Igantibe 200 UI/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Igantibe 200 UI/ml soluzione iniettabile

Immunoglobulina umana anti-epatite B

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Igantibe e a cosa serve
2. Prima di usare Igantibe
3. Come usare Igantibe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Igantibe
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Igantibe e a cosa serve

Ogni confezione di Igantibe contiene:

• Una fiala con soluzione iniettabile di immunoglobulina umana anti-epatite B che contiene anticorpi diretti contro il virus dell'epatite B.

Questo medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei sieri immuni e immunoglobuline.

L'amministrazione di Igantibe è indicata in:

• Immunoprofilassi dell'epatite B

• In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (inclusi coloro il cui ciclo vaccinale è incompleto o di cui non si conosce lo stato vaccinale).

• In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventa efficace.

• Nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B.

• In soggetti che non hanno sviluppato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e che necessitano di una prevenzione continua a causa del rischio costante di infezione da epatite B.

• Prevenzione, durante la fase di mantenimento dopo un anno dal trapianto epatico dovuto a insufficienza epatica da epatite B, della reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti HBV-DNA negativi in associazione al trattamento con analoghi nucleosidici.

2. Prima di usare Igantibe

Non usi Igantibe

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di Igantibe.

Con particolare cautela con Igantibe

• Assicurarsi che Igantibe non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

• La somministrazione intramuscolare di questo medicinale potrebbe causare dolore e altre irritazioni nel sito di iniezione.

• Se è portatore dell'antigene HBs, non si ottiene alcun beneficio dalla somministrazione di questo prodotto.

• Le reazioni di vera ipersensibilità sono poco frequenti.

• Igantibe contiene una piccola quantità di IgA. Se lei ha una carenza di IgA, potrebbe sviluppare anticorpi anti-IgA e rischiare reazioni allergiche dopo la somministrazione di prodotti derivati dal sangue (emoderivati) contenenti IgA. Il suo medico dovrà valutare attentamente il beneficio del trattamento con Igantibe rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.

• Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre un calo della pressione sanguigna con reazione allergica, anche se in precedenza ha tollerato bene il trattamento con immunoglobulina umana.

• Se ha avuto reazioni ad altri anticorpi, in casi rari potrebbe correre il rischio di sviluppare una reazione allergica.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando si somministrano farmaci derivati dal plasma o dal sangue umano, è necessario adottare determinate misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure comprendono una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nei pool di plasma, nonché l'inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si somministrano farmaci derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti, di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per il virus non rivestito dell'epatite A. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto sono protettivi.

È altamente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Igantibe, il personale sanitario ne annoti il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di altri medicinali

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Effetti sui vaccini: Igantibe può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Potrebbe essere necessario attendere 3 mesi prima di poter ricevere tali vaccini.

Effetti sugli esami del sangue

Informi il laboratorio o il suo medico che ha ricevuto questo medicinale, se deve effettuare un esame del sangue dopo la somministrazione di Igantibe. Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando. Il medico deciderà se Igantibe può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Igantibe sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Igantibe

Avvertenze speciali sui componenti: Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare Igantibe

Questo medicamento è destinato alla somministrazione intramuscolare e le verrà somministrato da un medico o da personale infermieristico.

Il medico determinerà la quantità adeguata da somministrare.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

• Immunoprofilassi dell'epatite B:

• Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

Almeno 500 UI, a seconda dell'intensità dell'esposizione, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

• Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8 - 12 UI/kg con un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

• Prevenzione dell'epatite B nei neonati nati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita:

30 - 100 UI/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è altamente raccomandata. La prima dose del vaccino può essere somministrata lo stesso giorno dell'immunoglobulina anti-epatite B, ma in siti diversi.

Nei soggetti che non hanno mostrato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e che necessitano di una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo minimo di anticorpi protettivi è considerato pari a 10 UI/ml.

• Prevenzione, durante la fase di mantenimento dopo un anno dal trapianto epatico a causa di insufficienza epatica da epatite B, della reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti DNA-VHB negativi in associazione al trattamento con analoghi nucleosidici:

La quantità necessaria per mantenere livelli di anticorpi superiori a 100 - 150 UI/l nei pazienti DNA-VHB negativi. La somministrazione di 2000 UI di Igantibe ogni 2 settimane ha dimostrato di raggiungere tali livelli nei pazienti adulti.

Per questa indicazione non sono disponibili dati sulla somministrazione nei bambini.

Se è necessario un volume elevato (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda la somministrazione in dosi frazionate e in diverse regioni anatomiche.

Quando è necessaria una vaccinazione contemporanea, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due regioni anatomiche diverse.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), i pazienti devono essere trattati con altri medicinali.

Igantibe non deve essere mescolato con altri medicinali.

Se usa più Igantibe del necessario

Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Igantibe, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Igantibe

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Igantibe può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni indesiderate durante o dopo l’iniezione:

• Brividi
• Febbre
• Cefalea
• Nausea
• Vomito
• Reazione allergica
• Dolori articolari
• Moderato dolore alla schiena

Effetti indesiderati rari:

• Brusca caduta della pressione sanguigna e, in singoli casi, shock anafilattico, anche se lei non ha mai manifestato reazioni allergiche (ipersensibilità) in precedenti somministrazioni.

Reazioni locali nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematoma ed eruzione cutanea.

Dall’immissione in commercio del prodotto, il produttore ha ricevuto un solo rapporto di reazione indesiderata, consistente in un episodio di arrossamento del volto, eccessiva lacrimazione e nausea.

I dati provenienti da uno studio clinico indicano il seguente evento avverso:

• Aumento dei valori di un enzima epatico (alanina aminotransferasi o ALT)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Igantibe

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Igantibe dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Prima dell’uso deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.

Il colore può variare da incolore a giallo pallido fino a marrone chiaro. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e durante il periodo di conservazione può comparire una piccola quantità di particelle. I prodotti in soluzione devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione. Non utilizzare Igantibe se si osserva che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Igantibe

• Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B.

Igantibe ha un contenuto di anticorpi anti-epatite B di 200 UI/ml. Il contenuto in proteine umane è di 80 mg nelle fiale da 100 UI/0,5 ml, di 480 mg nelle fiale da 600 UI/3 ml e di 800 mg nelle fiale da 1000 UI/5 ml, di cui almeno il 95% è immunoglobulina G umana.

• Gli altri componenti sono glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

(Vedere sezione 2. “Prima di usare Igantibe” per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Igantibe è una soluzione iniettabile. La soluzione è limpida, di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Durante la conservazione può comparire una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle.

Forme farmaceutiche:

Igantibe 200 UI/ml

Fiale da 100 UI in 0,5 ml di soluzione

Fiale da 600 UI in 3 ml di soluzione

Fiale da 1000 UI in 5 ml di soluzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/