Igantibe 200 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Igantibe 200 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Immunoglobulina ludzka przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu B

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Igantibe i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe
3. Jak stosować Igantibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Igantibe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Igantibe i do czego jest stosowany

Każde opakowanie Igantibe zawiera:

• Strzykawkę wstępnie napełnioną roztworem do wstrzykiwań immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Lek ten należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podanie Igantibe jest wskazane w:

?Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B

• W przypadku przypadkowego narażenia u osób nieimmunizowanych (w tym osób, u których szczepienie jest niekompletne lub nieznane).

• U pacjentów poddawanych hemodializie, do czasu skutecznego szczepienia.

• U noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.

• U osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała przeciwko zapaleniu wątroby typu B) po szczepieniu i które wymagają dalszej profilaktyki ze względu na dalsze ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

?Profilaktyka w fazie utrzymywania po roku przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B – zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów HbsAg- i DNA-HBV- przy jednoczesnym leczeniu analogami nukleozydów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe

Nie stosuj Igantibe

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Igantibe skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy upewnić się, że Igantibe nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wystąpienia szoku.

• Podanie leku do mięśni może powodować ból i inne dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

• Jeśli jesteś nosicielem antygenu HBs, podawanie tego produktu nie przyniesie żadnych korzyści.

• Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

• Igantibe zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli masz niedobór IgA, istnieje ryzyko wytworzenia przeciwciał anty-IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwiowego (hemoderwatów) zawierających IgA. Twój lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia Igantibe w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.

• Czasami rzadko ludzka immunoglobulina antyzapalenie wątroby typu B może spowodować obniżenie ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś/-aś leczenie ludzkimi immunoglobulinami.

• Jeśli masz reakcję na inne przeciwciała, w rzadkich przypadkach możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej osocza lub krwi należy podjąć pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, badanie konkretnych markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów, wirusów o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z zakażeniami zapaleniem wątroby typu A lub parwowirusem B19, co najprawdopodobniej wynika z faktu, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie mają działanie ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy personel medyczny podaje dawkę Igantibe, odnotowywał nazwę leku i numer serii, w celu utworzenia rejestru użytych partii.

Inne leki i Igantibe

? Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś/-aś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

? Wpływ na szczepienia: Igantibe może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak przeciw odrzyczce, różyczce, śwince i wietrznej ospie. Może być konieczne odczekanie 3 miesięcy przed podaniem tych szczepionek.

Wpływ na badania krwi

Powiadom laboratorium lub lekarza, że otrzymałeś/-aś ten lek, jeśli wykonywane są badania krwi po podaniu Igantibe. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy Igantibe może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Igantibe na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Igantibe

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Igantibe

Ten lek przeznaczony jest do wstrzykiwania do mięśni i zostanie podany przez lekarza lub personel medyczny.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, którą należy podać.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał inne wskazania.

?Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B:

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych:

Co najmniej 500 J, w zależności od nasilenia narażenia, jak najszybciej po zdarzeniu, najlepiej w ciągu 24–72 godzin.

• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:

8–12 J/kg, maksymalnie 500 J, co 2 miesiące do momentu serokonwersji po szczepieniu.

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, w momencie porodu lub jak najszybciej po porodzie:

30–100 J/kg. Podanie immunoglobuliny antyzapalenie wątroby typu B należy powtarzać do momentu serokonwersji po szczepieniu.

W każdym z tych przypadków szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest bardzo zalecane. Pierwszą dawkę szczepionki można podać w tym samym dniu, co immunoglobulinę ludzką antyzapalenie wątroby typu B, ale w innym miejscu ciała.

U osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała antyzapalenie wątroby typu B) po szczepieniu i które wymagają dalszej ochrony, można rozważyć podawanie 500 J u dorosłych i 8 J/kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się za 10 J/ml.

