Игантбе 200 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Игантбе 200 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Иммуноглобулин человеческий антигепатит B

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Игантбе
3. Как применять Игантбе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Игантбе
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется

Каждая упаковка Игантбе содержит:

• Одну предварительно заполненную шприц-ручку с раствором для инъекций человеческой иммуноглобулина против гепатита В, содержащим антитела к вирусу гепатита В.

Этот препарат относится к фармакотерапевтической группе иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Применение Игантбе показано при:

?Иммунопрофилактика гепатита В

• При случайном контакте с вирусом у лиц, не иммунизированных против гепатита В (включая лиц с неполным или неизвестным вакцинационным анамнезом).

• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до достижения эффективности вакцинации.

• У новорождённых матерей, являющихся носителями вируса гепатита В.

• У лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (уровень антител к гепатиту В не определяется), и которым требуется постоянная профилактика в связи с постоянным риском заражения гепатитом В.

?Профилактика на этапе поддержания терапии в течение одного года после трансплантации печени, выполненной по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, с целью предотвращения реинфекции вирусом гепатита В у пациентов с отрицательным результатом по ДНК ВГВ на фоне лечения нуклеозидными аналогами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Игантбе

Не используйте Игантбе

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Игантбе.

• Убедитесь, что Игантбе не вводится внутривенно в артерию, поскольку это может вызвать шок.

• Внутримышечное введение этого препарата может вызывать боль и другие неприятные ощущения в месте инъекции.

• Если вы являетесь носителем HBsAg, применение этого препарата не принесёт пользы.

• Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко.

• Игантбе содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, существует вероятность выработки антител против IgA и развития аллергических реакций после введения препаратов, полученных из крови (гемопродуктов), содержащих IgA. Ваш врач должен оценить пользу от лечения Игантбе по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.

• Очень редко человеческий иммуноглобулин против гепатита B может вызывать снижение артериального давления и аллергическую реакцию, даже если ранее вы хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином.

• Если у вас ранее были реакции на другие антитела, в редких случаях вы можете быть подвержены риску развития аллергической реакции.

Особые меры предосторожности по безопасности

При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление и инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также относится к новым, возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы, а также к другим типам инфекций.

Считается, что принимаемые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении необолочечного вируса гепатита A. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, благодаря тому, что содержащиеся в препарате антитела против этих инфекций оказывают защитное действие.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз при введении вам дозы Игантбе медицинский персонал фиксировал название препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Другие лекарственные средства и Игантбе

? Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

? Влияние на вакцины: Игантбе может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придётся подождать 3 месяца, прежде чем вы сможете получить эти вакцины.

Влияние на результаты анализа крови

Сообщите лаборанту или врачу, что вы получали этот препарат, если вам предстоит сдать анализ крови после введения Игантбе. Уровень некоторых антител может быть повышен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли применять Игантбе во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Игантбе на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах Игантбе

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «не содержащим натрия».

3. Как применять Игантбе

Этот препарат предназначен для внутримышечного введения и должен вводиться врачом или медицинским персоналом.

Врач определит необходимую дозу, которую вы должны получить.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

?Иммунопрофилактика гепатита В:

• Профилактика гепатита В при случайном контакте с источником инфекции у лиц, не иммунизированных ранее:

Не менее 500 МЕ, в зависимости от степени риска инфицирования, как можно скорее после контакта, предпочтительно в течение 24–72 часов.

• Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:

8–12 МЕ/кг с максимальной дозой 500 МЕ каждые 2 месяца до сероконверсии после вакцинации.

• Профилактика гепатита В у новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В, в момент рождения или как можно раньше после рождения:

30–100 МЕ/кг. Введение иммуноглобулина против гепатита В должно повторяться до достижения сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях вакцинация против вируса гепатита В является крайне рекомендуемой. Первая доза вакцины может быть введена в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита В, но в разные анатомические области.

У лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (недостоверные уровни антител к гепатиту В), и которым требуется постоянная профилактика, может рассматриваться применение 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный уровень антител считается равным 10 мЕд/мл.

