Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Bimaptoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest GANFORT jednodawkowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GANFORT jednodawkowego
3. Jak stosować GANFORT jednodawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GANFORT jednodawkowy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest GANFORT unidosis i do czego służy

GANFORT unidosis zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które obniżają podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, czyli analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

W oku znajduje się przezroczysty płyn, który utrzymuje ciśnienie wewnątrz oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a jego miejsce zajmuje nowo wytworzony płyn. Jeśli odpływ płynu jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i w dłuższej perspektywie może dojść do uszkodzenia wzroku (choroba zwana jaskrą). GANFORT unidosis działa, zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając jego odpływ. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.

Krople do oczu GANFORT unidosis stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do rozwoju jaskry. Lekarz przepisze Ci GANFORT unidosis, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokerów lub analogi prostaglandyn nie wykazały wystarczającego efektu działania samodzielnie.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GANFORT jednodawkowego

Nie stosuj GANFORT jednodawkowego roztworu do oczu

• jeśli jesteś uczulony na bimatroprost, timolol, blokerów kanałów wapniowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli aktualnie lub w przeszłości miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc powodująca świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel), lub inne problemy oddechowe;
• jeśli masz problemy sercowe, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli aktualnie lub w przeszłości miałeś:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub uczucie duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak niskie tętno;
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia krążenia krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy wątrobowe lub nerkowe;
• problemy z powierzchnią oka;
• odwarstwienie jednej z warstw wewnętrznych gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku;
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (zapalenie siatkówki powodujące pogorszenie wzroku), np. po operacji zaćmy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego, że stosujesz GANFORT jednodawkowy, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

GANFORT jednodawkowy może powodować przebarwienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół oka. Z czasem może dojść również do ciemnienia koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko. GANFORT jednodawkowy może powodować wzrost włosów na skórze, z którą wchodzi w kontakt.

Dzieci i młodzież

GANFORT jednodawkowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GANFORT jednodawkowy

GANFORT jednodawkowy może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj GANFORT jednodawkowego w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci.

Nie stosuj GANFORT jednodawkowego w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

GANFORT jednodawkowy może powodować rozmycie widzenia u niektórych pacjentów. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować GANFORT jednorazowe dawki

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia. Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze.

Instrukcja użytkowania

Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że opakowanie jednorazowej dawki jest nietknięte przed użyciem leku. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka opakowania jednorazowej dawki dotykała oka ani żadnej innej powierzchni.

1. Oddziel jedno opakowanie jednorazowej dawki od paska.
2. Trzymaj opakowanie jednorazowej dawki w pozycji pionowej (z korkiem do góry) i obróć korek, aż się odkręci.
3. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć opakowanie jednorazowej dawki i delikatnie naciskaj, aż jedna kropla wpadnie do chorego oka lub oczu.
4. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem worek łzowy oka (w miejscu, gdzie styka się z nosem) przez 2 minuty. Ta czynność pomoże zapobiec przedostawaniu się GANFORT jednorazowych dawek do reszty organizmu.
5. Wyrzuć opakowanie jednorazowej dawki po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie. Wyczyść nadmiar roztworu z policzka.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu, zanim ponownie założysz soczewki.

Jeśli stosujesz GANFORT jednorazowe dawki z innym lekiem okulistycznym, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem GANFORT jednorazowych dawek a innym lekiem. Żeby użyć maści lub żelu do oczu, zrób to jako ostatnie.

Jeśli użyjesz więcej GANFORT jednorazowych dawek niż należy

Jeśli użyjesz więcej GANFORT jednorazowych dawek niż powinieneś, mało prawdopodobne, że spowoduje to poważne szkody.

