Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Gardasil9 sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino nonavalente contro il virus del papilloma umano (ricombinante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati, poiché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Gardasil 9 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Gardasil 9
Come si somministra Gardasil 9
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gardasil 9
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gardasil 9 e a cosa serve

Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini, adolescenti a partire dai 9 anni e adulti. Viene somministrato per proteggere dalle malattie causate dai tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 del Papillomavirus umano (HPV).

Queste malattie comprendono lesioni precancerose e tumori dei genitali femminili (cervice uterina, vulva e vagina); lesioni precancerose e tumori dell'ano e verruche genitali negli uomini e nelle donne.

Gardasil 9 è stato studiato in uomini di età compresa tra i 9 e i 26 anni e in donne di età compresa tra i 9 e i 45 anni.

Gardasil 9 protegge dai tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di queste malattie.

Gardasil 9 è indicato per la prevenzione di queste malattie. Il vaccino non è utilizzato per trattare le malattie correlate all'HPV. Gardasil 9 non ha alcun effetto nei soggetti che hanno già un'infezione persistente o una malattia associata a uno qualsiasi dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, nei soggetti già infettati da uno o più dei tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può comunque proteggere dalle malattie associate agli altri tipi di HPV presenti nel vaccino.

Gardasil 9 non può causare malattie correlate all'HPV. Quando un soggetto viene vaccinato con Gardasil 9, il sistema immunitario (sistema di difesa naturale dell'organismo) produce anticorpi contro i 9 tipi di HPV contenuti nel vaccino, contribuendo così a proteggere dalle malattie causate da questi virus.

Si raccomanda che, se lei o suo figlio avete ricevuto una prima dose di Gardasil 9, completiate il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.

Se lei o suo figlio avete già ricevuto un vaccino contro l'HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto per lei.

Gardasil 9 deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Gardasil 9

Lei o suo figlio non devono ricevere Gardasil 9 se

è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione “Gli altri componenti sono” – vedere sezione 6).
ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil (tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) o Gardasil 9.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo figlio:

ha un disturbo della coagulazione (una malattia che provoca sanguinamento eccessivo), ad esempio emofilia.
ha il sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di una condizione genetica, infezione da HIV o farmaci che influiscono sul sistema immunitario.
soffre di una malattia con febbre alta. Tuttavia, una febbre moderata o un’infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non giustifica il rinvio della vaccinazione.

Dopo qualsiasi iniezione con ago può verificarsi, soprattutto negli adolescenti, una sensazione di svenimento, a volte accompagnata da caduta. Informi pertanto il medico o l’infermiere se in passato ha avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.

Come per qualsiasi vaccino, Gardasil 9 non garantisce una protezione completa in tutti i soggetti vaccinati.

Gardasil 9 non protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano (HPV). Pertanto, devono continuare a essere adottate misure adeguate per prevenire le malattie sessualmente trasmissibili.

La vaccinazione non sostituisce l’esame di routine del collo dell’utero. Se lei è una donna, dovrebbe continuare a seguire i consigli del medico riguardo al test di Papanicolau/citologia del collo dell’utero e ad altre misure preventive e protettive.

Altre informazioni importanti che lei o suo figlio dovrebbero conoscere su Gardasil 9

Attualmente non si conosce la durata della protezione. Sono in corso studi a lungo termine per determinare se sarà necessaria una dose di richiamo.

Uso di Gardasil 9 con altri medicinali o vaccini

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gardasil 9 può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino combinato richiamo contro difterite (d), tetano (T), pertosse (componente acellulare) (ap) e/o poliomielite (inattivata) (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la stessa visita medica, in un sito di iniezione diverso (ad esempio, nell’altro braccio o gamba).

Gardasil 9 potrebbe non avere un effetto ottimale se utilizzato insieme a medicinali che sopprimono il sistema immunitario.

I contraccettivi orali (ad esempio la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. I dati disponibili su donne in gravidanza vaccinate con Gardasil 9 non mostrano un rischio aumentato di aborti spontanei o di neonati con malformazioni congenite.

Tuttavia, se è in gravidanza o dovesse rimanere incinta durante il ciclo di vaccinazione, si raccomanda di rimandare o interrompere la vaccinazione fino al termine della gravidanza.

Gardasil 9 può essere somministrato alle donne durante l’allattamento o che stanno per allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gardasil 9 può influire in modo lieve e temporaneo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Gardasil 9 contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Gardasil 9

Il medico le somministrerà Gardasil 9 mediante iniezione.

