Ігантібе 200 МО/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ігантібе 200 МО/мл розчин для ін'єкцій

Імуноглобулін людський антигепатит В

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ігантібе та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ігантібе
3. Як застосовувати Ігантібе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ігантібе
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ігантібе і для чого його застосовують

Кожен флакон Ігантібе містить:

• Ампулу з розчином для ін'єкцій людської імуноглобуліну проти гепатиту В, який містить антитіла проти вірусу гепатиту В.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, відому як імунні сироватки та імуноглобуліни.

Застосування Ігантібе показане при:

• Імунопрофілактиці гепатиту В

• У разі випадкового контакту з вірусом у осіб, які не імунізовані (включаючи тих, у кого вакцинація неповна або невідома).

• У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, до моменту, поки вакцинація не стане ефективною.

• У новонароджених матерів-носіїв вірусу гепатиту В.

• У осіб, які не виробили імунної відповіді (недостатній рівень антитіл проти гепатиту В) після вакцинації та потребують постійного захисту через постійний ризик інфікування гепатитом В.

• Профілактиці на етапі підтримування протягом року після трансплантації печінки, викликаної печінковою недостатністю через гепатит В, з метою запобігання реінфекції вірусом гепатиту В у пацієнтів з негативним результатом за ДНК-ВГВ на тлі лікування аналогами нуклеозидів.

2. Перед застосуванням Ігантібе

Не застосовуйте Ігантібе

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів препарату Ігантібе.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ігантібе

• Переконайтеся, що Ігантібе не вводиться в судину, через можливість виникнення шоку.

• Внутрішньом’язове введення цього лікарського засобу може спричинити біль та інші неприємні відчуття в місці ін’єкції.

• Якщо ви є носієм HBsAg, застосування цього препарату не дає жодної користі.

• Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко.

• Ігантібе містить невелику кількість IgA. Якщо у вас дефіцит IgA, існує ймовірність розвитку анти-IgA антитіл та виникнення алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих із крові (гемодериватів), що містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь від лікування Ігантібе проти потенційних ризиків реакцій гіперчутливості.

• Дуже рідко людський протигепатитний В імуноглобулін може спричинити зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо раніше ви добре переносили лікування людськими імуноглобулінами.

• Якщо у вас виникла реакція на інші антитіла, у рідкісних випадках ви можете мати підвищений ризик алергічної реакції.

Особливі заходи безпеки

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих дозах та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А. Проте ефективність таких заходів може бути обмеженою щодо необолонкованих вірусів, таких як парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусу B19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Крайньо рекомендується, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить вам дозу Ігантібе, фіксувався назва препарату та номер партії, щоб вести реєстр використаних партій.

Застосування інших лікарських засобів

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Вплив на вакцини: Ігантібе може зменшити ефективність певних типів вакцин, таких як від кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам доведеться чекати 3 місяці, перш ніж ви зможете отримати ці вакцини.

Вплив на лабораторні аналізи крові

Повідомте лаборанту або лікареві, що ви отримали цей препарат, якщо ви проходите аналіз крові після введення Ігантібе. Рівень певних антитіл може підвищитися.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Ігантібе під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Ігантібе на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ігантібе

Особливі попередження щодо компонентів: Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ігантібе

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньом'язового введення та вводитиметься вам лікарем або медсестрою.

Лікар визначить відповідну дозу, яку ви повинні отримати.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

• Імунопрофілактика гепатиту В:

• Профілактика гепатиту В у разі випадкового контакту з джерелом інфекції у осіб, які не були імунізовані:

Щонайменше 500 МО, залежно від ступеня експозиції, якомога швидше після контакту, бажано протягом 24–72 годин.

• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:

8–12 МО/кг з максимальною дозою 500 МО кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинації.

