Гардасіл 9 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гардасіл 9 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина неопелентна проти вірусу папіломи людини (рекомбінантна, адсорбована)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам або Вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гардасіл 9 і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Гардасіл 9
3. Як застосовують Гардасіл 9
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гардасіл 9
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гардасіл 9 і для чого його застосовують

Гардасіл 9 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, яку призначають дітям і підліткам від 9 років та дорослим. Її застосовують для захисту від захворювань, спричинених типами 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58 вірусу папіломи людини (ВПЛ).

До цих захворювань належать передракові ураження та рак статевих органів жінок (шийки матки, зовнішніх статевих органів і піхви); передракові ураження та рак прямої кишки, а також генітальні бородавки у чоловіків і жінок.

Гардасіл 9 досліджували у чоловіків віком від 9 до 26 років і жінок віком від 9 до 45 років.

Гардасіл 9 забезпечує захист від типів ВПЛ, які спричиняють більшість випадків цих захворювань.

Гардасіл 9 призначають для профілактики цих захворювань. Вакцину не використовують для лікування захворювань, пов’язаних з ВПЛ. Гардасіл 9 не має жодного ефекту у осіб, які вже мають тривалу інфекцію або захворювання, пов’язане з будь-яким із типів ВПЛ, що містяться у вакцині. Проте у осіб, які вже інфіковані одним або кількома типами ВПЛ, що містяться у вакцині, Гардасіл 9 може все ще забезпечувати захист від захворювань, пов’язаних з іншими типами ВПЛ, наявними у вакцині.

Гардасіл 9 не може спричинити захворювання, пов’язані з ВПЛ. Коли людину вакцинують Гардасіл 9, імунна система (природна система захисту організму) стимулює вироблення антитіл проти 9 типів ВПЛ, які містяться у вакцині, щоб допомогти захистити організм від захворювань, спричинених цими вірусами.

Рекомендовано, щоб ви або ваша дитина, які отримали першу дозу Гардасіл 9, завершили схему вакцинації за допомогою Гардасіл 9.

Якщо ви або ваша дитина вже отримали вакцину проти ВПЛ, проконсультуйтесь із лікарем щодо того, чи підходить вам Гардасіл 9.

Гардасіл 9 слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що вам або вашій дитині потрібно знати перед тим, як отримати вакцину Гардасіл 9

Вам або вашій дитині не слід отримувати вакцину Гардасіл 9, якщо

• у вас або вашої дитини є алергія на будь-який з активних або інших складових цієї вакцини (перелічені в розділі «Інші складові» — див. розділ 6).
• у вас або вашої дитини розвинулася алергійна реакція після попередньої дози вакцини Гардасіл (типи ВПЛ 6, 11, 16 та 18) або Гардасіл 9.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви або ваша дитина:

• маєте порушення згортання крові (захворювання, що призводить до підвищеного кровотечіння), наприклад гемофілію.
• маєте ослаблену імунну систему, наприклад через генетичне порушення, інфекцію ВІЛ або ліки, що впливають на імунну систему.
• маєте захворювання з високою температурою. Однак помірне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) не є підставою для відкладання вакцинації.

Після будь-якої ін'єкції з використанням голки може виникнути непритомність, особливо у підлітків, іноді зі супровідним падінням. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас або вашої дитини раніше була непритомність після ін'єкції.

Як і для будь-якої іншої вакцини, Гардасіл 9 не забезпечує повного захисту для всіх вакцинованих.

Вакцина Гардасіл 9 не захищає від усіх типів вірусу папіломи людини (ВПЛ). Тому слід продовжувати використовувати відповідні заходи для запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Вакцинація не замінює регулярного обстеження шийки матки. Якщо ви жінка, вам слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення тесту Папаніколау/цитологічного дослідження шийки матки та інших профілактичних і захисних заходів.

Інша важлива інформація, яку вам або вашій дитині слід знати про вакцину Гардасіл 9

Наразі тривалість захисту, який забезпечує вакцина, невідома. Проводяться довготривалі дослідження для визначення необхідності ревакцинації.

Застосування вакцини Гардасіл 9 разом з іншими ліками або вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вакцину Гардасіл 9 можна вводити одночасно з комбінованою бустерною вакциною проти дифтерії (d), правця (T), кашлюку (ацелюлярний компонент) (ap) та поліомієліту (інактивована) (IPV) (вакцини dTap, dT-IPV, dTap-IPV) під час одного візиту, але в іншому місці ін'єкції (інша частина тіла, наприклад, інша рука або нога).

Вакцина Гардасіл 9 може бути менш ефективною, якщо застосовується разом з ліками, які пригнічують імунну систему.

Оральні контрацептиви (наприклад, таблетки) не зменшували захист, отриманий після вакцинації Гардасіл 9.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу. Інформація щодо жінок, які вакцинувалися вакциною Гардасіл 9 під час вагітності, не вказує на підвищений ризик самовільних абортивів або народження дітей з вродженими вадами.

Проте, якщо ви вагітні або вагітністе під час курсу вакцинації, рекомендується відкласти або перервати вакцинацію до закінчення вагітності.

Вакцину Гардасіл 9 можна вводити жінкам, які годують грудьми, або планують це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вакцина Гардасіл 9 може незначно та тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Вакцина Гардасіл 9 містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Гардасіл 9

Ваш лікар введе вам Гардасіл 9 у вигляді ін'єкції.

Гардасіл 9 призначений для підлітків та дорослих віком від 9 років.

Якщо вам виповнилося від 9 до 14 років (включно) на момент першої ін'єкції

Гардасіл 9 можна застосовувати за схемою введення 2 доз:

• Перша ін'єкція: у визначений день
• Друга ін'єкція: вводиться через 5–13 місяців після першої ін'єкції.

