Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione, in contenitore monodose

Bimatoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è GANFORT monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GANFORT monodose
3. Come usare GANFORT monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GANFORT monodose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GANFORT unidose e a cosa serve

GANFORT unidose contiene due principi attivi diversi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione oculare elevata. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, un analogo delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L'occhio contiene un liquido chiaro e acquoso che mantiene l'interno dell'occhio. Questo liquido viene drenato continuamente dall'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituirlo. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e, a lungo andare, la vista potrebbe essere danneggiata (malattia chiamata glaucoma). GANFORT unidose agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando contemporaneamente la quantità che viene drenata. Ciò riduce la pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio GANFORT unidose è indicato per il trattamento della pressione oculare elevata negli adulti, comprese le persone anziane. Tale pressione elevata può causare glaucoma. Il medico le prescriverà GANFORT unidose qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non abbiano avuto un effetto sufficiente da soli.

Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GANFORT unidose

Non usi GANFORT unidose collirio in soluzione

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha attualmente o ha avuto in passato problemi respiratori, come asma e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente), o altri tipi di problemi respiratori;
• se ha problemi cardiaci come frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca bassa;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• disturbi dovuti a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi delle malattie tiroidee;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia;
• reazioni allergiche gravi;
• problemi al fegato o ai reni;
• problemi alla superficie oculare;
• distacco di uno degli strati interni del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare;
• fattori di rischio noti di edema maculare (infiammazione della retina che provoca un peggioramento della vista), ad esempio intervento chirurgico per cataratta.

Informi il medico prima di un’anestesia chirurgica che sta utilizzando GANFORT unidose, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

GANFORT unidose può causare scurimento e crescita delle ciglia, nonché scurimento della pelle intorno all’occhio. Col tempo può verificarsi anche uno scurimento del colore dell’iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e più evidenti se si sta trattando un solo occhio. GANFORT unidose può provocare crescita di peli a contatto con la superficie cutanea.

Bambini e adolescenti

GANFORT unidose non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e GANFORT unidose

GANFORT unidose può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per ridurre la pressione sanguigna, per il cuore, per il trattamento del diabete, la chinidina (usata per trattare alcune patologie cardiache e alcuni tipi di malaria) o farmaci per il trattamento della depressione, noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi GANFORT unidose se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi.

Non usi GANFORT unidose durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

GANFORT unidose può causare visione offuscata in alcuni pazienti. Non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

3. Come usare GANFORT unidose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera, in ciascun occhio da trattare. Utilizzi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l'uso

Si lavi le mani prima di utilizzarlo. Accerti che la confezione monodose sia integra prima di usare il medicinale. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione. Per evitare contaminazioni, eviti che la punta della confezione monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

1. Stacchi una delle confezioni monodose dalla striscia.
2. Mantenga la confezione monodose in posizione verticale (con il tappo verso l'alto) e giri il tappo fino a quando non si stacca.
3. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore per formare una sacca. Rovesci la confezione monodose e prema dolcemente fino a far cadere una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
4. Tenendo l'occhio chiuso, prema con il dito sul sacco lacrimale dell'occhio (dove si congiunge con il naso) per 2 minuti. Questa azione aiuterà a impedire che GANFORT unidose passi nel resto del corpo.
5. Getti via la confezione monodose dopo l'uso, anche se rimane soluzione al suo interno.

Se la goccia cade fuori dall'occhio, riprovi. Pulisca l'eccesso di soluzione dalla guancia.

Se porta lenti a contatto, si tolga le lenti prima di usare questo medicinale. Attenda 15 minuti dopo l'applicazione del collirio prima di rimetterle.

Se utilizza GANFORT unidose insieme ad un altro medicinale oftalmico, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra la somministrazione di GANFORT unidose e l'altro medicinale. Applichi eventuali pomate o gel per gli occhi per ultimi.

Se usa una quantità maggiore di GANFORT unidose rispetto a quella indicata

Se usa una quantità maggiore di GANFORT unidose rispetto a quella prescritta, è improbabile che ciò le causi danni seri.

