Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Gardasil9 zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka nonawalentna przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (rekombinowana, adsorbowana)

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu stosuje się tę szczepionkę
Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką Gardasil 9
Jak stosuje się szczepionkę Gardasil 9
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać szczepionkę Gardasil 9
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gardasil 9 i kiedy jest stosowany

Gardasil 9 to szczepionka wskazana u dzieci i młodzieży od 9 roku życia oraz u dorosłych. Stosuje się ją w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV).

Choroby te obejmują zmiany przednowotworowe i nowotwory narządów płciowych kobiet (szyjki macicy, sromu i pochwy); zmiany przednowotworowe i nowotwory odbytu oraz ostryce narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.

Gardasil 9 był badany u mężczyzn w wieku od 9 do 26 lat oraz u kobiet w wieku od 9 do 45 lat.

Gardasil 9 chroni przed typami HPV, które są przyczyną większości przypadków tych chorób.

Gardasil 9 jest wskazany w celu zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w leczeniu chorób związanych z HPV. Gardasil 9 nie wykazuje żadnego działania u osób, które już mają trwałe zakażenie lub chorobę związaną z jednym z typów HPV zawartych w szczepionce. Jednak u osób, które są już zakażone jednym lub więcej typami HPV zawartych w szczepionce, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce.

Gardasil 9 nie może wywoływać chorób związanych z HPV. Gdy osoba jest szczepiona za pomocą Gardasil 9, jej układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciwko 9 typom HPV zawartym w szczepionce, co pomaga chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Zaleca się, aby osoby, które same lub ich dziecko otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyły pełny cykl szczepień za pomocą szczepionki Gardasil 9.

Jeśli osoba sama lub jej dziecko otrzymały już szczepionkę przeciwko HPV, należy zapytać lekarza, czy szczepionka Gardasil 9 jest odpowiednia.

Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Gardasil 9 u Ciebie lub Twojego dziecka

Nie należy podawać Gardasil 9, jeśli

jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub innych składników tej szczepionki (wymienionych w części „Inne składniki to” – patrz punkt 6),
wystąpiła u Ciebie lub u Twojego dziecka reakcja alergiczna po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil (typy HPV 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

macie zaburzenia krzepnięcia krwi (chorobę powodującą nadmierne krwawienie), np. hemofilię,
macie osłabiony układ odpornościowy, np. z powodu wrodzonej choroby, zakażenia HIV lub leków wpływających na układ odpornościowy,
chorujecie na infekcję towarzyszącą wysoką gorączką. Jednakże umiarkowana gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie stanowi przeciwwskazania do odroczenia szczepienia.

Po wszelkich zastrzykach dożylnych może dojść – głównie u nastolatków – do omdlenia, czasem towarzyszącego upadkowi. Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewałeś/aś po zastrzyku.

Jak przy każdej szczepionce, nie ma gwarancji pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych.

Szczepionka Gardasil 9 nie chroni przed wszystkimi typami ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV). Dlatego należy nadal stosować odpowiednie środki zapobiegające chorobom przenoszonym drogą płciową.

Szczepienie nie zastępuje rutynowego badania cytologicznego szyjki macicy. Jeśli jesteś kobietą, należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących badania cytologicznego (Pap test) szyjki macicy oraz innych środków zapobiegających i ochronnych.

Inne ważne informacje, które należy znać przed zastosowaniem szczepionki Gardasil 9

Nie wiadomo, jak długo trwa ochrona po szczepieniu. Trwają badania długoterminowe mające na celu ustalenie, czy konieczne będzie podanie dawki przypominającej.

Stosowanie szczepionki Gardasil 9 z innymi lekami lub szczepionkami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłybyście potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Szczepionkę Gardasil 9 można podać podczas tej samej wizyty, w innym miejscu zastrzyku (np. w drugą kończynę), razem z połączoną szczepionką przypominającą przeciwko tężcowi (T), błonicy (d), kropiecznicy (składnik acelularny) (ap) i polio (nieaktywowana) (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV).

Szczepionka Gardasil 9 może nie zapewnić optymalnej ochrony, jeśli stosowana jest razem z lekami supresyjnymi dla układu odpornościowego.

Środki antykoncepcyjne doustne (np. pigułka antykoncepcyjna) nie zmniejszają skuteczności szczepionki Gardasil 9.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące kobiet, które były w ciąży i otrzymały szczepionkę Gardasil 9, nie wskazują na zwiększone ryzyko poronień lub wad wrodzonych u noworodków.

Niemoniej, jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę w trakcie cyklu szczepień, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepień do czasu zakończenia ciąży.