Якщо другу дозу введено раніше, ніж через 5 місяців після першої дози, необхідно ввести третю дозу.

Гардасіл 9 можна застосовувати за схемою введення 3 доз:

• Перша ін'єкція: у визначений день
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози)
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози)

Усі три дози мають бути введені протягом 1 року. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Якщо вам виповнилося 15 років або більше на момент першої ін'єкції

Гардасіл 9 слід застосовувати за схемою введення 3 доз:

• Перша ін'єкція: у визначений день
• Друга ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 1 місяць після першої дози)
• Третя ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції (не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози)

Усі три дози мають бути введені протягом 1 року. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Рекомендується, щоб особи, які отримали першу дозу Гардасіл 9, завершили курс вакцинації за допомогою Гардасіл 9.

Гардасіл 9 вводять внутрішньом’язово (через шкіру у м’яз), переважно у м’яз верхньої частини плеча або стегна.

Якщо ви пропустили дозу Гардасіл 9

Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, ваш лікар визначить, коли слід ввести пропущену дозу.

Дуже важливо дотримуватися вказівок свого лікаря чи медсестри щодо візитів для введення наступних доз. Якщо ви пропустите візит або не зможете прийти в призначений час, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо перша доза вакцини, яку ви отримали, була Гардасіл 9, завершувати схему вакцинації слід саме цією вакциною, а не іншою вакциною проти ВПЧ.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після застосування Гардасіл 9 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): побічні ефекти у місці ін’єкції (біль, набряк і почервоніння) та головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): побічні ефекти у місці ін’єкції (синці та свербіж), лихоманка, втому (астенію), запаморочення та нудоту.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): збільшені лімфатичні вузли (на шиї, в паху або пахвових впадинах), висип (крурі), непритомність, іноді супроводжувана тремтінням або напруженням м’язів, блювоту, біль у суглобах, біль у м’язах, незвичайну втому або слабкість, озноб, загальне недомагання, утворення щільного вузла (вузлика) у місці ін’єкції.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): алергічні реакції.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними): тяжкі алергічні реакції (анапілактична реакція).

Коли Гардасіл 9 застосовується одночасно з комбінованою бустерною вакциною, що містить дифтерійний, правцевий, кашлюковий (ацеллюлярний компонент) та поліомієлітний (інактивований) компоненти під час одного візиту, спостерігалося більше випадків набряку у місці ін’єкції.

Повідомлялося про випадки непритомності, іноді супроводжуваної тремтінням або напруженням м’язів. Хоча епізоди непритомності трапляються рідко, пацієнтів слід спостерігати протягом 15 хвилин після введення вакцини проти ВПЛ.

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо GARDASIL або SILGARD і можуть також спостерігатися після застосування GARDASIL 9:

Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання та свистяче дихання. Деякі з цих реакцій були тяжкими.

Як і при інших вакцинах, побічні ефекти, про які повідомляли під час загального застосування, включають: слабкість у м’язах, аномальні відчуття, поколювання в руках, ногах та верхній частині тіла або сплутаність свідомості (синдром Гійєна-Барре, гострий дисемінований енцефаломієліт); кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай, та інфекцію шкіри у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гардасіл 9

Зберігати цей вакцинний препарат у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей вакцинний препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після позначок CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гардасіл 9

Діючі речовини: високочиста неінфекційна білкова речовина для кожного типу вірусу папіломи людини (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 та 58).

1 доза (0,5 мл) містить приблизно:

Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 6^2,3 — 30 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 11^2,3 — 40 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 16^2,3 — 60 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 18^2,3 — 40 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 31^2,3 — 20 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 33^2,3 — 20 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 45^2,3 — 20 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 52^2,3 — 20 мікрограмів
Білок L1 вірусу папіломи людини¹ типу 58^2,3 — 20 мікрограмів

¹ Вірус папіломи людини = ВПЛ
² Білок L1 у вигляді вірусоподібних частинок, отриманих у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
³ Адсорбований на аморфному сульфаті гідроксифосфату алюмінію як ад’ювант (0,5 міліграма Al).

Аморфний сульфат гідроксифосфату алюмінію додається до вакцини як ад’ювант. Ад’юванти використовуються для посилення імунної відповіді на вакцину.

Інші компоненти суспензії вакцини: натрію хлорид, гістидин, полісорбат 80 (Е 433), боракс (Е 285) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

1 доза суспензії для ін’єкцій Гардасіл 9 містить 0,5 мл.

До збовтування Гардасіл 9 може мати вигляд прозорої рідини з білим осадом. Після ретельного збовтування — це біла мутна рідина.

Гардасіл 9 доступний у упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного: {MM/РРРР}.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Гардасіл 9 суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• Перш ніж струсити, Гардасіл 9 може виглядати як прозора рідина з білим осадом.

• Добре струсіть попередньо заповнений шприц перед використанням, щоб отримати суспензію. Після інтенсивного струшування — це біла мутна рідина.

• Перед введенням візуально перевірте суспензію на відсутність частинок і зміни кольору. Спростуйте препарат, якщо він містить частинки і/або змінив колір.

• Виберіть найбільш відповідну голку, щоб забезпечити внутрішньом’язове (в/м) введення з урахуванням розміру та ваги пацієнта.

• У упаковках із голками постачаються 2 голки різної довжини на кожен шприц.

• Закріпіть голку, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується на шприці. Введіть повну дозу відповідно до стандартного протоколу.

• Негайно введіть препарат внутрішньом’язово (в/м), переважно в дельтоподібну ділянку верхньої частини плеча або в верхню передньо-зовнішню ділянку стегна.

• Вакцину слід вводити безпосередньо після підготовки. Необхідно використовувати повну рекомендовану дозу вакцини.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.