Ганцикловир Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ганцикловир Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Ганцикловира натриевая соль

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ганцикловир Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ганцикловир Аккорд
Как применять Ганцикловир Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ганцикловир Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ганцикловир Аккорд и для чего он применяется

Что такое Ганцикловир Аккорд

Ганцикловир Аккорд содержит в качестве действующего вещества ганцикловир. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами.

Для чего применяется Ганцикловир Аккорд

Ганцикловир Аккорд используется для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с ослабленной иммунной системой. Также препарат применяется для профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с рождения.

Вирус может поражать любые части тела, включая сетчатку в задней части глаза — это означает, что вирус может вызывать нарушения зрения.
Вирус может поражать любого человека, однако особенно опасен для лиц с ослабленной иммунной системой. У таких людей инфекция ЦМВ может привести к тяжёлому течению заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или применением лекарственных средств (таких как химиотерапия или иммуносупрессоры).

2. Что необходимо знать перед началом применения Ганцикловира Аккорд

Не применяйте Ганцикловир Аккорд:

если у вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью (см. подраздел «Лактация»).

Не используйте ганцикловир, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением ганцикловира.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ганцикловира, если:

у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир — это другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций;
у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови — ваш врач назначит анализы крови до начала и во время лечения;
в прошлом у вас возникали проблемы с количеством клеток крови на фоне применения лекарственных средств;
у вас есть проблемы с почками — врач может назначить вам меньшую дозу и может потребоваться более частое проведение анализов крови во время лечения;
вы проходите лучевую терапию.

Если какое-либо из вышеуказанного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением ганцикловира.

Контроль побочных эффектов

Ганцикловир может вызывать серьёзные побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Обратите внимание на серьёзные побочные реакции, перечисленные в разделе 4. Если вы заметите какие-либо из них во время применения ганцикловира, сообщите об этом врачу — он может порекомендовать прекратить приём ганцикловира, а вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Исследования и контроль

Во время лечения ганцикловиром врач будет регулярно назначать вам анализы крови. Это необходимо для проверки того, что доза подобрана правильно. В первые 2 недели анализы крови будут проводиться часто. Затем их частота снизится.

Дети и подростки

Имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности ганцикловира при лечении цитомегаловирусной инфекции у детей в возрасте до 12 лет. Новорождённым и младенцам, получающим ганцикловир для профилактики цитомегаловирусной инфекции, будут проводиться периодические анализы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ганцикловир Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

имипенем/циластатин — применяется при бактериальных инфекциях;
пентамидин — применяется при паразитарных инфекциях или поражении лёгких;
флцитозин, амфотерицин В — применяются при грибковых инфекциях;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон — применяются при бактериальных инфекциях;
пробенецид — применяется при подагре;
микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов;
винкристин, винбластин, доксорубицин — применяются при лечении рака;
гидроксикарбамид — применяется при заболевании, называемом «полицитемия», серповидноклеточной анемии и раке;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, применяемые при ВИЧ.
адефовир или любые другие препараты, применяемые для лечения гепатита В.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Ганцикловир не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможные риски для плода.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, не принимайте этот препарат без назначения врача. Это связано с тем, что ганцикловир может нанести вред плоду.

Контрацепция

Не следует забеременеть во время применения этого препарата, поскольку он может повредить плод.

Женщины

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения ганцикловира, а также в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины

Если вы мужчина, а ваша партнёрша может забеременеть, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) во время приёма ганцикловира. Продолжайте использовать его в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.

Если ваша партнёрша забеременела во время вашего приёма ганцикловира, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Не применяйте ганцикловир, если вы кормите грудью. Если врач решит начать вам лечение ганцикловиром, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приёма препарата. Это связано с тем, что ганцикловир может выделяться с грудным молоком.

Фертильность

Ганцикловир может повлиять на фертильность. Ганцикловир может временно или постоянно прекратить выработку спермы у мужчин. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ганцикловира.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время применения ганцикловира вы можете испытывать сонливость, головокружение, спутанность сознания, возбуждение, потерю равновесия или судороги. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты и оборудование.

Ганцикловир Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит 46 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе по 500 мг. Это составляет 2,3% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ганцикловир Аккорд

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение данного лекарственного препарата

Ганцикловир будет вводиться вам врачом или медсестрой. Препарат вводится через трубку, помещённую в вашу вену. Это называется «внутривенная инфузия» и длится около одного часа.

Доза ганцикловира различается в зависимости от человека. Ваш врач рассчитает необходимую для вас дозу. Она будет зависеть от:

массы вашего тела (у детей также учитывается рост),
возраста,
функции почек,
количества клеток крови,
причины применения препарата.

Частота введения ганцикловира и продолжительность лечения также могут варьироваться.

Обычно лечение начинается с одной или двух инфузий в день.
Если вы получаете две инфузии в день, такой режим продолжается в течение 21 дня.
Затем врач может назначить вам инфузию один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек или крови

Если у вас имеются проблемы с почками или кровью, врач может назначить вам меньшую дозу ганцикловира и чаще контролировать количество клеток крови во время лечения.

Если вы применили Ганцикловир Аккорд в дозе больше рекомендованной

Если вы считаете, что вам ввели слишком много ганцикловира, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Возможны следующие симптомы:

боль в животе, диарея или тошнота,
тремор или судороги,
наличие крови в моче,
нарушения функции печени или почек,
изменения в количестве клеток крови.

