Ігантібе 200 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ігантібе 200 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Імуноглобулін людський проти гепатиту В

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ігантібе та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ігантібе
3. Як застосовувати Ігантібе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ігантібе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ігантібе і для чого його застосовують

Кожен флакон Ігантібе містить:

• Попередньо заповнений шприц із розчином для ін'єкцій людської імуноглобуліни проти гепатиту В, який містить антитіла до вірусу гепатиту В.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, відому як імунні сироватки та імуноглобуліни.

Застосування Ігантібе показане для:

?Імунопрофілактики гепатиту В

• У разі випадкового контакту з вірусом у осіб, які не є імунізованими (включаючи тих, у кого вакцинація незавершена або її статус невідомий).

• У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, до моменту, поки вакцинація не стане ефективною.

• У новонароджених матерів, які є носіями вірусу гепатиту В.

• У осіб, які не виробили імунної відповіді (рівень антитіл до гепатиту В не визначається) після вакцинації, але потребують постійного захисту через постійний ризик інфікування гепатитом В.

?Профілактики на етапі підтримувальної терапії протягом року після трансплантації печінки, викликаної її відмовою через гепатит В, з метою запобігання реінфекції вірусом гепатиту В у пацієнтів з негативним результатом ДНК-ВГВ, одночасно з лікуванням аналогами нуклеозидів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ігантібе

Не застосовуйте Ігантібе

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ігантібе.

• Переконайтеся, що Ігантібе не вводиться у судину, через можливість розвитку шоку.

• Внутрішньом’язове введення цього лікарського засобу може спричинити біль та інші неприємні відчуття в місці ін’єкції.

• Якщо Ви є носієм HBsAg, застосування цього препарату не дає жодної користі.

• Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко.

• Ігантібе містить невелику кількість IgA. Якщо у Вас дефіцит IgA, існує ризик розвитку антитіл проти IgA та виникнення алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих із крові (гемопродуктів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь від лікування Ігантібе проти потенційних ризиків реакцій гіперчутливості.

• Дуже рідко людська антигепатитна В імуноглобуліна може спричинити зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо раніше Ви добре переносили лікування людською імуноглобуліною.

• Якщо у Вас вже були реакції на інші антитіла, у рідких випадках Ви можете перебувати під ризиком розвитку алергічної реакції.

Особливі заходи безпеки

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно застосовувати певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донаціях та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові чи плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Проте ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.

Імуноглобуліни не асоціювалися з інфекціями гепатиту А або парвовірусу B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний ефект.

Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить Вам дозу Ігантібе, фіксувався назва лікарського засобу та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Інші лікарські засоби та Ігантібе

? Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

? Вплив на вакцини: Ігантібе може знижувати ефективність певних видів вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, вітряної віспи та свинки. Можливо, Вам доведеться почекати 3 місяці, перш ніж отримувати ці вакцини.

Вплив на аналізи крові

Повідомте лабораторії або своєму лікареві, що Ви отримали цей лікарський засіб, якщо Вам проводять аналіз крові після введення Ігантібе. Рівень деяких антитіл може підвищуватися.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ігантібе під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ігантібе на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ігантібе

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ігантібе

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньом’язового введення та повинен вводитися лікарем або медичним персоналом.

Дозу, яку ви повинні отримати, визначить лікар.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

?Імунопрофілактика гепатиту В:

• Профілактика гепатиту В після випадкового контакту з джерелом інфекції у осіб, які не були імунізовані:

Щонайменше 500 МО, залежно від ступеня експозиції, якомога швидше після контакту, бажано протягом 24–72 годин.

• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:

8–12 МО/кг з максимальною дозою 500 МО кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинації.

• Профілактика гепатиту В у новонароджених матерів, які є носіями вірусу гепатиту В, безпосередньо після народження або якомога швидше після нього:

30–100 МО/кг. Введення антигепатитної В імуноглобуліну слід повторювати до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих випадках вакцинація проти вірусу гепатиту В є вкрай бажаною. Першу дозу вакцини можна вводити в той самий день, що й імуноглобулін проти гепатиту В, але в різних місцях.

