Ganciclovir Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ganciclovir Accord 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Ganciclovir sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ganciclovir Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ganciclovir Accord
3. Come usare Ganciclovir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ganciclovir Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ganciclovir Accord e per cosa si usa

Che cos'è Ganciclovir Accord

Ganciclovir contiene come principio attivo ganciclovir. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali.

Per cosa si usa Ganciclovir Accord

Ganciclovir viene utilizzato per trattare malattie causate da un virus chiamato citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con sistema immunitario indebolito. Viene inoltre utilizzato per prevenire l'infezione da CMV dopo un trapianto d'organo o durante la chemioterapia in adulti e bambini a partire dalla nascita.

• Il virus può colpire qualsiasi parte del corpo, inclusa la retina nella parte posteriore dell'occhio – ciò significa che il virus può causare problemi alla vista.
• Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema particolare nelle persone con sistema immunitario indebolito. In queste persone, il CMV può causare malattie gravi. Un sistema immunitario indebolito può essere causato da altre malattie (come l'AIDS) o da farmaci (come chemioterapia o immunosoppressori).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ganciclovir Accord

Non usi Ganciclovir Accord:

• se è allergico al ganciclovir, valganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando (vedere il paragrafo “Allattamento”).

Non usi ganciclovir se una delle condizioni sopra indicate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare ganciclovir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare ganciclovir se:

• è allergico all’aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir – questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali
• ha un numero ridotto di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue – il medico le effettuerà esami del sangue prima di iniziare e durante il trattamento
• in passato ha avuto problemi con il conteggio delle cellule ematiche a causa di farmaci
• ha problemi ai reni – il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequentemente durante il trattamento
• sta ricevendo radioterapia.

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare ganciclovir.

Monitoraggio degli effetti indesiderati

Ganciclovir può causare effetti indesiderati gravi che deve comunicare immediatamente al medico. Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi descritti nella Sezione 4 e, se ne manifesta uno mentre sta usando ganciclovir, informi immediatamente il medico – il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con ganciclovir e potrebbe rendersi necessario un trattamento medico urgente.

Esami e controlli

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue durante il trattamento con ganciclovir. Questo per verificare che la dose assunta sia quella più adatta a lei. Durante le prime 2 settimane, questi esami saranno effettuati con frequenza maggiore. Successivamente, saranno meno frequenti.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sulla sicurezza ed efficacia di ganciclovir nel trattamento della malattia da CMV nei bambini di età inferiore a 12 anni sono limitate. Ai neonati e ai lattanti trattati con ganciclovir per la prevenzione della malattia da CMV verranno effettuati esami del sangue periodici.

Altri medicinali e Ganciclovir Accord

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem/cilastatina – utilizzato per infezioni batteriche

• pentamidina – utilizzato per infezioni causate da parassiti o nei polmoni

• flucitosina, anfotericina B – utilizzati per infezioni fungine

• trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazolo, dapsona – utilizzati per infezioni batteriche

• probenecid – utilizzato per la gotta

• micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus – utilizzati dopo un trapianto d’organo

• vincristina, vinblastina, doxorubicina – utilizzati per il cancro

• idrossiurea – utilizzata per una condizione chiamata “policitemia”, malattia delle cellule falciformi e cancro

• didanosina, stavudina, zidovudina, tenofovir o altri medicinali utilizzati per l’HIV

• adefovir o qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B.

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare ganciclovir.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Ganciclovir non deve essere utilizzato da donne in gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.

Se è incinta o pensa di esserlo, non prenda questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Questo perché ganciclovir può causare danni al feto.

Contraccezione

Non deve rimanere incinta mentre sta usando questo medicinale. Questo perché può danneggiare il feto.

Donne

Se è una donna in età fertile – deve usare un metodo contraccettivo durante l’assunzione di ganciclovir. Deve continuare a usarlo per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento con ganciclovir.

Uomini

Se è un uomo e la sua compagna può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio preservativo) durante l’assunzione di ganciclovir. Continui a usarlo per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento con ganciclovir.

Se la sua compagna rimane incinta mentre lei sta assumendo ganciclovir, consulti immediatamente il medico.

Allattamento

Non usi ganciclovir se sta allattando. Se il medico decide di iniziare il trattamento con ganciclovir, deve interrompere l’allattamento prima di iniziare a prendere questo medicinale. Questo perché ganciclovir può passare nel latte materno.

