Igantibe 200 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Igantibe 200 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Immunoglobulina umana anti-epatite B

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Igantibe e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Igantibe
3. Come usare Igantibe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Igantibe
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Igantibe e a cosa serve

Ogni confezione di Igantibe contiene:

• Una siringa preriempita con soluzione iniettabile di immunoglobulina umana anti-epatite B che contiene anticorpi diretti contro il virus dell'epatite B.

Questo medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico denominato sieri immunologici e immunoglobuline.

L'amministrazione di Igantibe è indicata per:

?Immunoprofilassi dell'epatite B

• In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (inclusi coloro la cui vaccinazione è incompleta o sconosciuta).

• In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione diventa efficace.

• Nei neonati nati da madri portatrici del virus dell'epatite B.

• In soggetti che non hanno presentato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e che necessitano di una prevenzione continua a causa del rischio costante di infezione da epatite B.

?Prevenzione, durante la fase di mantenimento dopo un anno dal trapianto epatico a causa di insufficienza epatica da epatite B, della reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti HBV-DNA negativi in associazione con il trattamento a base di analoghi dei nucleosidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Igantibe

Non usi Igantibe

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Igantibe.

• Assicurarsi che Igantibe non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

• La somministrazione intramuscolare di questo medicinale potrebbe causare dolore e altri fastidi nel sito di iniezione.

• Se è portatore dell'antigene HBs, non si ottiene alcun beneficio dalla somministrazione di questo prodotto.

• Le reazioni di vera ipersensibilità sono poco frequenti.

• Igantibe contiene una piccola quantità di IgA. Se ha una carenza di IgA, potrebbe sviluppare anticorpi anti-IgA e rischiare reazioni allergiche dopo la somministrazione di prodotti derivati dal sangue (emoderivati) contenenti IgA. Il medico dovrà valutare il beneficio della terapia con Igantibe rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.

• In modo raro, l'immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre un calo della pressione sanguigna con reazione allergica, anche se in precedenza ha tollerato il trattamento con immunoglobulina umana.

• Se ha avuto una reazione ad altri anticorpi, in casi rari potrebbe correre il rischio di sviluppare una reazione allergica.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando si somministrano medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, è necessario adottare determinate misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nei pool di plasma, nonché l'inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e nei confronti del virus non rivestito dell'epatite A. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o da parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto sono protettivi.

È fortemente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Igantibe, il personale sanitario annoti il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Altri medicinali e Igantibe

? Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

? Effetti sui vaccini: Igantibe può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Potrebbe essere necessario attendere 3 mesi prima di poter ricevere tali vaccini.

Effetti sugli esami del sangue

Informi il laboratorio o il medico di aver ricevuto questo medicinale, se deve effettuare un esame del sangue dopo la somministrazione di Igantibe. Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico deciderà se Igantibe può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Igantibe sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Igantibe

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Igantibe

Questo medicamento è destinato alla somministrazione intramuscolare ed è somministrato da un medico o da personale infermieristico.

Il medico stabilirà la quantità adeguata da ricevere.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

?Immunoprofilassi dell’epatite B:

• Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

Almeno 500 UI, a seconda dell’intensità dell’esposizione, il più presto possibile dopo l’esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.

• Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/kg con un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

• Prevenzione dell’epatite B in neonati nati da madri portatrici del virus dell’epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino può essere somministrata lo stesso giorno dell’immunoglobulina umana anti-epatite B, ma in siti diversi.

Nei soggetti che non hanno mostrato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e che necessitano di una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo minimo di anticorpi protettivi è considerato pari a 10 mUI/ml.

?Prevenzione, durante la fase di mantenimento dopo un anno di trapianto epatico a causa di insufficienza epatica da epatite B, della reinfezione da virus dell’epatite B in pazienti DNA-VHB negativi in associazione al trattamento con analoghi nucleosidici:

Quantità necessaria per mantenere livelli di anticorpi superiori a 100-150 UI/l in pazienti DNA-VHB negativi. È stato dimostrato che la somministrazione di 2000 UI di Igantibe ogni 2 settimane raggiunge tali livelli nei pazienti adulti.

