Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ганцикловір Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Натрію ганцикловір

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ганцикловір Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ганцикловіру Аккорд
Як застосовувати Ганцикловір Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ганцикловіру Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ганцикловір Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Ганцикловір Аккорд

Ганцикловір Аккорд містить як діючу речовину ганцикловір. Належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними.

Для чого застосовують Ганцикловір Аккорд

Ганцикловір застосовують для лікування захворювань, спричинених вірусом цитомегаловірусу (ЦМВ), у дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років і старших зі зниженою імунною системою. Також його використовують для профілактики інфекції ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих та дітей від народження.

Вірус може уражати будь-яку частину тіла, зокрема сітківку в задній частині ока, що означає, що вірус може спричинити проблеми зі зором.
Вірус може уражати будь-кого, але особливо небезпечний для осіб із зниженою імунною системою. У таких людей інфекція ЦМВ може призвести до тяжкого захворювання. Зниження імунної системи може бути спричинене іншими захворюваннями (наприклад, СНІДом) або лікарськими засобами (наприклад, хіміотерапевтичними або імунодепресивними засобами).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ганцикловіру Аккорд

Не застосовуйте Ганцикловір Аккорд:

якщо у вас алергія на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. підрозділ «Годування грудьми»).

Не застосовуйте ганцикловір, якщо якась із цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ганцикловіру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ганцикловіру, якщо:

у вас алергія на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій;
у вас знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові — ваш лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування;
у минулому у вас були порушення кількості кров’яних клітин через застосування ліків;
у вас є проблеми з нирками — ваш лікар може призначити нижчу дозу та може потребувати частіших аналізів крові під час лікування;
ви отримуєте променеву терапію.

Якщо якась із цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ганцикловіру.

Слідкуйте за побічними ефектами

Ганцикловір може викликати серйозні побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря. Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти, зазначені в розділі 4. Якщо ви відчуваєте щось із цього під час застосування ганцикловіру, повідомте лікареві — він може порадити припинити прийом ганцикловіру та може знадобитися невідкладна медична допомога.

Дослідження та контроль

Під час лікування ганцикловіром ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові. Це необхідно для перевірки, чи підходить вам призначена доза. Протягом перших 2 тижнів аналізи крові будуть проводитися часто. Пізніше їх частота зменшиться.

Діти та підлітки

Інформація щодо безпеки та ефективності ганцикловіру при лікуванні захворювань, спричинених ЦМВ, у дітей молодше 12 років є обмеженою. Новонародженим та немовлятам, яким застосовується ганцикловір для профілактики захворювань, спричинених ЦМВ, будуть проводити періодичні аналізи крові.

Інші лікарські засоби та Ганцикловір Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

іміпенем/циластатин — застосовується при бактеріальних інфекціях;
пентамідин — застосовується при паразитарних інфекціях або інфекціях легень;
флукосин, амфотерицин В — застосовується при грибкових інфекціях;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — застосовується при бактеріальних інфекціях;
пробенецид — застосовується при подагрі;
мікофенолату мофетил, циклоспорин, такролімус — застосовуються після трансплантації органів;
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин — застосовуються при раку;
гідроксіура — застосовується при захворюванні, відомому як «поліцитемія», серповидноклітинній хворобі та раку;
диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки, що використовуються при ВІЛ;
адефовір або інші ліки, що застосовуються при лікуванні гепатиту В.

Якщо якась із цих умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ганцикловіру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Ганцикловір не повинен застосовуватися вагітним жінкам, окрім випадків, коли користь для матері переважає можливі ризики для плоду.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, не приймайте цей лікарський засіб без призначення лікаря. Це пов’язано з тим, що ганцикловір може завдати шкоди плоду.

Засоби контрацепції

Не слід ставати вагітною під час застосування цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що він може впливати на плід.

Жінки

Якщо ви жінка репродуктивного віку — ви повинні використовувати засіб контрацепції під час застосування ганцикловіру. Також використовуйте його принаймні 30 днів після завершення лікування ганцикловіром.

Чоловіки

Якщо ви чоловік, чия партнерка може стати вагітною, ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) під час прийому ганцикловіру. Продовжуйте використовувати його ще принаймні 90 днів після завершення лікування ганцикловіром.

