Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

Біматопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ганфорт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ганфорт
3. Як застосовувати Ганфорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ганфорту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ганфорт і для чого його застосовують

Ганфорт містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол), які знижують підвищений очний тиск. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.

Око містить прозору водянисту рідину, яка підтримує внутрішнє середовище ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміщення. Якщо рідина не виводиться з достатньою швидкістю, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може призвести до пошкодження зору (захворювання, відоме як глаукома). Ганфорт діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи її виведення. Це знижує тиск усередині ока.

Розчин для очей Ганфорт застосовується для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Ваш лікар призначить вам Ганфорт у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не дали достатнього ефекту окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ганфорт

Не застосовуйте Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей

• якщо ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас зараз є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма та/або тяжкий обструктивний бронхіт (захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднене дихання та/або тривалий кашель) або інші проблеми з диханням;
• якщо у вас є серцеві захворювання, такі як повільний серцевий ритм, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднене дихання або відчуття задухи), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму, зокрема повільний серцевий ритм;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування одного з шарів внутрішньої оболонки очного яблука після операції зі зниження тиску в оці;
• відомі фактори ризику макулярного набряку (запалення сітківки, що призводить до погіршення зору), наприклад, операція катаракти.

Повідомте лікареві перед хірургічною операцією з анестезією, що ви застосовуєте Ганфорт, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Ганфорт може спричиняти потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. З часом може змінитися колір райдужної оболонки ока. Ці зміни можуть бути постійними і стати більш помітними, якщо лікується лише одне око. Ганфорт може спричиняти зростання волосся на шкірі, яка контактуює з розчином.

Діти та підлітки

Ганфорт не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ганфорт

Ганфорт може впливати або піддаватися впливу інших ліків, які ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки. Зокрема повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, для лікування захворювань серця, цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Ганфорт під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не застосовуйте Ганфорт під час годування груддю. Тимолол може проникати до грудного молока. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ганфорт може спричиняти розмиття зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ганфорт містить бензалконію хлорид

Ганфорт містить консервант — бензалконію хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожних 3 мл розчину, що відповідає 0,05 мг/мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед повторним їх надінням.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Ганфорт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Застосовуйте цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Інструкції щодо застосування

Не слід використовувати упаковку, якщо захисний кільце на горловині флакона пошкоджене до першого використання.

5.

1. Вимийте руки. Нахиліть голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно потягніть вниз нижнє віко, щоб утворився невеликий мішечок.
3. Переверніть упаковку і натисніть, щоб одна крапля потрапила в кожне око, яке потребує лікування.
4. Відпустіть нижнє віко і заплющте око.
5. Заплющивши око, натисніть пальцем на внутрішній кут ока (область біля носа) і тримайте тиск протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню Ганфорту в інші частини організму.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Для запобігання забрудненню уникайте дотику наконечника упаковки до ока або будь-якої іншої поверхні. Негайно після застосування закрийте упаковку ковпачком.

Якщо ви застосовуєте Ганфорт разом з іншим офтальмологічним лікарським засобом, залиште щонайменше 5 хвилин між застосуванням Ганфорту та іншого засобу. Будь-які офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Ганфорту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Ганфорту, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Ганфорт

Якщо ви забули застосувати Ганфорт, виконайте одну краплю, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте звичайний режим застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ганфортом

Ганфорт слід застосовувати щодня, щоб забезпечити належну дію.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосовувати Ганфорт без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні форм Ганфорт (багаторазові та/або однодозові):

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

Що впливають на око:

покрасніння.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

Що впливають на око:

печіння, свербіж, пощипування, подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока), підвищена чутливість до світла, біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці, дрібні ерозії на поверхні ока з або без запалення, труднощі з чітким баченням, почервоніння та свербіж повік, зростання волосся навколо ока, потемніння повік, потемніння шкіри навколо очей, головний біль, подовження вій, подразнення очей, сльозотеча, набряк повік, зниження гостроти зору.

Що впливають на інші частини тіла:

назальний стік, головний біль.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Що впливають на око:

незвичайне відчуття в оці, запалення райдужної оболонки, кон’юнктивіт (запалення прозорої оболонки ока), болючі повіки, втомленість очей, вії, що ростуть усередину, потемніння кольору райдужної оболонки, западання очей, опущення повіки, ретракція повіки (віддалення від поверхні ока, що призводить до неповного закриття повік), натягнення шкіри повік, потемніння вій.

Що впливають на інші частини тіла:

задишка.

Побічні ефекти невідомої частоти

Що впливають на око:

цистозний макулярний набряк (запалення сітківки, що призводить до погіршення зору), запалення очей, розмите зору, неприємні відчуття в оці.

Що впливають на інші частини тіла:

труднощі з диханням/свистяче дихання (вироблення звуків під час дихання), симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі), зміни смаку, запаморочення, зниження частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, порушення сну, сни-кошмари, астма, алопеція, обмін кольору шкіри (навколо очей), втому.

Оскільки наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували краплі для очей з тимололом або біматопростом, вони можуть виникати і при застосуванні Ганфорт. Як і інші ліки, що застосовуються в очах, тимолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів «внутрішньовенно» та/або «перорально». Ймовірність виникнення побічних ефектів при застосуванні крапель для очей нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях. До числа перелічених побічних ефектів відносяться реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• Тяжкі алергічні реакції із запаленням та труднощами дихання, які можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпоглікемія.
• Депресія; втрата пам’яті; галюцинації.
• Непритомність; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії гравіс (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання.
• Зниження чутливості на поверхні ока; подвійне зору; птоз; відшарування одного з шарів очного яблука після хірургічного втручання для зниження очного тиску; запалення поверхні ока, кровотеча у задній частині ока (ретинальна кровотеча), запалення всередині ока, посилене моргання.
• Серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; брадикардія або тахікардія, надлишок рідини, переважно води, що накопичується в організмі; біль у грудях.
• Знижений артеріальний тиск; набряк або похолодання рук, ніг та кінцівок, спричинені звуженням кровоносних судин.
• Кашель, погіршення астми, погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Діарея; біль у животі; нудота та блювота; неперетравлення; сухість у роті.
• Червоні шкірні плями з лущенням; висип на шкірі.
• Біль у м’язах.
• Зниження статевого потягу, статева дисфункція.
• Слабкість.
• Підвищення певних показників аналізу крові, що вказують на функціонування печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфат

Цей препарат містить 2,85 мг фосфатів у кожних 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл. Якщо у вас є тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити утворення крижаних плям на рогівці через кальцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ганфорт

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до інфекцій очей. Тому необхідно викинути упаковку через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо розчин ще залишився. Щоб краще пам’ятати, вкажіть дату відкриття у відведеному місці на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ганфорт

• Діючі речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає малеату тимололу 6,8 мг/мл.

• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію гідрофосфат гептагідрат, лимонна кислота моногідрат та очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очей — прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин, у пластику. Кожна упаковка містить 1 або 3 пластикових флакони, кожен із кришкою-гвинтом. Об’єм кожного флакона — 3 мл розчину, чого достатньо для 4 тижнів лікування. Упаковка заповнена розчином приблизно наполовину. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: <{MM/AAAA}> <{місяць РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.