Fertilità

Ganciclovir può influire sulla fertilità. Ganciclovir può interrompere temporaneamente o permanentemente la produzione di sperma negli uomini. Se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare ganciclovir.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento, vertigini, confusione o agitazione, perdere l’equilibrio o avere convulsioni durante l’assunzione di ganciclovir. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Ganciclovir Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 500 mg. Ciò corrisponde al 2,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ganciclovir Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso di questo medicamento

Il ganciclovir le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. Le verrà somministrato attraverso un tubo inserito nella vena. Questo si chiama "infusione endovenosa" e durerà circa un'ora.

La dose di ganciclovir varia da persona a persona. Il suo medico calcolerà la dose di cui ha bisogno. Tale dose dipenderà da:

• il suo peso (nei bambini si deve tenere conto anche dell'altezza),
• l'età,
• il corretto funzionamento dei reni,
• il numero di cellule del sangue,
• la ragione per cui sta utilizzando il medicamento.

La frequenza con cui le verrà somministrato il ganciclovir e la durata del trattamento possono variare.

• Solitamente, inizierà ricevendo una o due infusioni al giorno.
• Se riceve due infusioni al giorno, continuerà così per 21 giorni.
• Successivamente, il medico potrebbe prescriverle l'infusione una volta al giorno.

Persone con problemi renali o ematici

Se ha problemi renali o ematici, il medico potrebbe consigliarle una dose di ganciclovir più bassa e controllare più frequentemente il numero di cellule del sangue durante il trattamento.

Se usa una quantità di Ganciclovir Accord superiore a quella prescritta

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di ganciclovir, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• dolore addominale, diarrea o nausea
• tremori o convulsioni
• sangue nelle urine
• problemi al fegato o ai reni
• alterazioni del numero di cellule del sangue.

Se interrompe il trattamento con Ganciclovir Accord

Non interrompa l'uso di ganciclovir senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con ganciclovir e di iniziare un trattamento medico urgente:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• diminuzione del numero di globuli bianchi – con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
• diminuzione del numero di globuli rossi – i sintomi includono sensazione di affanno o stanchezza, palpitazioni o pallore della pelle.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• infezione del sangue (sepsi) – con sintomi quali febbre, brividi, palpitazioni, confusione e difficoltà a parlare
• diminuzione del numero di piastrine – i sintomi includono sanguinamenti e comparsa di ematomi più facilmente del normale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive; questi sanguinamenti possono essere gravi
• marcata diminuzione del numero di cellule del sangue
• pancreatite con sintomi come forte dolore addominale che si irradia alla schiena
• crisi epilettiche.

Poco comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• incapacità del midollo osseo di produrre cellule sanguigne
• allucinazioni – vedere o sentire cose che non sono reali
• pensieri o sentimenti alterati, perdita del contatto con la realtà
• insufficienza renale.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica grave – i sintomi possono includere arrossamento e prurito della pelle, gonfiore della gola, del viso, delle labbra o della bocca, difficoltà a deglutire o a respirare.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse notare uno degli effetti indesiderati menzionati in precedenza.

Altri effetti indesiderati

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi al suo medico, al farmacista o all'infermiere:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• candidosi e candidosi orale
• infezione delle vie respiratorie superiori (es. sinusite, tonsillite)
• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• sensazione di affanno
• diarrea
• nausea e vomito
• dolore addominale
• eczema
• stanchezza
• febbre.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• influenza
• infezione delle vie urinarie, con sintomi quali febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione
• infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei
• reazioni allergiche lievi, con sintomi quali arrossamento e gonfiore della pelle
• perdita di peso
• sensazione di depressione, ansia o confusione
• difficoltà a dormire
• intorpidimento o debolezza alle mani e ai piedi, che possono influire sull'equilibrio
• alterazioni della sensibilità al tatto, formicolio, pizzicore, punture di spillo o sensazione di bruciore
• alterazioni del gusto
• brividi
• infiammazione dell'occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista
• dolore all'orecchio
• bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o vista offuscata
• difficoltà a deglutire
• stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore allo stomaco, gonfiore addominale
• ulcere in bocca
• risultati anomali nei test di laboratorio per fegato e reni
• sudorazione notturna
• prurito, eruzioni cutanee
• perdita di capelli
• dolore alla schiena, muscolare o articolare, crampi muscolari
• sensazione di capogiri, debolezza o malessere generale
• reazione cutanea nel sito di iniezione – come gonfiore, dolore e arrossamento.

