Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek GANFORT i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku GANFORT
3. Jak stosować lek GANFORT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku GANFORT
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest GANFORT i do czego jest stosowany

GANFORT zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które obniżają podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami β.

Wewnątrz oka znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn, który utrzymuje ciśnienie w oku. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a jego miejsce zajmuje nowo wytworzony płyn. Jeśli odpływ płynu jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i w długim czasie może dojść do uszkodzenia wzroku (choroba zwana jaskrą). GANFORT działa, zmniejszając produkcję płynu oraz zwiększając ilość płynu odprowadzanego z oka. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.

GANFORT w postaci kropli do oczu stosuje się u dorosłych, w tym u osób starszych, w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci GANFORT, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery β lub analogi prostaglandyn nie wykazały wystarczającego działania, gdy były stosowane samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku GANFORT

Nie stosuj kropli do oczu GANFORT

• jeśli jesteś uczulony na bimatroprost, timolol, blokerów kanałów wapniowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub wcześniej chorowałeś na choroby układu oddechowego, takie jak astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel) lub inne problemy z oddychaniem;
• jeśli masz problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiadom lekarza, jeśli obecnie lub wcześniej miałeś:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub uczucie duszności), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak niskie tętno;
• problemy z układem oddechowym, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia związane z złą krążeniem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy wątrobowo lub nerkowe;
• problemy z powierzchnią oka;
• odwarstwienie jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku;
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (zapalenie siatkówki powodujące pogorszenie wzroku), np. operację zaćmy.

Przed zastosowaniem znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego powiadom lekarza, że stosujesz GANFORT, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

GANFORT może powodować przebarwienie i wzrost rzęs oraz przebarwienie skóry wokół powiek. Z czasem może również dojść do zmiany koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko. GANFORT może powodować nadmierny wzrost włosów na skórze, z którą wchodzi w kontakt.

Dzieci i młodzież

GANFORT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GANFORT

GANFORT może wpływać na działanie lub być wpływowany przez inne stosowane leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj GANFORT w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda na to zalecenie.

Nie stosuj GANFORT w czasie karmienia piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

GANFORT może powodować zamazanie widzenia u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy

GANFORT zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdej porcji 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchą tkankę oczną lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować GANFORT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcje stosowania

Nie należy używać opakowania, jeśli plomba ochronna na szyjce butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

5.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spójrz w sufit.
2. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aż utworzy się mała kieszonka.
3. Odwróć opakowanie i naciśnij, aby do każdego oka wymagającego leczenia wpadła jedna kropla.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko.
5. Przy zamkniętym oku uciskaj palcem kącik oka (obszar przy nosie) i utrzymuj nacisk przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się GANFORT do reszty organizmu.

Jeśli kropla trafi poza oko, spróbuj ponownie.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu, unikaj dotykania oka ani żadnej innej powierzchni końcówką opakowania. Natychmiast po użyciu załóż ponownie korek i zamknij opakowanie.

Jeśli stosujesz GANFORT razem z innym lekiem do oczu, upewnij się, że między podaniem GANFORT a innym lekiem upłynie co najmniej 5 minut. Maści lub żele do oczu stosuj jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej GANFORT niż należy

Jeśli zastosujesz więcej GANFORT niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT

Jeśli zapomnisz zastosować GANFORT, natychmiast po zażyciu jednej kropli wróć do normalnego trybu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie GANFORT

GANFORT należy stosować codziennie, aby lek działał poprawnie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie rzecz biorąc, można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania GANFORT bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu formuł GANFORT (wielodawkowych i/lub jednodawkowych):

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Dotyczące oka

zakrwienie oka.

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Dotyczące oka

pieczenie, swędzenie, podrażnienie spojówek (przeźroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie obcego ciała w oku, drobne erozje na powierzchni oka z lub bez zapalenia, trudności w widzeniu wyraźnie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, nadmierny wzrost włosów wokół oka, przebarwienie powiek, ciemniejszy kolor wokół oczu, ból głowy, dłuższe rzęsy, podrażnienie oka, łzawienie, opuchnięte powieki, zmniejszona ostrość widzenia.

Dotyczące innych części ciała

kapiący nos, ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Dotyczące oka

nieprzyjemne uczucie w oku, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek (zapalenie przeźroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, przebarwienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadanie powieki, cofnięcie się powieki (oddalenie się od powierzchni oka, co prowadzi do niepełnego zamknięcia powiek), napięcie skóry powiek, przebarwienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka

torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki powodujący pogorszenie wzroku), zapalenie oczu, zamazane widzenie, dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała

trudności w oddychaniu/szumy oddechowe (dźwięki podczas oddychania), objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zmiany w smaku, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, łysienie, przebarwienie skóry (okołookularne), zmęczenie.

Ponieważ poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople oczne zawierające timolol lub bimatroprost, możliwe jest ich wystąpienie przy stosowaniu GANFORT. Jak inne leki stosowane do oczu, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów „dożylnych” i/lub „doustnych”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu kropli do oczu jest niższe niż przy przyjmowaniu leków doustnie lub wstrzykiwaniu. Do działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu schorzeń ocznych:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami oddechowymi, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Hipoglikemia.
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje.
• Omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia.
• Zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; ptosis; odwarstwienie jednej z warstw gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie z tyłu oka (krwawienie siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, zwiększona częstotliwość mrugania.
• Niewydolność serca; nieregularności lub przerywanie rytmu serca; bradykardia lub tachykardia, nadmiar płynu, głównie wody, który gromadzi się w organizmie; ból w klatce piersiowej.
• Obniżone ciśnienie krwi; obrzęk lub zimno w rękach, stopach i kończynach, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych.
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Diareę; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach.
• Czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna.
• Ból mięśni.
• Zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia seksualne.
• Osłabienie.
• Wzrost niektórych wyników badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany

Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli występuje poważne uszkodzenie przeźroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować mętne plamy w rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku GANFORT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu roztwór może ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Dlatego należy wyrzucić opakowanie 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał. Aby nie zapomnieć, należy wpisać datę otwarcia opakowania w wyznaczone miejsce na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GANFORT

• Substancje czynne to bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml odpowiadające maleinianowi timololu 6,8 mg/ml.

• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridu (zawiesiciel), chlorek sodu, heptahydrat fosforanu sodu wodorotlenku, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. W celu dopasowania roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości) mogą być dodane niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GANFORT to bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty roztwór do oczu w opakowaniu plastikowym. Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie plastikowe lub 3 opakowania plastikowe, z których każde wyposażone jest w pokrywkę z gwintem. Każde opakowanie zawiera 3 mililitry roztworu, co wypełnia opakowanie w przybliżeniu do połowy. Zawartość wystarcza na 4 tygodnie leczenia. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.