Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Bimatoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è GANFORT e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GANFORT
3. Come usare GANFORT
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di GANFORT

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GANFORT e a cosa serve

GANFORT contiene due principi attivi diversi (bimatoprost e timololo) che riducono la pressione oculare elevata. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L'occhio contiene un liquido chiaro e acquoso che mantiene la struttura interna dell'occhio. Questo liquido viene drenato continuamente dall'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e, a lungo andare, la vista potrebbe risultare danneggiata (malattia nota come glaucoma). GANFORT agisce riducendo la produzione di liquido e aumentando contemporaneamente la quantità che viene drenata. Ciò determina una riduzione della pressione all'interno dell'occhio.

Il collirio GANFORT è utilizzato per il trattamento della pressione oculare elevata negli adulti, comprese le persone di età avanzata. Tale pressione elevata può causare glaucoma. Il medico le prescriverà GANFORT qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine non abbiano prodotto un effetto sufficiente da soli.

2. Cosa deve sapere prima di usare GANFORT

Non usi il collirio GANFORT

• se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori, come asma e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente) o altri tipi di disturbi respiratori;
• se ha problemi cardiaci come frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al petto, difficoltà respiratorie o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca bassa;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• disturbi dovuti a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi delle malattie tiroidee;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia;
• reazioni allergiche gravi;
• problemi al fegato o ai reni;
• problemi alla superficie oculare;
• distacco di uno strato interno del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare;
• fattori di rischio noti di edema maculare (infiammazione della retina che provoca un peggioramento della vista), ad esempio interventi chirurgici per cataratta.

Informi il medico prima di un’anestesia chirurgica che sta utilizzando GANFORT, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci impiegati durante l’anestesia.

GANFORT può causare scurimento e allungamento delle ciglia, nonché scurimento della pelle intorno alla palpebra. Col tempo può anche scurirsi il colore dell’iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e più evidenti se si sta trattando un solo occhio. GANFORT può provocare crescita di peli nella zona della pelle con cui entra in contatto.

Bambini e adolescenti

GANFORT non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e GANFORT

GANFORT può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per ridurre la pressione arteriosa, per il cuore, per il trattamento del diabete, la chinidina (usata per trattare alcune condizioni cardiache e alcuni tipi di malaria) o farmaci per il trattamento della depressione, noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi GANFORT durante la gravidanza a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non usi GANFORT durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

GANFORT può causare offuscamento della vista in alcuni pazienti. Non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi.

GANFORT contiene cloruro di benzalconio

GANFORT contiene un conservante chiamato cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,05 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare GANFORT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia somministrata una volta al giorno, al mattino o alla sera, in ciascun occhio da trattare. Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l'uso

Non usi il flacone se il sigillo di sicurezza presente sul collo del flacone è rotto prima del primo utilizzo.

5.

1. Si lavi le mani. Inclini la testa all'indietro e guardi verso l'alto.
2. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, finché non si forma una piccola sacca.
3. Rovesci il flacone e prema per far cadere una goccia in ciascun occhio da trattare.
4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio.
5. Con l'occhio chiuso, prema con il dito l'angolo interno dell'occhio (la zona vicino al naso) e mantenga la pressione per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che GANFORT raggiunga il resto dell'organismo.

Se la goccia cade fuori dall'occhio, ripeta l'operazione.

Per prevenire contaminazioni, eviti che la punta del flacone tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Rimetta subito il tappo e chiuda il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se usa GANFORT insieme ad un altro medicinale oftalmico, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione di GANFORT e quella dell'altro medicinale. Applichi qualsiasi pomata o gel per gli occhi per ultimo.

Se usa una quantità maggiore di GANFORT rispetto a quella indicata

Se usa una quantità maggiore di GANFORT rispetto a quella prescritta, è improbabile che ciò le causi danni seri. Prosegua con la dose successiva all'ora prevista. Se è preoccupato, parli con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di usare GANFORT

Se dimentica di usare GANFORT, applichi una sola goccia non appena se ne ricorda e poi torni alla sua consueta routine. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con GANFORT

GANFORT deve essere usato ogni giorno per garantire un'adeguata efficacia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. In genere, può continuare a utilizzare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se ha dei dubbi, parli con un medico o un farmacista. Non deve interrompere l’uso di GANFORT senza aver prima consultato il medico.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con le formulazioni di GANFORT (multidose e/o monodose):

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10

Che riguardano l’occhio

arrossamento.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Che riguardano l’occhio

bruciore, prurito, pizzicore, irritazione della congiuntiva (lo strato trasparente dell’occhio), sensibilità alla luce, dolore oculare, occhi appiccicosi, secchezza oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio, piccole erosioni sulla superficie dell’occhio con o senza infiammazione, difficoltà a vedere chiaramente, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli attorno all’occhio, scurimento delle palpebre, colorazione più scura attorno agli occhi, mal di testa, ciglia più lunghe, irritazione oculare, occhi lacrimosi, palpebre gonfie, riduzione della vista.

