Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Биматопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ганфорт однодозовый и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ганфорта однодозового
3. Как применять Ганфорт однодозовый
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ганфорта однодозового
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ганфорт однодозовый и для чего он применяется

Ганфорт однодозовый содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают повышенное внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

В глазу находится прозрачная водянистая жидкость, поддерживающая внутреннее давление глаза. Эта жидкость постоянно оттекает из глаза, а новая жидкость образуется для её замены. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, давление внутри глаза повышается, и в долгосрочной перспективе это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Ганфорт однодозовый действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления.

Глазные капли Ганфорт однодозовый применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может вызвать глаукому. Ваш врач назначит Ганфорт однодозовый, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не оказали достаточного эффекта в монотерапии.

Этот лекарственный препарат не содержит консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ганфорт однодозовый

Не применяйте Ганфорт однодозовый глазные капли в растворе

• если у Вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма и/или хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель), а также другие виды респираторных нарушений;
• если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как брадикардия, атриовентрикулярная блокада или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, есть ли у Вас или были ли ранее:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, затруднённое дыхание или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжёлые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• поражения поверхности глаза;
• отслоение одной из внутренних оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отёка (воспаление сетчатки, приводящее к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите врачу до проведения хирургической анестезии о том, что Вы используете Ганфорт однодозовый, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Ганфорт однодозовый может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение кожи вокруг глаза. Со временем возможно изменение цвета радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметными, если лечение проводится только в одном глазу. Ганфорт однодозовый может вызывать рост волос на коже, соприкасающейся с препаратом.

Дети и подростки

Ганфорт однодозовый не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ганфорт однодозовый

Ганфорт однодозовый может оказывать влияние на другие лекарственные средства или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, средства для лечения заболеваний сердца, препараты при сахарном диабете, хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте Ганфорт однодозовый во время беременности, если только врач не порекомендует иное.

Не применяйте Ганфорт однодозовый в период лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ганфорт однодозовый может вызывать нечёткость зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

3. Как применять Ганфорт однодозовый

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте этот препарат каждый день в одно и то же время.

Инструкции по применению

Тщательно вымойте руки перед использованием. Убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён перед применением препарата. Раствор следует использовать сразу же после вскрытия упаковки. Во избежание загрязнения не допускайте соприкосновения наконечника однодозового контейнера с глазом или любой другой поверхностью.

1. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.
2. Держите однодозовый контейнер вертикально (с крышкой вверху) и поверните крышку, пока она не откроется.
3. Аккуратно потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась складка. Переверните однодозовый контейнер и слегка сожмите его, чтобы в глаз или глаза, нуждающиеся в лечении, попала одна капля.
4. Держа глаз закрытым, нажмите пальцем на слёзный мешок глаза (в месте соединения с носом) в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание Ганфорт однодозовый в остальные части тела.
5. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования, даже если в нём остался раствор.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку. Протрите излишки раствора с щеки.

Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением препарата. Подождите 15 минут после закапывания глазных капель, прежде чем снова надеть линзы.

Если вы используете Ганфорт однодозовый одновременно с другими глазными препаратами, интервал между применением Ганфорт однодозовый и другим препаратом должен составлять не менее 5 минут. Любые глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Ганфорт однодозовый в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Ганфорт однодозовый в большей дозе, чем положено, это вряд ли вызовет серьёзный вред.

Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Ганфорт однодозовый

Если вы забыли применить Ганфорт однодозовый, закапайте одну каплю, как только вспомните, и затем возвращайтесь к обычному режиму применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ганфорт однодозовый

Ганфорт однодозовый следует применять каждый день для достижения должного эффекта.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, вы можете продолжать применение глазных капель, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Ганфорт однодозовый без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Ганфорт (однодозовый и/или многодозовый):

Очень частые побочные эффекты

Возникают более чем у 1 из 10 пациентов

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

— покраснение.

Частые побочные эффекты

Возникают у до 1 из 10 пациентов

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

— жжение, зуд, жгучее ощущение, раздражение конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), светочувствительность, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления, затруднение чёткого зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, более тёмный цвет вокруг глаз, головная боль, удлинение ресниц, раздражение глаза, слезотечение, отёчность век, снижение остроты зрения.

Побочные эффекты, затрагивающие другие части тела:

— насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

— необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки (ирит), конъюнктивит (воспаление прозрачного слоя глаза), болезненные веки, усталость глаз, врастание ресниц, потемнение цвета радужки, западение глаза, опущение века, ретракция века (удаление от поверхности глаза, приводящее к неполному закрытию век), натяжение кожи век, потемнение ресниц.

Побочные эффекты, затрагивающие другие части тела:

— одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

Побочные эффекты, затрагивающие глаз:

— кистозный макулярный отёк (воспаление сетчатки, приводящее к ухудшению зрения), воспаление глаз, нечёткость зрения, глазной дискомфорт.

Побочные эффекты, затрагивающие другие части тела:

— затруднение дыхания/хрипы (появление шумов при дыхании), симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь), нарушение вкуса, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, нарушения сна, кошмары, астма, алопеция, обесцвечивание кожи (периорбитальное), усталость.

Поскольку следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, применяющих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, они могут возникать и при применении Ганфорт. Как и другие глазные препараты, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении внутривенных и/или пероральных бета-блокаторов. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при приёме препаратов, например, внутрь или при инъекциях. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• Тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными.
• Гипогликемия.
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации.
• Обморок; инсульт; снижение кровоснабжения мозга; усугубление миастении гравис (усиление мышечной слабости); ощущение покалывания.
• Снижение чувствительности на поверхности глаза; двоение в глазах; птоз; отслоение одной из оболочек глазного яблока после хирургии по снижению внутриглазного давления; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, усиление моргания.
• Сердечная недостаточность; нарушения или остановка сердечного ритма; брадикардия или тахикардия; избыток жидкости, в основном воды, накапливающейся в организме; боль в груди.
• Снижение артериального давления; отёчность или ощущение холода в руках, ногах и конечностях, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• Кашель; ухудшение астмы; ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; диспепсия; сухость во рту.
• Красные шелушащиеся пятна на коже; кожная сыпь.
• Боль в мышцах.
• Снижение полового влечения, сексуальная дисфункция.
• Слабость.
• Повышение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

Этот препарат содержит 2,85 мг фосфатов в каждом 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл. При тяжёлом повреждении прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызывать появление мутных участков в роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ганфорт однодозового

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте Ганфорт однодозовый после даты, указанной на однодозовом контейнере и на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения и не содержит консервантов. Не сохраняйте неиспользованный раствор.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Храните однодозовые контейнеры в пакете и возвращайте пакет обратно в коробку, чтобы защитить их от света и влаги. После извлечения однодозового контейнера из пакета использовать его необходимо в течение 7 дней.

Все однодозовые контейнеры должны оставаться в пакете и утилизироваться через 10 дней после первого вскрытия пакета.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ганфорт однодозового

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует малеату тимолола 6,8 мг/мл.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гептагидрат фосфата натрия, моногидрат лимонной кислоты и очищенная вода. Для корректировки pH (кислотности) раствора могут добавляться небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ганфорт однодозовый — это прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, который выпускается в однодозовых контейнерах из пластика, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.

Упаковка содержит 5 однодозовых контейнеров в 1 алюминиевом пакете.

Упаковка содержит 3 или 9 алюминиевых пакетов, каждый из которых включает по 10 однодозовых контейнеров, что составляет в общей сложности 30 или 90 однодозовых контейнеров в упаковке соответственно.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: <{MM/AAAA}> <{месяц ГГГГ}>

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.