?Profilaktyka w fazie utrzymania po roku od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B, zapobiegania ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z negatywnym DNA-VHB w połączeniu z leczeniem analogami nukleozydowymi:

Dawkowanie powinno być dostosowane tak, aby utrzymać poziom przeciwciał powyżej 100–150 J/l u pacjentów z negatywnym DNA-VHB. Podawanie 2000 J Igantibe co 2 tygodnie wykazało osiąganie takich poziomów u dorosłych pacjentów.

Nie posiada się danych dotyczących stosowania u dzieci w tej wskazanej grupie.

Jeśli konieczna jest podanie dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych regionach anatomicznych.

Gdy konieczne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwóch różnych regionach anatomicznych.

Jeśli podawanie do mięśni jest przeciwwskazane (np. zaburzenia krzepnięcia), pacjenci powinni otrzymywać inne leki.

Igantibe nie należy mieszać z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące podania leku

1. Otwórz opakowanie plastikowe zawierające strzykawkę, tłoczek i igłę.
2. Upewnij się, że strzykawka ma temperaturę pokojową (20–25 °C) przed użyciem.
3. Oddziel strzykawkę i tłoczek od uchwytu plastikowego.
4. Zamocuj tłoczek do dolnej części strzykawki. Obróć trzpień tłoczka zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż gwinty zostaną dobrze osadzone.
5. Usuń korek z górnej części strzykawki, a następnie zamocuj igłę do strzykawki.
6. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia u pacjenta.
7. Usuń osłonę ochronną z igły (nie usuwaj osłony ochronnej igły przed przygotowaniem produktu do podania, aż do chwili bezpośrednio poprzedzającej wstrzyknięcie), usuń pęcherzyki powietrza i wprowadź igłę do tkanki. Przed wstrzyknięciem przeprowadź aspirację, aby potwierdzić, że igła nie znajduje się w żyłach lub tętnicy. Wstrzyknij lek do mięśni.

Jeśli podano więcej Igantibe niż należało

Jeśli podano więcej Igantibe niż powinno się podać, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie znano skutków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano podać Igantibe

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazaniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zawiadom o swojego lekarza, jeśli doświadczasz którejś z następujących reakcji niepożądanych podczas lub po wstrzyknięciu:

? Dreszcze

? Gorączka

? Ból głowy

? Nudności

? Wymioty

? Reakcja alergiczna

? Ból stawów

? Umiarkowany ból pleców

Działania niepożądane rzadkie:

? Nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli wcześniej nie występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwość) po wcześniejszych podaniach.

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, zaczerwienienie, zacieklecie, zwiększone odcieplenie, świąd, siniaki i wysypka.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek tylko jedna reakcja niepożądana została zgłoszona producentowi – był to epizod zaczerwienienia twarzy, nadmiernego przekrwienia oczu i nudności.

Dane pochodzące z badania klinicznego wskazują na następujące zdarzenie niepożądane:

? Wzrost wartości enzymu wątrobowego (alanina aminotransferaza lub ALT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Igantibe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Kolor może się wahać od bezbarwnego przez jasnożółty do jasnobrunatnego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący; podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząsteczek. Produkty w postaci roztworu należy zawsze poddać kontroli wzrokowej przed podaniem. Nie należy stosować Igantibe, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Igantibe

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu B.

Igantibe zawiera przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ilości 200 jedn./ml. Zawartość białek ludzkich wynosi 80 mg w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 100 jedn./0,5 ml, 480 mg w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 600 jedn./3 ml oraz 800 mg w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 1000 jedn./5 ml, z czego co najmniej 95% stanowi ludzka immunoglobulina G.

• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Igantibe” w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igantibe to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Roztwór jest klarowny, o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Podczas przechowywania może pojawić się lekka opalescencja lub niewielka ilość cząstek.

Opakowania:

Igantibe 200 jedn./ml

Strzykawki o zawartości 100 jedn. w 0,5 ml roztworu

Strzykawki o zawartości 600 jedn. w 3 ml roztworu

Strzykawki o zawartości 1000 jedn. w 5 ml roztworu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.es/)