Gardasil 9 è indicato negli adolescenti e negli adulti a partire dai 9 anni di età.

Se ha tra i 9 e i 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione

Gardasil 9 può essere somministrato secondo uno schema a 2 dosi:

Prima iniezione: in una data stabilita
Seconda iniezione: somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima iniezione.

Se la seconda dose viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima iniezione, deve essere somministrata una terza dose.

Gardasil 9 può essere somministrato secondo uno schema a 3 dosi:

Prima iniezione: in una data stabilita
Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dalla prima dose)
Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di tre mesi dalla seconda dose)

Le tre dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Se ha 15 anni di età o più al momento della prima iniezione

Gardasil 9 deve essere somministrato secondo uno schema a 3 dosi:

Prima iniezione: in una data stabilita
Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione (non prima di un mese dalla prima dose)
Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione (non prima di tre mesi dalla seconda dose)

Le tre dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Si raccomanda che le persone che hanno ricevuto una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.

Gardasil 9 viene somministrato come iniezione intramuscolare (attraverso la pelle nel muscolo), preferibilmente nel muscolo della parte superiore del braccio o della coscia.

Se ha dimenticato una dose di Gardasil 9

Se ha dimenticato un'iniezione programmata, il medico deciderà quando somministrarle la dose dimenticata.

È importante seguire le indicazioni del medico o dell'infermiere riguardo alle visite per la somministrazione delle dosi successive. Se dimentica un appuntamento o non riesce a recarsi dal medico nel momento previsto, consulti il medico. Se la prima dose di vaccino ricevuta è Gardasil 9, il completamento del regime di vaccinazione deve essere effettuato con Gardasil 9 e non con un altro vaccino contro il VPH.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i farmaci, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo l’uso di Gardasil 9:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): effetti localizzati nel sito di iniezione (dolore, gonfiore e arrossamento) e cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): effetti localizzati nel sito di iniezione (ecchimosi e prurito), febbre, stanchezza (affaticamento), capogiri e nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): linfonodi infiammati (collo, ascelle o inguine), orticaria, svenimento talvolta accompagnato da tremori o rigidità, vomito, dolore articolare, dolore muscolare, stanchezza o debolezza insolite, brividi, malessere generale, formazione di un nodulo nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica).

Quando Gardasil 9 viene somministrato contemporaneamente a un vaccino combinato richiamante contenente difterite, tetano, pertosse (componente acellulare) e poliomielite (inattivata) durante la stessa visita medica, si è osservato un aumento dei casi di gonfiore nel sito di iniezione.

Sono stati segnalati episodi di svenimento, talvolta accompagnati da tremori o rigidità. Sebbene gli episodi di svenimento siano non comuni, si raccomanda di osservare i pazienti per almeno 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l’HPV.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con GARDASIL o SILGARD e potrebbero manifestarsi anche dopo la somministrazione di GARDASIL 9:

Reazioni allergiche, che possono includere difficoltà respiratorie e respiro sibilante. Alcune di queste reazioni sono state gravi.

Come per altri vaccini, gli effetti indesiderati segnalati durante l’uso generale comprendono: debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia, alle gambe e alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata); sanguinamento o comparsa di ematomi con maggiore facilità del normale e infezione cutanea nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gardasil 9

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gardasil9

I principi attivi sono: proteina non infettiva altamente purificata per ciascun tipo del Papillomavirus umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

1 dose (0,5 ml) contiene circa:

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 62,3 30 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 112,3 40 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 162,3 60 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 182,3 40 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 312,3 20 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 332,3 20 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 452,3 20 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 522,3 20 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus umano1 Tipo 582,3 20 microgrammi

1Papillomavirus umano = HPV

2Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stirpe 1895)) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

3 assorbita su idrossifosfato solfato di alluminio amorfo come adiuvante (0,5 milligrammi di Al).

L’idrossifosfato solfato di alluminio amorfo è incluso nel vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti vengono aggiunti per potenziare la risposta immunitaria dei vaccini.

Gli altri componenti del vaccino in sospensione sono: cloruro di sodio, istidina, polisorbato 80 (E 433), borace (E 285) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

1 dose di Gardasil 9 sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.

Prima dell’agitazione, Gardasil 9 può apparire come un liquido trasparente con un precipitato bianco. Dopo un’energica agitazione, si presenta come un liquido bianco e torbido.

Gardasil 9 è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio

MSD Belgio

Tel/Tel: +32(0)27766211