• Профілактика гепатиту В у новонароджених від матерів, які є носіями вірусу гепатиту В, під час пологів або якомога швидше після народження:

30–100 МО/кг. Введення антигепатитної В імуноглобуліну слід повторювати до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих випадках вакцинація проти вірусу гепатиту В є вкрай бажаною. Першу дозу вакцини можна вводити в той самий день, що й імуноглобулін проти гепатиту В, але в різних місцях.

У осіб, у яких після вакцинації не виникла імунна відповідь (не визначаються антитіла проти гепатиту В), і яким необхідна постійна профілактика, можна розглянути можливість введення 500 МО дорослим та 8 МО/кг дітям кожні 2 місяці; мінімальний захисний титр антитіл вважається рівним 10 МО/мл.

• Профілактика реінфекції вірусом гепатиту В у пацієнтів з негативним ВГВ-ДНК під час підтримувальної фази після року після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В, разом з лікуванням нуклеозидними аналогами:

Доза має бути достатньою для підтримання рівня антитіл на рівні понад 100–150 МО/л у пацієнтів з негативним ВГВ-ДНК. Введення 2000 МО Ігантібе кожні 2 тижні показало ефективність у досягненні таких рівнів у дорослих пацієнтів.

Щодо цього показання, даних щодо застосування у дітей немає.

Якщо потрібно ввести великий об’єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується розділити дозу на частини та вводити в різні анатомічні ділянки.

Коли одночасна вакцинація є необхідною, імуноглобулін та вакцину слід вводити в різні анатомічні ділянки.

Якщо внутрішньом'язове введення є протипоказаним (наприклад, у разі порушень згортання крові), пацієнтів слід лікувати іншими лікарськими засобами.

Ігантібе не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви застосували більше Ігантібе, ніж слід було

Якщо вам ввели більше Ігантібе, ніж слід було, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Наслідки передозування невідомі.

У разі передозування або випадкового застосування звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Ігантібе

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ігантібе може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних реакцій під час або після ін'єкції:

• Озноб
• Лихоманка
• Головний біль
• Нудота
• Блювота
• Алергічна реакція
• Біль у суглобах
• Помірний біль у спині

Рідкісні побічні ефекти:

• Різке зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо у вас раніше не було алергічних реакцій (гіперчутливості) під час попередніх застосувань.

Місцеві реакції на місці ін'єкції: набряк, біль, почервоніння, ущільнення, підвищена температура в ділянці ін'єкції, свербіж, гематома та висип.

З моменту виходу продукту на ринок виробнику було повідомлено лише про одну побічну реакцію — епізод почервоніння обличчя, надмірне сльозовиділення та нудоту.

Дані клінічного дослідження вказують на таку побічну подію:

• Підвищення показників печеневого ферменту (аланінамінотрансферази або АЛТ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ігантібе

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ігантібе після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Перед застосуванням необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір розчину може варіювати від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого. Розчин має бути прозорим або трохи опалесціюючим; під час зберігання може утворюватися невелика кількість частинок. Перед введенням розчини необхідно візуально перевірити. Не застосовуйте Ігантібе, якщо розчин мутний або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здати у пункт прийому нереалізованих ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ігантібе

• Діючою речовиною є людська імуноглобуліна проти гепатиту В.

Ігантібе містить антитіла проти гепатиту В у кількості 200 МО/мл. Вміст білків людини становить 80 мг у ампулах 100 МО/0,5 мл, 480 мг у ампулах 600 МО/3 мл та 800 мг у ампулах 1000 МО/5 мл, з яких принаймні 95 % становить людська імуноглобуліна G.

• Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 «Перед застосуванням Ігантібе» для отримання додаткової інформації про компоненти).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ігантібе — це розчин для ін'єкцій. Розчин прозорий, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Під час зберігання може з'являтися незначна опалесценція або невелика кількість частинок.

Лікарські форми:

Ігантібе 200 МО/мл

Ампули по 100 МО у 0,5 мл розчину

Ампули по 600 МО у 3 мл розчину

Ампули по 1000 МО у 5 мл розчину

Власник дозволу на обіг та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ІСПАНІЯ

Ця інструкція була схвалена у

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/