Якщо ваша партнерка стала вагітною під час прийому ганцикловіру, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Годування грудьми

Не застосовуйте ганцикловір, якщо ви годуєте грудьми. Якщо ваш лікар планує почати лікування ганцикловіром, вам слід припинити годування грудьми до початку прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що ганцикловір може проникати до грудного молока.

Фертильність

Ганцикловір може впливати на фертильність. Ганцикловір може тимчасово або постійно припинити утворення сперми у чоловіків. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ганцикловіру.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування ганцикловіру ви можете відчувати сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, тривожність, втрату рівноваги або мати судоми. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ганцикловір Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі 500 мг. Це становить 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ганцикловір Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Ганцикловір вам введе лікар або медсестра. Його вводять через трубку у вену. Це називається «внутрішньовенна інфузія» і триває близько години.

Доза ганцикловірурі різна для кожної особи. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу. Ця доза залежить від:

вашої ваги (у дітей також має братися до уваги зріст),
віку,
належного функціонування нирок,
кількості клітин крові,
того, для чого ви застосовуєте лікарський засіб.

Частота введення ганцикловіру та термін його застосування також можуть відрізнятися.

Зазвичай спочатку вам вводять одну або дві інфузії на добу.
Якщо вам вводять дві інфузії на добу, так триватиме лікування протягом 21 дня.
Потім лікар може призначити вам інфузію один раз на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або крові

Якщо у вас є проблеми з нирками або кров’ю, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу ганцикловіру та частіше контролювати кількість клітин крові під час лікування.

Якщо ви застосували більше Ганцикловіру Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надлишок ганцикловіру, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку отримали.

Можуть виникнути такі симптоми:

біль у животі, діарея або нудота,
тремтіння або судоми,
наявність крові в сечі,
проблеми з печінкою або нирками,
зміни в кількості клітин крові.

Якщо ви перервете лікування Ганцикловіром Аккорд

Не припиняйте застосування ганцикловіру без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — ваш лікар може порадити припинити прийом ганцикловіру та визначити необхідність термінової медичної допомоги:

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

зниження кількості білих кров’яних клітин — з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або гарячка
зниження кількості червоних кров’яних клітин — симптоми включають відчуття задишки або втоми, серцебиття або блідість шкіри.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

інфекція крові (сепсис) — з ознаками, що включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з мовою
зниження кількості тромбоцитів — симптоми включають кровотечі та виникнення синяків легше, ніж зазвичай, кров у сечі або калі або кровотеча із ясен, ці кровотечі можуть бути серйозними
сильне зниження кількості клітин крові
панкреатит із симптомами, такими як сильний біль у животі, що віддає в спину
напади.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

порушення здатності кісткового мозку виробляти кров’яні клітини
галюцинації — бачити або чути те, чого немає
порушення думок або почуттів, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

серйозна алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння та свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі:

Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

кандидоз та кандидоз порожнини рота
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
відчуття задишки
діарея
нудота та блювота
біль у животі
екзема
втому
гарячку.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

грип
інфекція сечовивідних шляхів, з ознаками, що включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекція шкіри та підшкірних тканин
легкі алергічні реакції, з ознаками, що включають почервоніння та набряк шкіри
втрата ваги
відчуття депресії, тривоги або сплутаності
труднощі зі сном
оніміння або слабкість у руках та ногах, що може впливати на рівновагу
зміни відчуття дотику, поколювання, дзижчання, уколи або відчуття печіння
зміни смаку
озноб
запалення ока (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
біль у вусі
низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або розмите зору
труднощі з ковтанням
запор, гази, розлад шлунку, біль у шлунку, розпухлість живота
виразки в роті
аномальні результати лабораторних тестів печінки та нирок
нічні пітні виділення
свербіж, висип
втрата волосся
біль у спині, м’язах або суглобах, м’язові спазми
відчуття запаморочення, слабкості або загального нездужання
реакція шкіри у місці ін’єкції — такі як набряк, біль і почервоніння.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

збудження
тремтіння
глухота
нерегулярний серцевий ритм
кропив’янка, сухість шкіри
кров у сечі
безпліддя у чоловіків — див. розділ «Фертильність»
біль у грудях

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Зниження кількості кров’яних клітин є більш імовірним у дітей, особливо у немовлят та малюків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ганцикловіру Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Порошок: не вимагає особливих умов зберігання. Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після реконституції:

Хімічна та фізична стабільність під час обробки була підтверджена для реконституйованого продукту протягом 12 годин при кімнатній температурі (нижче 25 °C) після розчинення у воді для ін'єкційних розчинів. Не охолоджувати і не заморожувати.