Если вы прекратите лечение Ганцикловиром Аккорд

Не прекращайте применение ганцикловира без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты — ваш врач может посоветовать прекратить применение ганцикловира и назначить срочное медицинское лечение:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

снижение числа лейкоцитов — с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
снижение числа эритроцитов — симптомы включают одышку, усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

инфекция крови (сепсис) — с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и нарушение речи
снижение числа тромбоцитов — симптомы включают кровотечения и появление синяков легче, чем обычно, кровь в моче или кале, кровоточивость десен; такие кровотечения могут быть серьезными
выраженное снижение числа кровяных клеток
панкреатит с такими признаками, как сильная боль в животе, отдающая в спину
судороги.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

нарушение функции костного мозга с невозможностью выработки кровяных клеток
галлюцинации — зрительные или слуховые, восприятие несуществующих объектов
нарушения мышления или эмоционального состояния, потеря связи с реальностью
нарушение функции почек.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение и зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

кандидоз и кандидоз полости рта
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
потеря аппетита
головная боль
кашель
одышка
диарея
тошнота и рвота
боли в животе
экзема
усталость
лихорадка.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

грипп
инфекция мочевыводящих путей, с такими признаками, как лихорадка, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
инфекция кожи и подкожных тканей
легкие аллергические реакции, с такими признаками, как покраснение и отек кожи
потеря массы тела
чувство подавленности, тревожности или спутанности сознания
нарушение сна
онемение или слабость в руках и ногах, которые могут нарушать равновесие
нарушения чувствительности, покалывание, мурашки, уколы или ощущение жжения
нарушение вкуса
озноб
воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или нарушение зрения
боль в ухе
низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или нечеткость зрения
затруднение глотания
запор, газы, несварение, боли в животе, вздутие живота
язвы во рту
отклонения в результатах лабораторных тестов функции печени и почек
ночная потливость
зуд, сыпь
выпадение волос
боли в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
головокружение, слабость или общее недомогание
реакция в месте инъекции — такие как отек, боль и припухлость.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

возбуждение
тремор
глухота
нарушение сердечного ритма
крапивница, сухость кожи
кровь в моче
бесплодие у мужчин — см. раздел «Фертильность»
боль в груди

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Снижение числа кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорождённых и младенцев.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ганцикловира Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Порошок: специальные условия хранения не требуются. Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности — последний день указанного месяца.

После восстановления:

Химическая и физическая стабильность при обращении с восстановленным препаратом подтверждена в течение 12 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) после растворения водой для инъекций. Не охлаждать и не замораживать.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения до его применения лежит на пользователе.

После разведения в растворах для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера или лактатный раствор Рингера для инъекций):

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C (не замораживать).

С микробиологической точки зрения, раствор ганцикловира для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения до его применения лежит на пользователе, и период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых условиях и при соблюдении валидированных асептических правил.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ганцикловира Аккорд

Действующее вещество — ганцикловир. Каждый флакон из стекла содержит 500 мг ганцикловира в виде натриевой соли ганцикловира. После восстановления порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ганцикловир — это стерильный лиофилизированный порошок белого цвета для приготовления концентрата для раствора для инфузий, который поставляется в однодозовом стеклянном флаконе с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. Восстановленный раствор ганцикловира прозрачный.

Флаконы с ганцикловиром поставляются в упаковках по 1, 5 или 25 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centes

c/Moll de Barcelona s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan 10

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона, Испания

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Барселона — Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ganciclovir Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Италия: Ganciclovir Accord

Польша: Ganciclovir Accord

Португалия: Ganciclovir Accord

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Способ применения

Предупреждение:

Ганцикловир следует вводить внутривенно капельно в течение 1 часа при концентрации, не превышающей 10 мг/мл. Не допускается введение в виде болюса или быстрой внутривенной инъекции, поскольку чрезмерно высокие уровни препарата в плазме могут повысить его токсичность.

Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого значения pH (~11) раствора ганцикловира.

Не следует превышать рекомендованную дозу, частоту введения и скорость инфузии.

Ганцикловир — порошок для приготовления раствора для инфузий. После восстановления представляет собой прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Инфузию следует проводить в вены с достаточным кровотоком, предпочтительно через пластиковую канюлю.

Меры предосторожности при обращении с Ганцикловиром Аккорд:

Поскольку ганцикловир потенциально является тератогенным и канцерогенным веществом для человека, при его обращении необходимо соблюдать осторожность. Избегайте вдыхания или прямого контакта с порошком во флаконах, а также прямого контакта восстановленного раствора с кожей или слизистыми оболочками. Растворы ганцикловира являются щелочными (pH ~11). В случае контакта тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, а глаза — большим количеством воды.

Приготовление восстановленного концентрата

При восстановлении лиофилизированного ганцикловира следует соблюдать асептическую технику.

Снимите защитную крышку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Наберите 10 мл воды для инъекций в шприц, затем медленно введите её через центр резиновой пробки во флакон, направив иглу к стенке флакона. Не используйте бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с ганцикловиром.
Аккуратно поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта.
Медленно вращайте или покачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора.
Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии видимых частиц перед последующим разведением совместимым растворителем. Восстановленный раствор ганцикловира прозрачный.

Приготовление окончательного разведённого раствора для инфузии

В зависимости от массы тела пациента наберите необходимый объём из флакона шприцем, затем разведите его в подходящем инфузионном растворе. Добавьте 100 мл растворителя к восстановленному раствору. Концентрации инфузионного раствора выше 10 мг/мл не рекомендуются. Химически и физически совместимыми с ганцикловиром являются растворы хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.

Ганцикловир нельзя смешивать с другими внутривенными препаратами.

Разведённый раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 1 часа, как указано в разделе 4.2. Не вводить внутримышечно или подкожно, поскольку это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира.

Утилизация

Препарат предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и любых остатков должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.