У осіб, які не відповідають імунною відповіддю (недетектовані антитіла до гепатиту В) після вакцинації та потребують постійного захисту, можна розглянути введення 500 МО дорослим та 8 МО/кг дітям кожні 2 місяці; мінімальний захисний титр антитіл вважається рівним 10 мО/мл.

?Профілактика реінфекції вірусом гепатиту В під час підтримувальної фази протягом року після трансплантації печінки у разі печінкової недостатності, спричиненої гепатитом В, у пацієнтів з негативним ДНК-ВГВ разом з лікуванням нуклеозидними аналогами:

Необхідно підтримувати рівень антитіл на рівні понад 100–150 МО/л у пацієнтів з негативним ДНК-ВГВ. Введення 2000 МО Ігантібе кожні 2 тижні показало ефективність у досягненні таких рівнів у дорослих пацієнтів.

Для цього показання немає даних щодо застосування у дітей.

Якщо потрібно ввести великий об’єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується розділити дозу на частини та вводити в різні анатомічні ділянки.

Коли одночасна вакцинація є необхідною, імуноглобулін і вакцину слід вводити в різні анатомічні ділянки.

Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (порушення згортання крові), пацієнтів слід лікувати іншими лікарськими засобами.

Ігантібе не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інструкції щодо введення лікарського засобу

1. Відкрийте пластикову упаковку, що містить шприц, поршень і голку.
2. Переконайтеся, що шприц має кімнатну температуру (20–25 °C) перед використанням.
3. Відокремте шприц і поршень від пластикового тримача.
4. З’єднайте поршень з нижньою частиною шприца. Поверніть шток поршня за годинниковою стрілкою, доки різьблення не зафіксується.
5. Зніміть колпачок з верхньої частини шприца, а потім приєднайте голку до шприца.
6. Підготуйте ділянку для ін’єкції у пацієнта.
7. Зніміть захисну ковпачок з голки (не знімайте захисну ковпачку з голки для підготовки препарату до введення раніше, ніж безпосередньо перед ін’єкцією), випустіть бульбашки повітря та введіть голку в тканину. Перед ін’єкцією потрібно потягнути поршень на себе, щоб переконатися, що голка не потрапила у вену чи артерію. Вводьте препарат внутрішньом’язово.

Якщо ви застосували більше Ігантібе, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Ігантібе, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Наслідки передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Ігантібе

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних реакцій під час або після ін'єкції:

? озноб

? лихоманка

? головний біль

? нудота

? блювота

? алергічна реакція

? біль у суглобах

? помірний біль у спині

Рідкісні побічні ефекти:

? раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо у вас раніше не було алергічних реакцій (гіперчутливості) під час попередніх застосувань.

Місцеві реакції у місці ін'єкції: набряк, біль, почервоніння, ущільнення, підвищення місцевої температури, свербіж, гематома та висип.

Після виходу продукту на ринок виробнику було повідомлено лише про одну побічну реакцію — епізод почервоніння обличчя, надмірне почервоніння очей і нудоту.

Дані клінічного дослідження вказують на таку побічну подію:

? підвищення рівнів печеневого ферменту (аланінамінотрансферази або АЛТ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ігантібе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Перед застосуванням необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір розчину може варіювати від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, під час зберігання може утворюватися невелика кількість частинок. Перед введенням розчини необхідно візуально перевірити. Не застосовуйте Ігантібе, якщо розчин мутний або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ігантібе

• Діючою речовиною є людська імуноглобулін проти гепатиту В.

Ігантібе містить антитіла проти гепатиту В у кількості 200 МО/мл. Вміст людських білків становить 80 мг у попередньо заповнених шприцах об’ємом 100 ОД/0,5 мл, 480 мг у попередньо заповнених шприцах об’ємом 600 ОД/3 мл та 800 мг у попередньо заповнених шприцах об’ємом 1000 ОД/5 мл, з яких принаймні 95% становить людський імуноглобулін G.

• Інші складові: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Ігантібе» для отримання додаткової інформації щодо складових.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ігантібе 200 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий розчин жовтуватого до світло-коричневого кольору. Під час зберігання може з’являтися легка опалесценція або невелика кількість частинок.

Лікарська форма:

Ігантібе 200 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Шприци по 100 ОД у 0,5 мл розчину

Шприци по 600 ОД у 3 мл розчину

Шприци по 1000 ОД у 5 мл розчину

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/)