Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ганфорт 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Биматопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ганфорт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Ганфорт
3. Как применять Ганфорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ганфорта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ганфорт и для чего он применяется

Ганфорт содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают повышенное внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, — аналогам простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

В глазу находится прозрачная водянистая жидкость, поддерживающая внутреннее давление глаза. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а на её место образуется новая. Если жидкость отводится недостаточно быстро, давление внутри глаза повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Ганфорт действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая её отток. Это приводит к снижению внутриглазного давления.

Глазные капли Ганфорт применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может вызывать глаукому. Ваш врач назначит Ганфорт, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не оказали достаточного эффекта в монотерапии.

2. Что нужно знать перед началом применения Ганфорт

Не применяйте глазные капли Ганфорт

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма и/или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или постоянный кашель), а также другие виды респираторных нарушений;
• если у вас есть сердечные заболевания, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, затрудненное дыхание или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжелые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• поражения поверхности глаза;
• отслоение одной из внутренних оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отека (воспаление сетчатки, приводящее к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите врачу перед проведением хирургической анестезии о том, что вы используете Ганфорт, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Ганфорт может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Со временем возможно изменение цвета радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и более заметными, если лечение проводится только одного глаза. Ганфорт может вызывать рост волос на коже, с которой соприкасается препарат.

Дети и подростки

Ганфорт не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ганфорт

Ганфорт может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, для лечения заболеваний сердца, при сахарном диабете, хинидин (применяется при сердечных заболеваниях и некоторых формах малярии) или препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте Ганфорт во время беременности, если только врач не порекомендует этого.

Не применяйте Ганфорт в период лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Вождение и управление механизмами

Ганфорт может вызывать нечеткость зрения у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Ганфорт содержит бензалкония хлорид

Ганфорт содержит консервант — бензалкония хлорид.

Данное лекарственное средство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида в каждых 3 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Ганфорт

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте это лекарственное средство каждый день в одно и то же время.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если защитная пломба на горлышке флакона повреждена до первого использования.

5.

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Аккуратно потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое углубление.
3. Переверните флакон и слегка сожмите его, чтобы выпала одна капля в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. При закрытом глазе нажмите пальцем на внутренний угол глаза (область у переносицы) и удерживайте давление в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание Ганфорта в другие части организма.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Для предотвращения загрязнения избегайте касания кончиком флакона глаза или любой другой поверхности. Сразу после использования закройте флакон колпачком.

Если вы используете Ганфорт вместе с другими глазными лекарственными средствами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Ганфорта и другого препарата. Любые глазные мази или гели применяйте в последнюю очередь.

Если вы применили больше Ганфорта, чем нужно

Если вы применили больше капель Ганфорта, чем положено, это вряд ли вызовет серьёзный вред. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Ганфорт

Если вы забыли применить Ганфорт, закапайте одну каплю сразу, как только вспомните, а затем продолжайте придерживаться обычного режима. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ганфортом

Ганфорт следует применять каждый день, чтобы обеспечить его эффективное действие.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, вы можете продолжать использовать глазные капли, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение препарата Ганфорт без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении препаратов Ганфорт (многодозовые и/или однодозовые формы):

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Со стороны глаз:

• покраснение.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек

Со стороны глаз:

• жжение, зуд, жгучее ощущение, раздражение конъюнктивы (прозрачного слоя глаза), светочувствительность, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления, затруднение четкого зрения, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, более темный цвет вокруг глаз, головная боль, удлинение ресниц, раздражение глаз, слезотечение, отек век, снижение остроты зрения.

Со стороны других органов и систем:

• насморк, головная боль.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек

Со стороны глаз:

• необычное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, конъюнктивит (воспаление прозрачного слоя глаза), болезненные веки, усталость глаз, врастание ресниц, потемнение цвета радужной оболочки, западение глаз, опущение века, ретракция века (отдаление от поверхности глаза, приводящее к неполному смыканию век), натяжение кожи век, потемнение ресниц.

Со стороны других органов и систем:

• одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

Со стороны глаз:

• кистозный макулярный отек (воспаление сетчатки, приводящее к ухудшению зрения), воспаление глаз, нечеткость зрения, дискомфорт в глазах.

Со стороны других органов и систем:

• затрудненное дыхание/одышка (свистящее дыхание), симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь), изменение вкуса, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышенное артериальное давление, нарушения сна, кошмары, бронхиальная астма, алопеция, обесцвечивание кожи (в периокулярной области), усталость.

Поскольку следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, использовавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, они могут возникать и при применении Ганфорт. Как и другие лекарственные средства, применяемые местно в глаза, тимолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при приеме препаратов внутрь или их инъекционном введении. К числу перечисленных побочных эффектов относятся реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения офтальмологических заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными.
• Гипогликемия.
• Депрессия, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, снижение кровоснабжения мозга, усугубление миастении гравис (усиление мышечной слабости), ощущение покалывания.
• Снижение чувствительности на поверхности глаза, двоение в глазах, птоз, отслоение одной из оболочек глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, усиление мигания.
• Сердечная недостаточность, нарушения или остановка сердечного ритма, брадикардия или тахикардия, избыток жидкости, в основном воды, накапливающейся в организме, боль в груди.
• Пониженное артериальное давление, отек или ощущение холода в руках, ногах и конечностях, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• Кашель, ухудшение бронхиальной астмы, ухудшение хронического заболевания легких, известного как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту.
• Красные шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь.
• Боль в мышцах.
• Снижение полового влечения, сексуальная дисфункция.
• Слабость.
• Повышение некоторых показателей анализов крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

Этот препарат содержит 2,85 мг фосфатов в каждом 3 мл раствора, что эквивалентно 0,95 мг/мл. При наличии тяжелого повреждения прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать появление мутных пятен в роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ганфорт

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После вскрытия раствор может загрязниться, что может вызвать инфекции глаз. Поэтому необходимо утилизировать упаковку через 4 недели после первого вскрытия, даже если в ней ещё остался раствор. Для напоминания запишите дату вскрытия упаковки в специально отведённое для этого место на коробке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы отказались. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ганфорт

• Действующие вещества — биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует малеату тимолола 6,8 мг/мл.

• Другие компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия гидрофосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и очищенная вода. Для доведения раствора до нужного значения pH (кислотности) могут добавляться небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ганфорт — глазные капли в виде бесцветного или слегка жёлтого прозрачного раствора, во флаконе из пластика. Каждая упаковка содержит 1 пластиковый флакон или 3 пластиковых флакона, каждый из которых снабжён винтовой крышкой. Объём каждого флакона — 3 миллилитра раствора, заполняющего флакон примерно наполовину. Объёма достаточно для 4 недель лечения. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: <{MM/AAAA}> <{месяц ГГГГ}>

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.