Гардасил 9 суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гардасил 9 суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина нонавалентная против вируса папилломы человека (рекомбинантная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будете вакцинированы, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы заметите побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гардасил 9 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Гардасил 9
3. Как применяют Гардасил 9
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гардасил 9
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гардасил 9 и для чего он применяется

Гардасил 9 — это вакцина, предназначенная для детей и подростков в возрасте от 9 лет и взрослых. Она применяется для профилактики заболеваний, вызываемых типами 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 вируса папилломы человека (ВПЧ).

К этим заболеваниям относятся предраковые поражения и рак половых органов у женщин (шейки матки, вульвы и влагалища), предраковые поражения и рак анального отверстия, а также генитальные бородавки у мужчин и женщин.

Исследования Гардасила 9 проводились у мужчин в возрасте от 9 до 26 лет и у женщин в возрасте от 9 до 45 лет.

Гардасил 9 защищает от тех типов ВПЧ, которые вызывают большинство случаев указанных заболеваний.

Гардасил 9 показан для профилактики этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ. Гардасил 9 не оказывает терапевтического действия у лиц, уже имеющих хроническую инфекцию или заболевание, вызванное одним из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине. Однако у лиц, уже инфицированных одним или несколькими из этих типов ВПЧ, Гардасил 9 может по-прежнему обеспечивать защиту от заболеваний, вызываемых другими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Гардасил 9 не может вызвать заболевания, связанные с ВПЧ. При введении вакцины Гардасил 9 иммунная система (естественная защитная система организма) стимулирует выработку антител против 9 типов ВПЧ, содержащихся в вакцине, что помогает защитить от заболеваний, вызываемых этими вирусами.

Рекомендуется, что если вы или ваш ребёнок получили первую дозу Гардасила 9, необходимо завершить полный курс вакцинации с использованием вакцины Гардасил 9.

Если вы или ваш ребёнок ранее уже получали вакцину против ВПЧ, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Гардасил 9.

Гардасил 9 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Гардасил 9

Вам или вашему ребёнку не следует вводить Гардасил 9, если

• у вас или у ребёнка аллергия на любой из действующих веществ или на другие компоненты этой вакцины (перечислены в разделе «Другие компоненты» — см. раздел 6);
• ранее после введения дозы вакцины Гардасил (типы ВПЧ 6, 11, 16 и 18) или Гардасил 9 у вас или у ребёнка развилась аллергическая реакция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребёнок:

• страдаете нарушением свёртываемости крови (заболеванием, при котором кровотечение длится дольше обычного), например гемофилией;
• имеете ослабленную иммунную систему, например вследствие генетического нарушения, инфицирования ВИЧ или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему;
• имеете заболевание, сопровождающееся высокой температурой. Однако умеренное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) не являются основанием для откладывания вакцинации.

После любой инъекции с использованием иглы, особенно у подростков, может возникнуть обморок, иногда сопровождающийся падением. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ранее у вас или у ребёнка возникал обморок после инъекции.

Как и при применении любой вакцины, Гардасил 9 не обеспечивает полной защиты у всех привитых лиц.

Гардасил 9 не защищает от всех типов вируса папилломы человека. Поэтому следует продолжать применять соответствующие меры по профилактике заболеваний, передаваемых половым путём.

Вакцинация не заменяет регулярное обследование шейки матки. Если вы женщина, вам следует продолжать следовать рекомендациям врача относительно проведения цитологического исследования по Папаниколау (мазка), а также других профилактических и защитных мер.

Другая важная информация, которую вам или вашему ребёнку следует знать о Гардасил 9

В настоящее время продолжительность защиты неизвестна. Проводятся долгосрочные исследования для определения необходимости введения ревакцинации.

Применение Гардасил 9 с другими лекарствами или вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Гардасил 9 можно вводить одновременно с комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (d), столбняка (T), коклюша (ацидкулярный компонент) (ap) и/или полиомиелита (инактивированной) (IPV) (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) во время одного посещения, но в другое место инъекции (например, в другую часть тела — другую руку или ногу).

Гардасил 9 может оказывать неоптимальное действие при одновременном применении с лекарствами, подавляющими иммунную систему.

Пероральные контрацептивы (например, таблетки) не снижали защитного эффекта, обеспечиваемого Гардасил 9.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Данные, полученные у беременных женщин, вакцинированных Гардасил 9, не показывают повышенного риска самопроизвольных абортов или врождённых пороков развития у новорождённых.

Тем не менее, если вы беременны или станете беременной в ходе курса вакцинации, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до окончания беременности.

Гардасил 9 можно вводить женщинам в период лактации или женщинам, которые будут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гардасил 9 может незначительно и временно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Гардасил 9 содержит хлорид натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Гардасил 9

Ваш врач введёт Гардасил 9 в виде инъекции.

Гардасил 9 показан подросткам и взрослым в возрасте от 9 лет и старше.

Если вам от 9 до 14 лет (включительно) на момент первой инъекции

Гардасил 9 можно применять по схеме из 2 доз:

• Первая инъекция: в определённую дату
• Вторая инъекция: через 5–13 месяцев после первой инъекции.

Если вторая доза введена ранее чем через 5 месяцев после первой, необходимо ввести третью дозу.

