Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Біматопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ганфорт однодозовий і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ганфорта однодозового
3. Як застосовувати Ганфорт однодозовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ганфорта однодозового
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ганфорт однодозовий і для чого його застосовують

Ганфорт однодозовий містить два різних активних речовини (біматопрост і тимолол), які знижують підвищений тиск у оці. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простаміди, аналогів простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори.

Око містить прозору рідину, яка підтримує внутрішнє середовище ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміни. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може призвести до пошкодження зору (захворювання, відоме як глаукома). Ганфорт однодозовий діє, зменшуючи утворення рідини та збільшуючи її виведення. Це призводить до зниження тиску всередині ока.

Розчин для очей Ганфорт однодозовий застосовують для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призводити до розвитку глаукоми. Ваш лікар призначить вам Ганфорт однодозовий, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не дали достатнього ефекту окремо.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ганфорту 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Не застосовуйте Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви зараз маєте або раніше мали проблеми з диханням, такі як астма та/або хронічна обструктивна хвороба легень (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель), або інші види респіраторних порушень;
• якщо Ви маєте серцеві захворювання, такі як повільне серцебиття, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо Ви маєте або раніше мали:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або відчуття задухи), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, зокрема повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• порушення кровообігу (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• важкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування однієї з внутрішніх оболонок очного яблука після хірургічного втручання з метою зниження очного тиску;
• відомі фактори ризику макулярного набряку (запалення сітківки, що призводить до погіршення зору), наприклад, катарактальна операція.

Повідомте лікареві перед хірургічною анестезією, що Ви застосовуєте Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці може спричиняти потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо ока. З часом може змінюватися колір райдужної оболонки ока. Ці зміни можуть бути постійними і ставати більш помітними, якщо лікується лише одне око. Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці може спричиняти зростання волосся на шкірі, з якою контактують.

Діти та підлітки

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або їх дія може впливати на нього, включаючи інші краплі для очей, що використовуються при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, для лікування захворювань серця, цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії) або препарати для лікування депресії, такі як флуоксетин та параксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці, якщо Ви вагітні, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не застосовуйте Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці під час годування груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці може спричиняти розмитість зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням добре вимийте руки. Переконайтеся, що однодозова упаковка не пошкоджена перед використанням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Щоб уникнути забруднення, не доторкайтеся кінчиком однодозової упаковки до ока чи будь-якої іншої поверхні.

1. Відокремте одну однодозову упаковку від смужки.
2. Тримайте однодозову упаковку вертикально (з кришкою вгорі) і поверніть кришку, доки вона не відкриється.
3. Помірно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити мішечок. Переверніть однодозову упаковку і помірно стисніть, доки одна крапля не потрапить у уражене око чи обидва очі.
4. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на слізну кишеню ока (місце, де воно з'єднується з носом) протягом 2 хвилин. Ця дія допоможе запобігти потраплянню Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці в інші частини організму.
5. Після використання викиньте однодозову упаковку, навіть якщо в ній залишилася рідина.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову. Витріть надлишок розчину з щоки.

Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати лінзи.

Якщо ви застосовуєте Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці разом з іншим офтальмологічним лікарським засобом, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці та іншим препаратом. Будь-які офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду.

Застосовуйте наступну дозу о звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Якщо ви забули застосувати Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці, застосуйте одну краплю якнайшвидше, коли згадаєте, а потім поверніться до звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці слід застосовувати щодня, щоб забезпечити належну дію.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у однодозовій упаковці без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Ганфорт (однодозовій і/або багатодозовій формах):

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

Ефекти, що впливають на око

червоність ока.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Ефекти, що впливають на око

почуття жару, свербіж, печіння, запалення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока), підвищена чутливість до світла, біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні ерозії на поверхні ока з або без запалення, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, потемніння шкіри навколо очей, головний біль, подовження вій, подразнення очей, сльозотеча, набряклість повік, зниження гостроти зору.

Ефекти, що впливають на інші частини тіла

риніт (нічна течі), головний біль.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Ефекти, що впливають на око

аномальне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки (ірит), кон'юнктивіт (запалення прозорої оболонки ока), болючі повіки, втомленість очей, вії, що ростуть усередину, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, опущення повіки, ретракція повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), напруженість шкіри повік, потемніння вій.

Ефекти, що впливають на інші частини тіла

задишка.

Побічні ефекти невідомої частоти

Ефекти, що впливають на око

цистоїдний макулярний набряк (запалення сітківки, що призводить до погіршення зору), запалення очей, розмите зору, окулярний дискомфорт.

Ефекти, що впливають на інші частини тіла

труднощі з диханням/свистяче дихання (звук під час дихання), симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока, шкірна висипка), зміни смаку, запаморочення, зниження частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, сни зі страшними образами, астма, алопеція, зміна кольору шкіри (навколо очей), втому.

Оскільки наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували краплі для очей з тимололом або біматопростом, вони можуть виникати і при застосуванні Ганфорт. Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в око, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні β-блокаторів внутрішньовенно або перорально. Ймовірність побічних ефектів при застосуванні крапель для очей нижча, ніж при пероральному прийомі або ін'єкціях. До числа побічних ефектів відносяться реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування офтальмологічних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції з набряком та утрудненим диханням, які можуть бути потенційно небезпечними для життя.
• Гіпоглікемія.
• Депресія; втрата пам'яті; галюцинації.
• Синкопе (непритомність); інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії гравіс (посилення м'язової слабкості); відчуття поколювання.
• Зниження чутливості на поверхні ока; подвоєння зору; птоз; відшарування одного з шарів очного яблука після операції зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока, кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія), запалення всередині ока, підвищення частоти моргання.
• Серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; брадикардія або тахікардія; надлишок рідини, головним чином води, що накопичується в організмі; біль у грудях.
• Зниження артеріального тиску; набряк або охолодження рук, ніг та кінцівок, спричинені звуженням кровоносних судин.
• Кашель, погіршення астми, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; неперетравлення; сухість у роті.
• Червоні лущені плями на шкірі; шкірна висипка.
• Біль у м'язах.
• Зниження статевого потягу, сексуальні дисфункції.
• Слабкість.
• Підвищення певних показників аналізу крові, що вказують на функціонування печінки.

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні крапель для очей, що містять фосфат

Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів у кожних 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл. Якщо у вас є серйозне ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити утворення каламутних плям на рогівці через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ганфорту в однодозовій упаковці

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Ганфорт у однодозовій упаковці після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовій упаковці та на коробці після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте не використаний розчин.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте однодозові упаковки в пакеті та після використання поверніть пакет у коробку, щоб захистити їх від світла та вологи. Після виймання однодозової упаковки з пакета використовуйте її протягом 7 днів.

Усі однодозові упаковки слід зберігати всередині пакета, а після першого відкриття пакета — утилізувати через 10 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ганфорт однодозовий

• Діючі речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає малеату тимололу 6,8 мг/мл.

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідрофосфату гептагідрат, кислота лимонна моногідрат, вода очищена. Можуть додаватися невеликі кількості соляної кислоти або натрію гідроксиду для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ганфорт однодозовий — це розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, який постачається в однодозових пластикових упаковках, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Пачка містить 5 однодозових упаковок у 1 алюмінієвому пакеті.

Пачка містить 3 або 9 алюмінієвих пакетів, кожен з 10 однодозовими упаковками, загалом 30 або 90 однодозових упаковок у пачці відповідно.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/РРРР}> <{місяць РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.