Applichi la dose successiva all'orario previsto. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di usare GANFORT unidose

Se dimentica di usare GANFORT unidose, applichi una singola goccia non appena se ne ricorda e poi torni alla sua consueta routine. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con GANFORT unidose

GANFORT unidose dovrebbe essere usato ogni giorno per garantirne l'efficacia.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. In genere, può continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se ha dei dubbi, parli con un medico o un farmacista. Non deve interrompere l'uso di GANFORT monodose senza aver prima consultato il medico.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con GANFORT (monodose e/o multidose):

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

Che riguardano l'occhio

arrossamento.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Che riguardano l'occhio

bruciore, prurito, pizzicore, irritazione della congiuntiva (lo strato trasparente dell'occhio), sensibilità alla luce, dolore oculare, occhi appiccicosi, secchezza oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio, piccole erosioni sulla superficie dell'occhio con o senza infiammazione, difficoltà a vedere chiaramente, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli intorno all'occhio, scurimento delle palpebre, colorazione più scura intorno agli occhi, mal di testa, ciglia più lunghe, irritazione oculare, occhi lacrimanti, palpebre gonfie, riduzione della vista.

Che riguardano altre parti del corpo

naso che cola, mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Che riguardano l'occhio

sensazione anomala nell'occhio, infiammazione dell'iride, congiuntivite (infiammazione dello strato trasparente dell'occhio), palpebre dolorose, occhi stanchi, ciglia che crescono verso l'interno, scurimento del colore dell'iride, occhi infossati, palpebra cadente, palpebra retratta (che si allontana dalla superficie dell'occhio, causando una chiusura incompleta delle palpebre), tensione della pelle delle palpebre, scurimento delle ciglia.

Che riguardano altre parti del corpo

mancanza di respiro.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Che riguardano l'occhio

edema maculare cistoide (infiammazione della retina che causa un peggioramento della vista), infiammazione degli occhi, vista offuscata, fastidio oculare.

Che riguardano altre parti del corpo

difficoltà respiratorie/siboli (produzione di suoni durante la respirazione), sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio ed eruzione cutanea), alterazioni del gusto, capogiri, riduzione della frequenza cardiaca, pressione arteriosa elevata, disturbi del sonno, incubi, asma, alopecia, decolorazione della pelle (perioculare), stanchezza.

Poiché i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati in pazienti che utilizzavano colliri contenenti timololo o bimatoprost, potrebbero verificarsi anche con GANFORT. Come altri farmaci applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti «endovenosi» e/o «orali». La probabilità di manifestare effetti indesiderati con l'uso di colliri è inferiore rispetto all'assunzione del farmaco per via orale o per iniezione. Tra gli effetti indesiderati elencati vi sono le reazioni osservate con bimatoprost e timololo quando utilizzati per il trattamento di affezioni oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che possono essere potenzialmente letali.
• Ipopglicemia.
• Depressione; perdita di memoria; allucinazioni.
• Svenimento; ictus; riduzione dell'irrorazione sanguigna al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio.
• Riduzione della sensibilità sulla superficie oculare; visione doppia; ptosi; distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per la riduzione della pressione oculare; infiammazione della superficie oculare, emorragia nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica), infiammazione all'interno dell'occhio, aumento del battito palpebrale.
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o interruzione del battito cardiaco; bradicardia o tachicardia; accumulo eccessivo di liquidi, principalmente acqua, nell'organismo; dolore al petto.
• Pressione arteriosa bassa; gonfiore o freddolore di mani, piedi ed estremità, causati dal restringimento dei vasi sanguigni.
• Tosse, peggioramento dell'asma, peggioramento della malattia polmonare nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Diarrea; dolore allo stomaco; nausea e vomito; indigestione; secchezza della bocca.
• Macchie rosse squamose sulla pelle; eruzione cutanea.
• Dolore muscolare.
• Riduzione del desiderio sessuale, disfunzione sessuale.
• Debolezza.
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfati

Questo medicamento contiene 2,85 mg di fosfati in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,95 mg/ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache nella cornea a causa del calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GANFORT unidose

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi GANFORT unidose dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio monodose e sulla confezione, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale è per uso singolo e non contiene conservanti. Non conservare la soluzione non utilizzata.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare gli imballaggi monodose nella busta e riporre nuovamente la busta nella confezione per proteggerli dalla luce e dall’umidità. Una volta estratto l’imballaggio monodose dalla busta, utilizzarlo entro 7 giorni.

Tutti gli imballaggi monodose devono essere mantenuti all’interno della busta e devono essere eliminati entro 10 giorni dalla prima apertura della busta.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GANFORT unidose

• I principi attivi sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml corrispondente a timololo maleato 6,8 mg/ml.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per regolare il pH (acidità) della soluzione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GANFORT unidose è una soluzione incolore o leggermente gialla, fornita in contenitori monodose di plastica, ciascuno contenente 0,4 ml di soluzione.

La confezione contiene 5 contenitori monodose in 1 busta di alluminio.

La confezione contiene 3 o 9 buste di alluminio, ciascuna con 10 contenitori monodose, per un totale rispettivamente di 30 o 90 contenitori monodose nella confezione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.