarem objętym chorobą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci od 6. roku życia:

1 tabletka co 2 lub 3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 tabletek dziennie.

Rozpuszczać powoli w jamie ustnej bez żucia ani przełykania.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Jeśli zauważysz pogorszenie objawów lub ich utrzymywanie się ponad 2 dni od rozpoczęcia leczenia, a także pojawienie się gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej GARYDOL FORTE niż należy

Objawy przedawkowania mogą obejmować: niezrozumiałe mówienie, odrętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub napady drgawkowe, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się, zmniejszenie ilości tlenu we krwi (blada, szarawa lub sinawa barwa skóry, warg i brzegów paznokci, trudności z oddychaniem, zmęczenie, dezorientacja, ból głowy, uczucie oszołomienia, przyspieszony rytm serca oraz śmierć w najcięższych przypadkach). Może również wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość spożytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie określona, to:

Może pojawić się przebarwienie zębów. To przebarwienie może wystąpić szczególnie u osób, u których występuje nagromadzenie się płytki nazębnej i kamienia nazębnego. Zmiana barwy zębów nie jest trwała i może zostać usunięta poprzez higieniczną czyszczenie jamy ustnej.

Może również dojść do zmiany koloru wypełnień, które w takim przypadku mogą być trwałe.

Może wystąpić zaburzenie percepcji smaku.

W niektórych przypadkach GARYDOL FORTE może powodować podrażnienie jamy ustnej, podrażnienie końca języka lub jego zdrętwienie, które zazwyczaj są przejściowe, utratę wrażliwości w jamie ustnej, stomatytę (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), odłamywanie się nabłonka błony śluzowej, uczucie pieczenia błony śluzowej, zmianę percepcji smaku, przebarwienie zębów, języka, wypełnień oraz protez zębowych, zwiększenie ilości kamienia nazębnego, a także reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, obrzęk naczyniowy (opuchlizna określonych obszarów skóry), reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, przede wszystkim spowodowane chlorheksydyną.

Zgłoszono również przypadki zapalenia gruczołu przyuszowego.

Zanotowano również pojedyncze przypadki methemoglobinemii wywołanej przez benzokainę, której objawy to: trudności w oddychaniu, cyjanóza (sinoczerwonawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), zaburzenia stanu psychicznego, ból głowy, zmęczenie, trudności podczas wykonywania wysiłku fizycznego, zawroty głowy oraz utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GARYDOL FORTE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład GARYDOL FORTE

Jedna pastylka do ssania zawiera:

• Substancje czynne: chlorheksydyna diwodorochlorkiem – 5 mg i benzokaina – 5 mg.

• Pozostałe składniki (niewskazane): mannozitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460), poliwinylopirolidon, stearyna magnezu, cyklamian sodu (E-952), sacharyna sodu (E-954), zapach mięty pieprzowej i zapach pomarańczy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GARYDOL FORTE to pastylki do ssania o smaku pomarańczowym, koloru biało-żółtawego, o kształcie okrągłym, z fazą i podziałem po jednej stronie.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 pastylek do ssania, umieszczonych w blisterach wykonanych z folii aluminiowej pokrytej warstwą PVDC i warstwowaną z PVC/PE/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/