Игантбе 200 МЕ/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Игантбе 200 МЕ/мл раствор для инъекций

Иммуноглобулин человеческий антигепатит B

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется
2. Перед применением Игантбе
3. Как применять Игантбе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Игантбе
6. Дополнительная информация

1. Что такое Игантбе и для чего он применяется

Каждый флакон Игантбе содержит:

• Ампулу с раствором для инъекций человеческого иммуноглобулина против гепатита B, содержащим антитела к вирусу гепатита B.

Этот препарат относится к фармакотерапевтической группе иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Применение Игантбе показано при:

• Иммунопрофилактике гепатита B

• При случайном контакте с инфекцией у лиц, не иммунизированных против гепатита B (включая лиц с неполной или неизвестной вакцинацией).

• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до достижения эффективности вакцинации.

• У новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита B.

• У лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (недостаточный уровень антител к гепатиту B), и которым требуется постоянная профилактика в связи с постоянным риском заражения гепатитом B.

• Профилактике реинфекции вирусом гепатита B в период поддержания терапии после проведения трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, вызванной гепатитом B, у пациентов с отрицательным результатом по ДНК ВГВ, в сочетании с лечением аналогами нуклеозидов.

2. Перед применением Игантбе

Не используйте Игантбе

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов препарата Игантбе.

Особые меры предосторожности при применении Игантбе

• Убедитесь, что препарат Игантбе не вводится внутривенно в кровеносный сосуд, поскольку существует риск развития шока.

• Внутримышечное введение данного лекарственного средства может вызывать боль и другие неприятные ощущения в месте инъекции.

• Если вы являетесь носителем HBsAg, применение этого препарата не принесёт никакой пользы.

• Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко.

• Препарат Игантбе содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, существует вероятность выработки антител против IgA и развития аллергических реакций после введения препаратов, полученных из крови (гемопродуктов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить пользу от лечения препаратом Игантбе и потенциальные риски развития реакций гиперчувствительности.

• Очень редко человеческий иммуноглобулин против гепатита В может вызывать снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если ранее вы хорошо переносили лечение человеческими иммуноглобулинами.

• Если у вас ранее возникали реакции на другие антитела, в редких случаях вы можете быть подвержены риску развития аллергической реакции.

Особые меры безопасности

При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых, возникающих или неизвестной природы вирусов и других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с передачей инфекций гепатита А или парвовируса B19, что, возможно, связано с наличием в препарате антител к этим инфекциям, обладающих защитным действием.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу препарата Игантбе, фиксировалось наименование лекарственного средства и номер серии, в целях ведения учёта использованных серий.

Применение других лекарственных средств

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Влияние на вакцины: препарат Игантбе может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придётся подождать 3 месяца, прежде чем можно будет вводить эти вакцины.

Влияние на лабораторные анализы крови

Сообщите лаборанту или вашему врачу о том, что вы получали это лекарственное средство, если вам предстоит сдать анализ крови после введения Игантбе. Уровень некоторых антител может быть повышен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач примет решение о возможности применения Игантбе во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Игантбе на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Игантбе

Особые предупреждения о компонентах: данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Игантбе

Этот препарат предназначен для внутримышечного введения и должен вводиться врачом или медицинским персоналом.

Ваш врач определит необходимую дозу, которую вы должны получить.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

• Иммунопрофилактика гепатита В:

• Профилактика гепатита В при случайном контакте с источником инфекции у лиц, не иммунизированных ранее:

Не менее 500 МЕ, в зависимости от степени риска инфицирования, как можно скорее после контакта, предпочтительно в течение 24–72 часов.

• Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:

8–12 МЕ/кг массы тела, но не более 500 МЕ, каждые 2 месяца до сероконверсии после вакцинации.

• Профилактика гепатита В у новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В, в момент рождения или как можно раньше после родов:

30–100 МЕ/кг массы тела. Введение иммуноглобулина против гепатита В следует повторять до сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях вакцинация против вируса гепатита В является крайне рекомендуемой. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита В, но в разных анатомических участках.

У лиц, у которых после вакцинации не сформировался иммунный ответ (уровень антител против гепатита В не определяется), и которым требуется постоянная профилактика, может рассматриваться применение 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный уровень антител считается равным 10 МЕ/мл.

• Профилактика реинфекции вирусом гепатита В в период поддержания терапии в течение года после трансплантации печени, выполненной по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, у пациентов с отрицательным результатом по ДНК ВГВ в сочетании с лечением нуклеозидными аналогами:

Необходимо поддерживать уровень антител выше 100–150 МЕ/л у пациентов с отрицательным результатом по ДНК ВГВ. Применение 2000 МЕ Игантбе каждые 2 недели показало эффективность в достижении таких уровней у взрослых пациентов.

По этой показании отсутствуют данные о применении у детей.

Если требуется введение большого объёма (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется разделять дозу на несколько введений в разные анатомические области.

Когда одновременно требуется вакцинация, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в различные анатомические области.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свёртываемости крови), пациентам следует назначать другие лекарственные средства.

Игантбе нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Если вы применили Игантбе в большем количестве, чем следует

Если вам ввели больше Игантбе, чем было необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Последствия передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного применения обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Игантбе

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Игантбе может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие нежелательные реакции во время или после инъекции:

• Озноб
• Повышенная температура
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Аллергическая реакция
• Боль в суставах
• Умеренная боль в спине

Редкие побочные эффекты:

• Внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у вас ранее не наблюдалось аллергических реакций (гиперчувствительности) при предыдущих введениях препарата.

Местные реакции в месте инъекции: отёк, боль, покраснение, уплотнение, местное повышение температуры, зуд, гематома и сыпь.

Со времени выхода продукта на рынок производителю была сообщена лишь одна нежелательная реакция — приступ покраснения лица, чрезмерное слезотечение и тошнота.

Данные клинического исследования указывают на следующее нежелательное явление:

• Повышение значений печеночного фермента (аланинаминотрансферазы или АЛТ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Игантбе

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Игантбе после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Перед применением необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим; при хранении может появляться небольшое количество частиц. Препараты в виде раствора следует визуально осматривать перед введением. Не используйте Игантбе, если раствор мутный или содержит осадок.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Игантбе

• Действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против гепатита В.

Игантбе содержит антитела против гепатита В в количестве 200 МЕ/мл. Содержание белков человека составляет 80 мг в ампулах по 100 МЕ/0,5 мл, 480 мг в ампулах по 600 МЕ/3 мл и 800 мг в ампулах по 1000 МЕ/5 мл, из которых не менее 95 % составляет иммуноглобулин G человека.

• Другие компоненты: глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.

(См. раздел 2 «Перед применением Игантбе» для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Игантбе — раствор для инъекций. Раствор прозрачный, от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения возможно появление слабой опалесценции или небольшого количества частиц.

Лекарственные формы:

Игантбе 200 МЕ/мл

Ампулы по 100 МЕ в 0,5 мл раствора

Ампулы по 600 МЕ в 3 мл раствора

Ампулы по 1000 МЕ в 5 мл раствора

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/