Per questa indicazione non sono disponibili dati sulla somministrazione in bambini.

Se è necessario un volume elevato (> 2 ml in bambini o > 5 ml in adulti), si raccomanda la somministrazione in dosi frazionate in diverse regioni anatomiche.

Quando è necessaria una vaccinazione contemporanea, l’immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due regioni anatomiche diverse.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), i pazienti devono essere trattati con altri medicinali.

Igantibe non deve essere mescolato con altri medicinali.

Istruzioni per la somministrazione del medicamento

1. Aprire l’involucro di plastica contenente la siringa, lo stantuffo e l’ago.
2. Assicurarsi che la siringa sia a temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell’uso.
3. Separare la siringa e lo stantuffo dal supporto di plastica.
4. Montare lo stantuffo sulla parte inferiore della siringa. Ruotare la canna dello stantuffo in senso orario finché i filetti siano ben fissati.
5. Rimuovere il tappo dalla parte superiore della siringa e quindi montare l’ago sulla siringa.
6. Preparare la zona di iniezione del paziente.
7. Rimuovere la capsula protettiva dall’ago (non rimuovere il rivestimento protettivo dell’ago per preparare il prodotto prima della somministrazione fino al momento immediatamente precedente l’iniezione), espellere le bolle d’aria e inserire l’ago nel tessuto. Aspirare prima dell’iniezione per verificare che l’ago non si trovi in una vena o arteria. Iniettare il prodotto per via intramuscolare.

Se ha usato più Igantibe del necessario

Se le è stato somministrato più Igantibe del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Igantibe

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se manifesta una delle seguenti reazioni avverse durante o dopo l’iniezione:

? Brividi

? Febbre

? Mal di testa

? Nausea

? Vomito

? Reazione allergica

? Dolore alle articolazioni

? Moderato mal di schiena

Effetti indesiderati rari:

? Brusca caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se non ha mai manifestato reazioni allergiche (ipersensibilità) in precedenti somministrazioni.

Reazioni locali nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematoma ed eruzione cutanea.

Dalla commercializzazione del prodotto, il produttore ha ricevuto segnalazione di un’unica reazione avversa, consistente in un episodio di arrossamento del viso, iperemia oculare ed nausea.

I dati provenienti da uno studio clinico indicano il seguente evento avverso:

? Aumento dei valori di un enzima epatico (alanina aminotransferasi o ALT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Igantibe

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.

Il colore può variare da incolore a giallo pallido fino a marrone chiaro. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e durante il suo stoccaggio può comparire una piccola quantità di particelle. I prodotti in soluzione devono essere sottoposti a ispezione visiva prima della somministrazione. Non usi Igantibe se osserva che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Igantibe

• Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B.

Igantibe ha un contenuto di anticorpi anti-epatite B di 200 UI/ml. Il contenuto in proteine umane è di 80 mg nelle siringhe preriempite da 100 UI/0,5 ml, di 480 mg nelle siringhe preriempite da 600 UI/3 ml e di 800 mg nelle siringhe preriempite da 1000 UI/5 ml, di cui almeno il 95% è immunoglobulina G umana.

• Gli altri componenti sono glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere la sezione 2. "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Igantibe" per ulteriori informazioni sui componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Igantibe è una soluzione iniettabile in siringa preriempita. La soluzione è limpida, di colore giallo pallido a marrone chiaro. Durante la conservazione può comparire una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle.

Confezioni:

Igantibe 200 UI/ml

Siringhe da 100 UI in 0,5 ml di soluzione

Siringhe da 600 UI in 3 ml di soluzione

Siringhe da 1000 UI in 5 ml di soluzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/)