З мікробіологічної точки зору, реконституйовану розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві.

Після розведення в інфузійних розчинах (натрію хлорид 0,9 %, декстроза 5 %, розчин Рінгера або розчин лактату Рінгера для ін'єкцій):

Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C (не заморожувати).

З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин ганцикловіру слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві, і цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки реконституцію та розведення не було проведено в умовах контролю та підтвердженої асептичної техніки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ганцикловіру Аккорд

Діючою речовиною є ганцикловір. Кожен флакон із скла містить 500 мг ганцикловіру у вигляді натрієвої солі ганцикловіру. Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ганцикловір — це стерильний ліофілізований порошок білого кольору для концентрату для розчину для інфузій, який постачається у скляному однодозовому флаконі з гумовим пробковим ковпачком із хлорбутадієну, алюмінієвим ущільненням та пластиковим ковпачком. Розчин ганцикловіру після відновлення є прозорим.

Флакони з ганцикловіром постачаються в упаковках по 1 флакон, 5 або 25 флаконів.

Можливо, у продажі є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centes

c/Moll de Barcelona s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Італія: Ganciclovir Accord

Польща: Ganciclovir Accord

Португалія: Ganciclovir Accord

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБРОБКИ

Будь ласка, зверніться до інструкції або резюме характеристик продукту, щоб отримати повну інформацію щодо призначення.

Спосіб застосування

Попередження:

Ганцикловір Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG повинен вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 1 години, концентрація не повинна перевищувати 10 мг/мл. Не слід вводити болюсно або швидкою внутрішньовенною ін'єкцією, оскільки надмірний рівень у плазмі може збільшити токсичність ганцикловіру.

Не вводити внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може призвести до сильного подразнення тканин через високий рівень pH (~11) розчину ганцикловіру.

Не слід перевищувати рекомендовані дозу, частоту введення та швидкість інфузії.

Ганцикловір Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG — це порошок для розчину для інфузій. Після відновлення ганцикловір утворює прозорий розчин, практично вільний від видимих частинок.

Інфузію слід проводити у вени з адекватним кровотоком, переважно через пластикову канюлю.

Застереження щодо обробки Ганцикловіру Аккорд:

Оскільки ганцикловір вважається потенційно тератогенним і канцерогенним для людини, слід дотримуватися обережності під час його обробки. Уникайте вдихання або безпосереднього контакту з порошком у флаконах або безпосереднього контакту відновленого розчину зі шкірою чи слизовими оболонками. Розчини ганцикловіру є лужними (pH ~11). У разі контакту ретельно промийте уражену ділянку водою з милом, а очі — великими обсягами води.

Підготовка відновленого концентрату

Під час відновлення ліофілізованого ганцикловіру слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть захисний ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. За допомогою шприца наберіть 10 мл води для ін'єкцій, потім повільно введіть її через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку вздовж стінки флакона. Не використовуйте бактеріостатичну воду для ін'єкцій, що містить парабени (пара-гідроксибензоати), оскільки вони несумісні з ганцикловіром.
Поверніть флакон, щоб забезпечити повне зволоження препарату.
Обережно оберіть флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий розчин.
Відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися у повному розчиненні препарату та відсутності видимих частинок перед подальшим розведенням сумісним розчинником. Розчин ганцикловіру після відновлення є прозорим.

Підготовка остаточного розведеного розчину для інфузії

Залежно від маси тіла пацієнта відберіть необхідний об’єм із флакона за допомогою шприца, а потім розведіть його у відповідному інфузійному розчині. Додайте 100 мл розчинника до відновленого розчину. Не рекомендуються концентрації інфузії, що перевищують 10 мг/мл. Розчини натрію хлориду, декстрози 5 %, Рінгера для ін'єкцій та Рінгера з лактатом для ін'єкцій були визнані хімічно та фізично сумісними з ганцикловіром.

Ганцикловір не слід змішувати з іншими внутрішньовенними препаратами.

Розведений розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години, як зазначено в розділі 4.2. Не вводити внутрішньом'язово або підшкірно, оскільки це може призвести до сильного подразнення тканин через високий рівень pH (~11) розчину ганцикловіру.

Утилізація

Препарат призначений для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та будь-яких відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.