Podaj następną dawkę o ustalonej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT jednorazowe dawki

Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT jednorazowe dawki, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego trybu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie GANFORT jednorazowymi dawkami

GANFORT jednorazowe dawki powinno być stosowane codziennie, aby odpowiednio działać.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj możesz nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania GANFORT jednodawkowego bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu GANFORT (jednodawkowego i/lub wielodawkowego):

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Dotyczące oka:

zakrwienie.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Dotyczące oka:

palenie, swędzenie, pieczenie, podrażnienie spojówek (przeźroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, drobne erozje na powierzchni oka z lub bez stanu zapalnego, trudności w wyraźnym widzeniu, zaczerwienienie i swędzenie powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oka, przebarwienie powiek, ciemniejszy kolor wokół oczu, ból głowy, dłuższe rzęsy, podrażnienie oka, łzawienie oczu, opuchlizna powiek, pogorszenie wzroku.

Dotyczące innych części ciała:

kapiący nos, ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Dotyczące oka:

niepokojące uczucie w oku, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek (zapalenie przeźroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadająca powieka, cofnięta powieka (oddalona od powierzchni oka, co powoduje niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała:

duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka:

torbielowaty obrzęk plamki (zapalenie siatkówki powodujące pogorszenie wzroku), zapalenie oczu, zamazane widzenie, dolegliwości okularne.

Dotyczące innych części ciała:

trudności w oddychaniu/szumy podczas oddychania (odgłosy przy oddychaniu), objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna), zmiany w smaku, zawroty głowy, spowolnienie tętna, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, łysienie, przebarwienie skóry (w okolicach oczu), zmęczenie.

Ponieważ następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople oczne zawierające timolol lub bimatroprost, możliwe jest ich wystąpienie przy stosowaniu GANFORT. Jak inne leki stosowane na oczach, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy zastosowaniu beta-blokerów „dożylnych” i/lub „doustnych”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu kropli do oczu jest mniejsze niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu schorzeń oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Hipoglikemia.
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje.
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia.
• Zmniejszenie wrażliwości na powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki; odwarstwienie jednej z warstw gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie z tylnej części oka (krwawienie siatkówki), zapalenie wewnętrznej części oka, zwiększona częstotliwość mrugania.
• Niewydolność serca; nieregularności lub przerywanie rytmu serca; bradykardia lub tachykardia, nadmiar płynu, głównie wody, który gromadzi się w organizmie; ból w klatce piersiowej.
• Niskie ciśnienie krwi; opuchlizna lub zimno w rękach, stopach i kończynach, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych.
• Kaszel, nasilenie astmy, pogorszenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; wzdęcia; suchość jamy ustnej.
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna.
• Ból mięśni.
• Zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne.
• Osłabienie.
• Wzrost niektórych wyników badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach ocznych zawierających fosforany

Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli cierpisz na poważne uszkodzenie przedniej przeźroczystej warstwy oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować mętne plamy w rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona GANFORT jednodawkowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować GANFORT jednodawkowego po dacie wygasania podanej na opakowaniu jednodawkowym i na pudełku po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać niewykorzystanej roztworu.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać opakowania jednodawkowe w foliowej torebce i ponownie umieszczać torebkę w pudełku, aby chronić je przed światłem i wilgocią. Po wyjęciu opakowania jednodawkowego z torebki, należy go użyć w ciągu 7 dni.

Wszystkie opakowania jednodawkowe należy przechowywać w torebce i po 10 dniach od pierwszego otwarcia torebki należy je wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GANFORT jednorazowe dawki

• Substancje czynne to bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające maleinianowi timololu 6,8 mg/ml.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, fosforan sodu heptychlorek, kwas cytrynowy monohydrat i woda oczyszczona. W celu dostosowania roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości) można dodać niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GANFORT jednorazowe dawki to roztwór bezbarwny do lekko żółtawego, dostarczany w opakowaniach jednorazowych z tworzywa sztucznego, z których każde zawiera 0,4 ml roztworu.

Opakowanie zawiera 5 jednorazowych opakowań w 1 torebce aluminiowej.

Opakowanie zawiera 3 lub 9 torebek aluminiowych, z których każda zawiera 10 jednorazowych opakowań, co daje łącznie 30 lub 90 jednorazowych opakowań w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.