Szczepionkę Gardasil 9 można podawać kobietom karmiącym piersią lub planującym karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szczepionka Gardasil 9 może wpływać lekko i tymczasowo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Szczepionka Gardasil 9 zawiera chlorek sodu

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Gardasil 9

Lekarz poda Ci Gardasil 9 za pomocą wstrzyknięcia.

Gardasil 9 wskazany jest u nastolatków i dorosłych w wieku od 9 lat.

Jeśli masz od 9 do 14 lat (włącznie) w dniu pierwszego wstrzyknięcia

Gardasil 9 może być stosowany według schematu 2 dawek:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wyznaczoną datę
Drugie wstrzyknięcie: podane w ciągu 5–13 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli druga dawka zostanie podana wcześniej niż po upływie 5 miesięcy od pierwszej dawki, należy podać trzecią dawkę.

Gardasil 9 może być stosowany według schematu 3 dawek:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wyznaczoną datę
Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po 1 miesiącu od pierwszej dawki)
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po 3 miesiącach od drugiej dawki)

Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli masz 15 lat lub więcej w dniu pierwszego wstrzyknięcia

Gardasil 9 należy stosować według schematu 3 dawek:

Pierwsze wstrzyknięcie: w wyznaczoną datę
Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po 1 miesiącu od pierwszej dawki)
Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż po 3 miesiącach od drugiej dawki)

Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Osobom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, zaleca się ukończenie cyklu szczepień tą samą szczepionką.

Gardasil 9 podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia (przez skórę do tkanki mięśniowej), zazwyczaj do mięśnia barkowego lub udowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Gardasil 9

Jeśli zapomniałeś/-łaś o zaplanowanym wstrzyknięciu, lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.

Ważne jest, abyś przestrzegał/-ała wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt związanych z kolejnymi dawkami. Jeśli zapomnisz o wizycie lub nie możesz stawić się u lekarza w wyznaczonym terminie, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli pierwszą dawkę szczepionki otrzymałeś/-aś w formie Gardasil 9, ukończenie szczepień należy przeprowadzić za pomocą tej samej szczepionki, a nie innej szczepionki przeciwko HPV.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się po zastosowaniu szczepionki Gardasil 9:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób), działania niepożądane lokalne w miejscu wstrzyknięcia: (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób), działania niepożądane lokalne w miejscu wstrzyknięcia: (siniaki i świąd), gorączka, zmęczenie (osłabienie), zawroty głowy i nudności.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): zapalenie węzłów chłonnych (szyja, pachy lub pachwin), wysypka (pokrzywka), omdlenia, czasem towarzyszone drgawkom lub sztywności, wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia, guzek (węzeł) w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób): reakcje alergiczne.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna).

Gdy szczepionka Gardasil 9 jest podawana w tej samej wizycie co szczepionka przypominająca zawierająca difterię, tężec, krztusiec (składnik bezkomórkowy) i polio (nieaktywowane), obserwowano więcej przypadków obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszano przypadki omdleń, czasem towarzyszące drgawkom lub sztywności. Choć omdlenia są rzadkie, pacjentów należy obserwować przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciwko HPV.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu GARDASIL lub SILGARD i mogą również występować po zastosowaniu GARDASIL 9:

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu i świsty podczas oddychania. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, działania niepożądane zgłaszane podczas powszechnego stosowania obejmują: osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie w ramionach, nogach i górnej części ciała lub dezorientację (zespół Guillaina-Barrégo, ostra rozsiana encefalomyelopatia); krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków oraz infekcje skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Gardasil 9

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gardasil9

Substancje czynne to: wysoce oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego typu wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 6^2,3 30 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 11^2,3 40 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 16^2,3 60 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 18^2,3 40 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 31^2,3 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 33^2,3 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 45^2,3 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 52^2,3 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typ 58^2,3 20 mikrogramów

¹Wirus brodawczaka ludzkiego = WBL
²Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa, wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (szczep 1895)) metodą rekombinowanego DNA.
³adsorbowane na amorficznym siarczyno-fosforanie wodorotlenku glinu jako adiuwancie (0,5 miligrama Al).

Amorficzne siarczyno-fosforany wodorotlenku glinu są dodawane do szczepionki jako adiuwant. Adiuwanty dodaje się w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Inne składniki szczepionki w zawiesinie to: chlorek sodu, histydyna, polisorbat 80 (E 433), boraks (E 285) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

1 dawka szczepionki Gardasil 9 w postaci zawiesiny do wstrzykiwania zawiera 0,5 ml.

Przed wstrząśnięciem produkt może mieć postać przeźroczystego płynu z białym osadem. Po intensywnym wstrząśnięciu staje się białym, mętnym płynem.

Gardasil 9 jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgia/Belgique/Belgien

MSD Belgia

Tel./Tel.: +32(0)27766211

Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce jednorazowej