Гардасил 9 можно применять по схеме из 3 доз:

• Первая инъекция: в определённую дату
• Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции (не ранее чем через 1 месяц после первой дозы)
• Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции (не ранее чем через 3 месяца после второй дозы)

Все три дозы должны быть введены в течение 1 года. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Если вам 15 лет и более на момент первой инъекции

Гардасил 9 следует применять по схеме из 3 доз:

• Первая инъекция: в определённую дату
• Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции (не ранее чем через 1 месяц после первой дозы)
• Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции (не ранее чем через 3 месяца после второй дозы)

Все три дозы должны быть введены в течение 1 года. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Рекомендуется, чтобы лица, получившие первую дозу Гардасил 9, завершили курс вакцинации препаратом Гардасил 9.

Гардасил 9 вводится внутримышечно (через кожу в мышцу), предпочтительно в мышцу верхней части плеча или бедра.

Если вы пропустили дозу Гардасил 9

Если вы пропустили запланированную инъекцию, ваш врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу.

Важно строго следовать указаниям врача или медсестры относительно сроков последующих прививок. В случае пропуска или невозможности посещения врача в запланированное время, проконсультируйтесь с врачом. Если первая доза вакцины, которую вы получили, была Гардасил 9, завершать схему вакцинации необходимо препаратом Гардасил 9, а не другой вакциной против ВПЧ.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться после применения вакцины Гардасил 9:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): местные побочные эффекты в месте инъекции (боль, отёк и покраснение) и головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): местные побочные эффекты в месте инъекции (синяки и зуд), повышение температуры тела, усталость (астения), головокружение и тошнота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): увеличение лимфатических узлов (в области шеи, подмышек или паха), высыпания (крапивница), обморок, иногда сопровождающийся дрожью или напряжением мышц, рвота, боль в суставах, боль в мышцах, необычная усталость или слабость, озноб, общее недомогание, уплотнение (узелок) в месте инъекции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): аллергические реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая реакция).

Когда вакцина Гардасил 9 вводится одновременно с комбинированной ревакцинацией, содержащей дифтерийный, столбнячный, коклюшный (ациркулярный компонент) и полиомиелитный (инактивированный) компоненты, на одной и той же визите, отмечается повышенное число случаев отёка в месте инъекции.

Сообщалось о случаях обмороков, иногда сопровождающихся дрожью или напряжением мышц. Хотя эпизоды обмороков возникают нечасто, пациентам следует обеспечить наблюдение в течение 15 минут после введения вакцины против ВПЧ.

Следующие побочные эффекты были сообщены при применении вакцин GARDASIL или SILGARD и могут также наблюдаться после введения вакцины GARDASIL 9:

Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание и свистящее дыхание. Некоторые из этих реакций были тяжёлыми.

Как и при применении других вакцин, побочные эффекты, о которых сообщалось при широком использовании, включают: мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках, ногах и верхней части тела или спутанность сознания (синдром Гийена–Барре, острая рассеянная энцефаломиелит); повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков и инфекции кожи в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гардасил 9

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте вакцину после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от использованной упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гардасила 9

Действующие вещества: высокоочищенные неинфекционные белки каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).

1 доза (0,5 мл) содержит приблизительно:

Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 6^2,3 — 30 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 11^2,3 — 40 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 16^2,3 — 60 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 18^2,3 — 40 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 31^2,3 — 20 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 33^2,3 — 20 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 45^2,3 — 20 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 52^2,3 — 20 микрограммов
Белок L1 вируса папилломы человека¹ тип 58^2,3 — 20 микрограммов

¹ Вирус папилломы человека = ВПЧ
² Белок L1 в виде вирусоподобных частиц, полученных в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895)) с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
³ Адсорбирован на аморфном сульфате гидроксифосфата алюминия в качестве адъюванта (0,5 миллиграмма Al).

Аморфный сульфат гидроксифосфата алюминия включён в состав вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты добавляются для усиления иммунного ответа на вакцины.

Другие компоненты суспензии вакцины: натрия хлорид, гистидин, полисорбат 80 (Е 433), боракс (Е 285) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

1 доза суспензии для инъекций Гардасил 9 содержит 0,5 мл.

До взбалтывания Гардасил 9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком. После тщательного взбалтывания представляет собой белую мутную жидкость.

Гардасил 9 выпускается в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Гардасил 9 суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце:

• До перемешивания Гардасил 9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком.

• Тщательно взболтайте предварительно заполненный шприц перед использованием до получения суспензии. После интенсивного взбалтывания представляет собой белую мутную жидкость.

• Перед введением визуально проверьте суспензию на наличие частиц и изменение цвета. Утилизируйте препарат, если в нем присутствуют частицы и/или произошло изменение цвета.

• Выберите наиболее подходящую иглу, чтобы обеспечить внутримышечное (в/м) введение, с учетом размера и веса пациента.

• В упаковках с иглами поставляются 2 иглы разной длины на один шприц.

• Закрепите иглу, поворачивая по часовой стрелке, до надежного соединения с шприцем. Вводите полную дозу в соответствии со стандартным протоколом.

• Вводите немедленно посредством внутримышечной (в/м) инъекции, предпочтительно в дельтовидную область верхней части руки или в верхнюю переднебоковую область бедра.

• Вакцину следует применять в том виде, в котором она поставляется. Необходимо использовать полную рекомендованную дозу вакцины.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.