?Профилактика рецидива инфекции вирусом гепатита В в поддерживающей фазе через год после трансплантации печени, вызванной гепатитом В, у пациентов с отрицательным результатом по ДНК-ВГВ на фоне лечения нуклеозидными аналогами:

Необходимо поддерживать уровень антител выше 100–150 МЕ/л у пациентов с отрицательным результатом по ДНК-ВГВ. Применение 2000 МЕ Игантбе каждые 2 недели показало достижение таких уровней у взрослых пациентов.

По этой показании отсутствуют данные о применении у детей.

Если требуется введение большого объёма (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется вводить препарат фракционно в разные анатомические области.

Когда требуется одновременное введение вакцины, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в разные анатомические области.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свёртываемости крови), пациенты должны получать другие лекарственные средства.

Игантбе нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Инструкции по применению препарата

1. Откройте пластиковый контейнер, содержащий шприц, поршень и иглу.
2. Убедитесь, что шприц находится при комнатной температуре (20–25 °C) перед использованием.
3. Извлеките шприц и поршень из пластикового держателя.
4. Присоедините поршень к нижней части шприца. Поверните стержень поршня по часовой стрелке, пока резьба не зафиксируется.
5. Снимите колпачок с верхней части шприца, затем присоедините иглу к шприцу.
6. Подготовьте место инъекции у пациента.
7. Снимите защитный колпачок с иглы (не снимайте защитный колпачок с иглы до момента непосредственной подготовки препарата к введению), удалите пузырьки воздуха и введите иглу в ткани. Перед введением препарата выполните аспирацию, чтобы убедиться, что игла не попала в вену или артерию. Вводите препарат внутримышечно.

Если вы применили Игантбе в дозе больше, чем следует

Если вам ввели больше Игантбе, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Последствия передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного применения обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Игантбе

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время или после инъекции:

? Озноб
? Повышенная температура
? Головная боль
? Тошнота
? Рвота
? Аллергическая реакция
? Боль в суставах
? Умеренная боль в спине

Редкие побочные эффекты:

? Резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у вас ранее не было аллергических реакций (повышенная чувствительность) при предыдущих введениях препарата.

Местные реакции в месте инъекции: отек, боль, покраснение, уплотнение, ощущение жара в области инъекции, зуд, гематома и сыпь.

Со времени выхода продукта на рынок в производителя была сообщена лишь одна нежелательная реакция — эпизод покраснения лица, чрезмерное слезотечение и тошнота.

Данные клинического исследования указывают на следующее нежелательное явление:

? Повышение показателей печеночного фермента (аланинаминотрансферазы или АЛТ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Игантбе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим; при хранении может появляться небольшое количество частиц. Перед введением растворы необходимо визуально осмотреть. Не используйте Игантбе, если раствор мутный или содержит осадок.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Игантбе

• Действующее вещество — человеческий антигепатитный В иммуноглобулин.

Игантбе содержит антитела к вирусу гепатита В в количестве 200 МЕ/мл. Содержание белков человека составляет 80 мг в предварительно заполненных шприцах объёмом 100 МЕ/0,5 мл, 480 мг — в предварительно заполненных шприцах объёмом 600 МЕ/3 мл и 800 мг — в предварительно заполненных шприцах объёмом 1000 МЕ/5 мл, из которых не менее 95% составляет иммуноглобулин G человека.

• Другие компоненты: глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Игантбе» для получения дополнительной информации о компонентах.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Игантбе — раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный, от светло-жёлтого до слабо коричневого цвета. В процессе хранения возможно появление слабой опалесценции или небольшого количества частиц.

Лекарственные формы:

Игантбе 200 МЕ/мл

Предварительно заполненные шприцы по 100 МЕ в 0,5 мл раствора

Предварительно заполненные шприцы по 600 МЕ в 3 мл раствора

Предварительно заполненные шприцы по 1000 МЕ в 5 мл раствора

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона, ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.es/)