Poco comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• agitazione
• tremori
• sordità
• battito cardiaco irregolare
• orticaria, secchezza della pelle
• sangue nelle urine
• infertilità nell'uomo – vedere paragrafo “Fertilità”
• dolore al petto

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Una diminuzione del numero di cellule del sangue è più probabile nei bambini, in particolare nei neonati e nei lattanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ganciclovir Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Polvere: Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica durante la manipolazione è stata dimostrata per il prodotto ricostituito per 12 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) dopo la dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. Non refrigerare né congelare.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Dopo la diluizione in soluzioni per infusione (cloruro di sodio 0,9%, destrosio 5%, soluzione di Ringer o soluzione di Ringer lattato per iniezione):

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C (non congelare).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione di ganciclovir deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano effettuate in un ambiente controllato e in condizioni asettiche validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ganciclovir Accord

• Il principio attivo è ganciclovir. Ogni flaconcino di vetro contiene 500 mg di ganciclovir come ganciclovir sodico. Dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ganciclovir è una polvere sterile liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco contenuta in un flaconcino monodose di vetro, con tappo in gomma clorobutile e sigillo in alluminio con capsula di plastica. La soluzione ricostituita di ganciclovir è trasparente.

I flaconcini di ganciclovir sono disponibili in confezioni da 1 flaconcino, 5 flaconcini o 25 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centes

c/Moll de Barcelona s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona, Spagna

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia: Ganciclovir Accord

Polonia: Ganciclovir Accord

Portogallo: Ganciclovir Accord

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

Si prega di consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ottenere informazioni complete sulla prescrizione.

Modalità di somministrazione

Avvertenza:

Ganciclovir deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, con una concentrazione che non deve superare i 10 mg/ml. Non deve essere somministrato in bolo o mediante iniezione endovenosa rapida poiché livelli plasmatici eccessivi possono aumentare la tossicità di ganciclovir.

Non somministrare per via intramuscolare o sottocutanea poiché può causare una marcata irritazione tissutale dovuta al pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir.

Non devono essere superate la dose, la frequenza e la velocità di infusione raccomandate.

Ganciclovir è una polvere per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, ganciclovir è una soluzione trasparente, praticamente priva di particelle visibili.

L'infusione deve essere effettuata in vene con un flusso ematico adeguato, preferibilmente attraverso una cannula in plastica.

Precauzioni da adottare nella manipolazione di Ganciclovir Accord:

Poiché ganciclovir è considerato potenzialmente teratogeno e cancerogeno nell'uomo, è necessario adottare cautela nella sua manipolazione. Evitare l'inalazione o il contatto diretto con la polvere contenuta nei flaconcini o il contatto diretto con la soluzione ricostituita sulla pelle o sulle membrane mucose. Le soluzioni di ganciclovir sono alcaline (pH ~11). In caso di contatto, lavare accuratamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone e risciacquare completamente gli occhi con abbondante acqua.

Preparazione del concentrato ricostituito

Durante la ricostituzione di ganciclovir liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo flip-off per esporre la parte centrale del tappo in gomma. Aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa, quindi iniettarla lentamente attraverso il centro del tappo in gomma nel flaconcino, con l'ago diretto verso la parete del flaconcino. Non utilizzare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossibenzoati), poiché questi sono incompatibili con ganciclovir.

2. Ruotare leggermente il flaconcino per assicurare l'umidificazione completa del prodotto.

3. Ruotare leggermente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente.

4. La soluzione ricostituita deve essere controllata attentamente per verificare la completa dissoluzione del prodotto e l'assenza quasi totale di particelle visibili prima di procedere alla diluizione con un solvente compatibile. La soluzione ricostituita di ganciclovir è trasparente.

Preparazione della soluzione diluita finale per infusione

In base al peso corporeo del paziente, aspirare dal flaconcino il volume necessario con una siringa e quindi diluirlo in un liquido per infusione adeguato. Aggiungere un volume di 100 ml di solvente alla soluzione ricostituita. Concentrazioni di infusione superiori a 10 mg/ml non sono raccomandate. Soluzioni di cloruro di sodio, destrosio al 5%, Ringer per iniezione e Ringer con lattato per iniezione si sono dimostrate compatibili chimicamente e fisicamente con ganciclovir.

Ganciclovir non deve essere mescolato con altri prodotti endovenosi.

La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, come indicato nella sezione 4.2. Non somministrare per via intramuscolare o sottocutanea poiché può causare una marcata irritazione tissutale dovuta al pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir.

Eliminazione

Il prodotto è monouso. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di eventuali scarti deve avvenire in conformità con le normative locali.