Igantibe 200 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Igantibe 200 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina humana antihepatitis B

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Igantibe i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Igantibe
3. Jak stosować Igantibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Igantibe
6. Inne informacje

1. Co to jest Igantibe i do czego się stosuje

Każde opakowanie Igantibe zawiera:

• Fiolkę z roztworem do wstrzykiwań immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Lek ten należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami i immunoglobulinami.

Podawanie Igantibe jest wskazane w przypadku:

• Immunoprofilaktyki zapalenia wątroby typu B

• W przypadku przypadkowego narażenia osób nieimmunizowanych (w tym osób, u których szczepienie było niekompletne lub nieznane).

• U pacjentów poddawanych hemodializie, aż do skutecznego szczepienia.

• U noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.

• U osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nieodnajdywalnych przeciwciał anty-HB), mimo szczepienia, wymagających ciągłej profilaktyki ze względu na dalsze ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

• Profilaktyki w fazie utrzymywania po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B, w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów HBV DNA- ujemnych, w połączeniu z leczeniem analogami nukleozydów.

2. Przed zastosowaniem Igantibe

Nie stosuj Igantibe

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Igantibe.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Igantibe

• Należy upewnić się, że Igantibe nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu.

• Podawanie tego leku drogą domięśniową może powodować ból i inne dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

• Jeśli jesteś nosicielem AgHBs, nie uzyskasz żadnego korzyści z podania tego produktu.

• Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

• Igantibe zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli cierpisz na niedobór IgA, istnieje możliwość wytworzenia przeciwciał anty-IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwiennego (hemoderwatów) zawierających IgA. Twój lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia Igantibe w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.

• Rzadko ludzka immunoglobulina antyzapalenie wątroby typu B może spowodować obniżenie ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś leczenie ludzkimi immunoglobulinami.

• Jeśli masz reakcję na inne przeciwciała, w rzadkich przypadkach możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Specjalne środki ostrożności bezpieczeństwa

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej osocza lub krwi należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na choroby zakaźne, badanie konkretnych markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza oraz wprowadzenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie lub inaktywację wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności człowieka (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z zakażeniami zapaleniem wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może wynikać z obecności przeciwciał przeciwko tym infekcjom w produkcie, które są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy personel medyczny podaje dawkę Igantibe, odnotowywał nazwę leku i numer serii, w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Stosowanie innych leków

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

• Wpływ na szczepienia: Igantibe może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak przeciw odrze, różyczce, śwince i wietrzance. Może być konieczne odczekanie 3 miesięcy przed podaniem tych szczepionek.

Wpływ na badania krwi

Poinformuj osobę wykonującą badanie lub swojego lekarza, że otrzymałeś ten lek, jeśli badanie krwi jest wykonywane po podaniu Igantibe. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy Igantibe może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Igantibe na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Igantibe

Specjalne ostrzeżenia dotyczące składników: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Igantibe

To lekarstwo jest przeznaczone do wstrzykiwania do mięśni i zostanie podane przez lekarza lub personel medyczny.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, którą należy podać.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał inne zalecenia.

• Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B:

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym zetknięciu się z wirusem u osób nieimmunizowanych:

Co najmniej 500 IU, w zależności od nasilenia zetknięcia, tak szybko jak to możliwe po zetknięciu się z wirusem, a preferencyjnie w ciągu 24–72 godzin.

• Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:

8–12 IU/kg, maksymalnie 500 IU, co 2 miesiące aż do serokonwersji po szczepieniu.

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, w momencie porodu lub tak szybko jak to możliwe po porodzie:

30–100 IU/kg. Podawanie ludzkiej immunoglobuliny przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B należy powtarzać aż do serokonwersji po szczepieniu.

W każdym z tych przypadków szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwszą dawkę szczepionki można podać tego samego dnia, co immunoglobulinę ludzką przeciwwirusową zapalenia wątroby typu B, ale w innym miejscu ciała.

U osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała anty-HBs) po szczepieniu i u których konieczne jest dalsze zapobieganie, można rozważyć podawanie 500 IU u dorosłych i 8 IU/kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się za 10 mIU/ml.

• Zapobieganie, w fazie utrzymującej po upływie roku od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej przez wirusa zapalenia wątroby typu B, ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów HBV DNA- ujemnych w połączeniu z leczeniem analogami nukleozydów:

Dawkowanie powinno zapewnić utrzymanie poziomu przeciwciał powyżej 100–150 IU/l u pacjentów HBV DNA-ujemnych. Stwierdzono, że podawanie 2000 IU Igantibe co 2 tygodnie osiąga te poziomy u dorosłych pacjentów.

Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci w przypadku tej wskazania.

Jeśli konieczna jest podana duża objętość (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki na mniejsze dawki frakcjonowane i podanie ich w różnych obszarach anatomicznych.

Gdy konieczne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwóch różnych obszarach anatomicznych.

Jeśli podawanie do mięśni jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia krwi), pacjenci powinni otrzymywać inne leki.

Igantibe nie należy mieszać z innymi lekami.

Jeśli podano więcej Igantibe niż należało

Jeśli podano więcej Igantibe niż należało, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie znane są skutki przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano podać Igantibe

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Igantibe może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas lub po wstrzyknięciu:

• Dreszcze
• Gorączka
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Reakcja alergiczna
• Ból stawów
• Umiarkowany ból pleców

Rzadkie działania niepożądane:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli wcześniej nie wystąpiły reakcje alergiczne (nadwrażliwość) po wcześniejszych podaniach.

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, zaczerwienienie, zacieńczenie, uczucie ciepła, świąd, siniak i wysypka.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek tylko jedno działanie niepożądane zostało zgłoszone producentowi – był to przypadek zaczerwienienia twarzy, nadmiernego przekrwienia oczu i nudności.

Dane pochodzące z badania klinicznego wskazują na następujące działanie niepożądane:

• Zwiększenie wartości enzymu wątrobowego (alanina aminotransferaza lub ALT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Igantibe

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Igantibe po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Kolor może wahać się od bezbarwnego przez jasnożółty aż do jasnobrązowego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, a podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w postaci roztworu należy zawsze poddać kontroli wzrokowej przed podaniem. Nie należy stosować Igantibe, jeśli roztwór jest zmętniały lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Igantibe

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina antyzapalenia wątroby typu B.

Igantibe zawiera przeciwciała antyzapalenia wątroby typu B w ilości 200 IU/ml. Zawartość białek ludzkich wynosi 80 mg w fiolkach o pojemności 100 IU/0,5 ml, 480 mg w fiolkach o pojemności 600 IU/3 ml oraz 800 mg w fiolkach o pojemności 1000 IU/5 ml, z czego co najmniej 95% stanowi ludzka immunoglobulina G.

• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

(Zobacz punkt 2. „Przed zastosowaniem Igantibe” w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igantibe to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny, o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Podczas przechowywania może pojawić się lekka opalescencja lub niewielka ilość cząstek.

Dostępne formy:

Igantibe 200 IU/ml

Fiolki zawierające 100 IU w 0,5 ml roztworu

Fiolki zawierające 600 IU w 3 ml roztworu

Fiolki zawierające 1000 IU w 5 ml roztworu

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w dniu

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/