Garydol Forte 5 mg/5 mg compresse per fondere

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GARYDOL FORTE 5 mg / 5 mg compresse per sottoposizione orale

Clorhexidina diidrocloruro / Benzocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è GARYDOL FORTE e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere GARYDOL FORTE.
3. Come prendere GARYDOL FORTE.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare GARYDOL FORTE.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è GARYDOL FORTE e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale, costituito da clorhexidina e benzocaina, agisce combinando l'azione antisettica e disinfettante della clorhexidina con l'azione anestetica locale della benzocaina.

Questo medicinale è indicato per il sollievo sintomatico locale e temporaneo di lievi infezioni del cavo orale e della gola accompagnate da dolore, in assenza di febbre, come ad esempio: irritazione della gola, afonia e piccole afte orali.

GARYDOL FORTE può essere utilizzato da adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GARYDOL FORTE

Non prenda GARYDOL FORTE:

Se è allergico al cloruro di clorhexidina diidrocloruro, alla benzocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se non tollera altri anestetici locali come l'acido para-aminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiammina (un componente delle tinture per capelli).
• Se ha lesioni gravi o estese in bocca.
• Se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorhexidina può causare un aumento del tartaro sopragengivale (il tartaro che si forma sopra le gengive).
• Se ha otturazioni nei denti incisivi e se la superficie dell'otturazione o i suoi margini sono irregolari, poiché con la clorhexidina potrebbero assumere una colorazione permanente.
• Non prenda questo medicinale se compaiono ferite e ulcerazioni in bocca e in gola.
• Non usi dosi superiori a quelle raccomandate nel paragrafo 3 (Come prendere GARYDOL FORTE).

Si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene orale per ridurre l'accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti causata dalla clorhexidina.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico se lei o un bambino sotto la sua cura sviluppate pallore cutaneo, delle labbra o della superficie delle unghie, colorazione grigia o bluastra, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, affaticamento e tachicardia (battito cardiaco rapido).

A causa dell'effetto anestetico locale della benzocaina, eviti di mangiare o bere immediatamente dopo aver assunto una compressa.

Utilizzi questo medicinale sotto la supervisione di un adulto nei bambini piccoli e in persone con problemi di aspirazione e deglutizione, poiché le compresse rappresentano un potenziale rischio di soffocamento.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, smetta di usare questo medicinale e consulti il medico.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni senza aver prima consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili alla benzocaina.

Popolazioni speciali:

Le persone anziane e i pazienti più debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina.

Altri medicinali e GARYDOL FORTE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Anche se non sono stati descritti effetti con le condizioni di utilizzo raccomandate, non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per uso orale senza prima consultare il medico o il farmacista.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Altri antisettici per bocca o gola.
• Inibitori della colinesterasi (medicinali per l'Alzheimer).
• Sulfamidi (utilizzate per le infezioni).

I composti anionici e gli agenti sospensivi (componenti comuni dei dentifrici) riducono l'efficacia della clorhexidina; pertanto è necessario sciacquare bene la bocca dopo aver usato il dentifricio.

Assunzione di GARYDOL FORTE con cibi e bevande

Eviti di mangiare o bere immediatamente dopo aver assunto questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione, per il feto e per il lattante ed è necessario che sia controllata dal medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se la combinazione di benzocaina e clorhexidina abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Interferenze con le prove diagnostiche:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati. Questo medicinale può interagire con i test della funzionalità pancreatica che utilizzano la bentiromide. Non usi questo medicinale almeno 3 giorni prima dell'esame e informi il medico.

GARYDOL FORTE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere GARYDOL FORTE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale è destinato all'uso bucofarigeo; pertanto le compresse da sciogliere in bocca devono essere sciolte lentamente in bocca senza masticarle né ingoiarle, poiché l'azione è locale e si manifesta soltanto quando il prodotto è a contatto diretto con la zona interessata.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni:

1 compressa ogni 2 o 3 ore, se necessario, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.

Sciogliere lentamente in bocca senza masticare né ingoiare.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

Se nota un peggioramento dei sintomi o se questi persistono per più di 2 giorni dopo l'inizio del trattamento, oppure se compaiono febbre, mal di testa, nausea o vomito, deve consultare il medico il prima possibile.

Se assume più GARYDOL FORTE di quanto deve

I segni di sovradosaggio si manifestano con: balbettio, intorpidimento, andatura barcollante, visione offuscata o doppia, vertigini, eccitazione o convulsioni, ronzii alle orecchie, aumento della sudorazione, riduzione della quantità di ossigeno nel sangue (pelle, labbra e contorno delle unghie pallidi, grigi o bluastri, difficoltà respiratorie, affaticamento, confusione, mal di testa, sensazione di stordimento, accelerazione del ritmo cardiaco e morte nei casi più gravi). Può inoltre verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi, la cui frequenza non è stata determinata con precisione, sono:

Può comparire una colorazione dei denti. Questa pigmentazione o colorazione può verificarsi soprattutto nelle persone che presentano accumuli di placca e tartaro. Questa alterazione del colore dei denti non è permanente e può essere rimossa mediante una pulizia orale.

Può inoltre verificarsi un’alterazione del colore delle otturazioni, nel qual caso tale colorazione può essere permanente.

Può manifestarsi un’alterazione della percezione del gusto.

In alcuni casi, GARYDOL FORTE può causare irritazione orale o irritazione alla punta della lingua o intorpidimento della lingua, generalmente transitori, perdita di sensibilità in bocca, stomatite (infiammazione della mucosa orale), desquamazione della mucosa, sensazione di bruciore della mucosa, alterazione della percezione del gusto; colorazione di denti, lingua, otturazioni e protesi dentarie; aumento del tartaro, nonché reazioni di ipersensibilità come orticaria, angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), reazione anafilattica o shock anafilattico, principalmente dovute alla clorhexidina.

È stata inoltre segnalata infiammazione della ghiandola parotide.

Sono stati riportati alcuni casi di metemoglobinemia indotta dalla benzocaina, i cui sintomi includono difficoltà respiratorie, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), alterazione dello stato mentale, cefalea, affaticamento, difficoltà nell’effettuare esercizio fisico, capogiri e perdita di coscienza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GARYDOL FORTE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GARYDOL FORTE

Ogni compressa per uso orale contiene:

• I principi attivi sono: cloridrato di clorhexidina diidrato 5 mg e benzocaina 5 mg.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), povidone, stearato di magnesio, ciclamato sodico (E-952), sacarina sodica (E-954), aroma di mentolo e aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GARYDOL FORTE è una compressa per uso orale al sapore d'arancia, di colore bianco-giallastro, rotonda, con i bordi smussati e con una linea di frattura su un lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 20 compresse per uso orale confezionate in blister di alluminio rivestito di PVDC e stratificato in PVC/PE/PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/