Che riguardano altre parti del corpo

naso che cola, mal di testa.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Che riguardano l’occhio

sensazione anomala nell’occhio, infiammazione dell’iride, congiuntivite (infiammazione dello strato trasparente dell’occhio), palpebre dolorose, occhi stanchi, ciglia che crescono verso l’interno, scurimento del colore dell’iride, occhi infossati, palpebra cadente, palpebra retratta (che si allontana dalla superficie dell’occhio, causando una chiusura incompleta delle palpebre), tensione della pelle delle palpebre, scurimento delle ciglia.

Che riguardano altre parti del corpo

difficoltà a respirare.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Che riguardano l’occhio

edema maculare cistoidi (infiammazione della retina che provoca un peggioramento della vista), infiammazione degli occhi, visione offuscata, fastidio oculare.

Che riguardano altre parti del corpo

difficoltà respiratorie/sibili (produzione di suoni durante la respirazione), sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio ed eruzione cutanea), alterazioni del gusto, capogiri, diminuzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna elevata, disturbi del sonno, incubi, asma, alopecia, decolorazione della pelle (perioculare), stanchezza.

Poiché i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che utilizzavano colliri contenenti timololo o bimatoprost, potrebbero verificarsi anche con GANFORT. Come per altri farmaci applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via «endovenosa» e/o «orale». La probabilità di manifestare effetti indesiderati con l’uso di colliri è inferiore rispetto all’assunzione orale o all’iniezione dei farmaci. Tra gli effetti indesiderati elencati vi sono quelli osservati con bimatoprost e timololo quando utilizzati nel trattamento di patologie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che possono essere potenzialmente letali.
• Ipopglicemia.
• Depressione; perdita di memoria; allucinazioni.
• Svenimento; ictus; riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio.
• Diminuzione della sensibilità sulla superficie oculare; visione doppia; ptosi; distacco di uno strato del bulbo oculare dopo un intervento chirurgico per ridurre la pressione oculare; infiammazione della superficie oculare, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica), infiammazione all’interno dell’occhio, aumento del battito delle palpebre.
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o interruzione del battito cardiaco; bradicardia o tachicardia, accumulo eccessivo di liquido, principalmente acqua, nell’organismo; dolore al petto.
• Pressione sanguigna bassa; gonfiore o freddolosità di mani, piedi ed estremità, causati dal restringimento dei vasi sanguigni.
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
• Diarrea; dolore allo stomaco; nausea e vomito; indigestione; secchezza della bocca.
• Macchie rosse squamose sulla pelle; eruzione cutanea.
• Dolore muscolare.
• Diminuzione del desiderio sessuale, disfunzione sessuale.
• Debolezza.
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato

Questo medicinale contiene 2,85 mg di fosfati in ogni 3 ml di soluzione, pari a 0,95 mg/ml. Se ha un danno grave allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare macchie opache sulla cornea a causa del calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di GANFORT

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, la soluzione potrebbe contaminarsi, con possibile rischio di infezioni oculari. Pertanto, il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, anche se rimane ancora soluzione all’interno. Per ricordarsene, scrivere la data della prima apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GANFORT

• I principi attivi sono bimatoprost 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml, corrispondenti a maleato di timolol 6,8 mg/ml.

• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio (conservante), cloruro sodico, fosfato bibasico di sodio eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per regolare il pH (acidità) della soluzione al valore corretto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GANFORT è un collirio in soluzione incolore o leggermente gialla, trasparente, contenuto in un flacone di plastica. Ogni confezione contiene 1 flacone di plastica oppure 3 flaconi di plastica, ciascuno munito di tappo a vite. Ogni flacone contiene 3 millilitri di soluzione, che riempie circa la metà del flacone. Il contenuto è sufficiente per 4 settimane di trattamento. Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.