Гамма анти-тетанос Гріфолс 500 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гамма анти-тетанос Гріфолс 500 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Імуноглобулін людський антитетанічний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гамма анти-тетанос Гріфолс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Гамма анти-тетанос Гріфолс
3. Як застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гамма анти-тетанос Гріфолс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гамма анти-тетанос Гріфолс і для чого його застосовують

Лікарський засіб представлений у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Кожен флакон з Гамма анти-тетанос Гріфолс містить попередньо заповнений шприц з людською антитетанічною імуноглобуліні, яка містить антитіла проти тетанічного токсину.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, відому як імунні сироватки та імуноглобуліни.

Застосування Гамма анти-тетанос Гріфолс показане у таких випадках:

1. Профілактика після експозиції:

негайна профілактика після травм, які можуть бути забруднені збудником тетану, якщо вас не було вчасно вакциновано, якщо стан вашої імунізації невідомий, або якщо у вас є тяжкий дефіцит утворення антитіл.

2. Лікування клінічно вираженого тетану.

Активну антитетанічну вакцинацію слід завжди проводити разом з антитетанічною імуноглобуліні, за винятком випадків, коли існують протипоказання або підтверджено належне вакцинування.

2. Перед застосуванням Гамма анти-тетанос Гріфолс

Не застосовуйте Гамма анти-тетанос Гріфолс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів препарату Гамма анти-тетанос Гріфолс.

Особлива обережність при застосуванні Гамма анти-тетанос Гріфолс

• Переконайтеся, що препарат Гамма анти-тетанос Гріфолс не вводиться внутрішньосудинно, через можливість розвитку шоку.

• Можуть рідко виникати алергічні реакції.

• Препарат Гамма анти-тетанос Гріфолс містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є дефіцит IgA, існує ймовірність розвитку антитіл проти IgA та виникнення алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих із крові (гемодериватів), що містять IgA. Ваш лікар повинен оцінити користь від лікування препаратом Гамма анти-тетанос Гріфолс порівняно з потенційними ризиками розвитку реакцій гіперчутливості.

• Рідко людська анти-тетанічна імуноглобулін може спричинити зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо раніше ви добре переносили лікування людськими імуноглобулінами.

• Після введення препарату ви повинні перебувати під спостереженням принаймні 20 хвилин.

Особливі заходи безпеки

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, слід вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів для виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських плазм та їхніх сумішах, а також включення етапів у процес виробництва для інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо вірусу гепатиту А, який не має ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Дуже важливо, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить вам дозу Гамма анти-тетанос Гріфолс, фіксував назву препарату та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Застосування інших ліків

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Вплив на вакцини: Гамма анти-тетанос Гріфолс може зменшити ефективність певних видів вакцин, таких як від кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам доведеться почекати 3 місяці, перш ніж можна буде отримати ці вакцини. У разі кору, можливо, потрібно почекати 5 місяців, перш ніж можна буде отримати вакцину.

Вплив на аналізи крові

Повідомте лаборанта або свого лікаря, що ви отримали цей препарат, якщо ви здаватимете аналіз крові після введення Гамма анти-тетанос Гріфолс. Рівень певних антитіл може підвищитися.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив препарату Гамма анти-тетанос Гріфолс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гамма анти-тетанос Гріфолс

Особливі попередження щодо компонентів: Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Перед тим як ввести внутрішньом’язово Гамма анти-тетанос Гріфолс, слід очистити поранення. У деяких випадках одночасно слід починати активну імунізацію за допомогою протиправцевої вакцини, вводячи її в іншій ділянці тіла, ніж імуноглобулін, згідно з такими вказівками:

• Невеликі та чисті поранення

Якщо ви завершили курс вакцинації проти правця або отримали останню ревакцинацію менше 10 років тому, повторна вакцинація не рекомендується, а також не потрібно застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс.

Якщо ви не завершили курс вакцинації проти правця, або не знаєте стан свого імунітету, або з моменту останньої ревакцинації пройшло більше 10 років, рекомендовано ввести одну дозу вакцини. Застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс не потрібно.

• Великі або забруднені поранення

Якщо ви завершили курс вакцинації проти правця і отримали останню ревакцинацію менше 5 років тому, повторно вакцинуватися не потрібно; але якщо з моменту останньої ревакцинації пройшло більше 5 років, слід ввести одну дозу вакцини. У обох випадках застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс не потрібно.

Якщо ви не завершили курс вакцинації проти правця або не знаєте стан свого імунітету, крім дози вакцини, слід застосувати Гамма анти-тетанос Гріфолс.

Лікар визначить, чи є невелике поранення потенційно забрудненим.

Діти та дорослі повинні отримувати однакову дозу.

• Профілактика при пораненнях, які можуть бути забруднені правцем:

• 250 МО, якщо ризик не вважається дуже високим.

• дозу можна збільшити до 500 МО у таких випадках:

• інфіковані поранення, коли належне хірургічне лікування не може бути проведено протягом наступних 24 годин.

• проникаючі або забруднені поранення з руйнуванням тканин і нестачею кисню, а також поранення, спричинені сторонніми тілами (наприклад, укусами, жалами або вогнепальними пораненнями).

• Лікування клінічно вираженого правця:

Одноразові дози 3000–6000 МО внутрішньом’язово в поєднанні з іншими відповідними клінічними терапіями.

Гамма анти-тетанос Гріфолс слід вводити внутрішньом’язово.

Якщо вам потрібно ввести великий об’єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується вводити препарат у вигляді фракційних доз у різних ділянках тіла.

Коли одночасна вакцинація є необхідною, імуноглобулін і вакцину слід вводити в різних ділянках тіла.

Для профілактики при пораненнях, які можуть бути забруднені правцем, якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (порушення згортання крові), ін’єкцію можна вводити підшкірно. Однак слід зазначити, що клінічних даних щодо ефективності підшкірного введення немає.

Для гострого лікування клінічно вираженого правця, якщо внутрішньом’язове введення клінічно не підходить, можна використовувати альтернативний внутрішньовенний препарат, якщо він доступний.

Гамма анти-тетанос Гріфолс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви застосували більше Гамма анти-тетанос Гріфолс, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Гамма анти-тетанос Гріфолс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Наслідки передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового застосування звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Гамма анти-тетанос Гріфолс

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гамма анти-тетанос Гріфолс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Може спостерігатися місцевий біль і підвищена чутливість у місці ін’єкції.

• Іноді можуть виникати лихоманка, висипання на шкірі та озноб.

• У рідкісних випадках: нудота, блювота, зниження тиску, тахікардія та алергічні або анафілактичні реакції, включаючи шок.

Немає достовірних даних щодо частоти побічних реакцій, отриманих із клінічних досліджень чи досвіду після виходу на ринок.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Гамма анти-тетанос Гріфолс

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовуйте Гамма анти-тетанос Гріфолс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Перед застосуванням необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір розчину може варіювати від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого. Розчин має бути прозорим або трохи перлисто-матовим, під час зберігання може утворюватися невелика кількість частинок. Препарати у формі розчину повинні оглядатися візуально перед введенням. Не застосовуйте Гамма анти-тетанос Гріфолс, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осадки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Гамма анти-тетанос Гріфолс

• Діюча речовина:

Імуноглобулін людський анти-тетанічний 500 МО

(білки людини 320 мг)

(співвідношення імуноглобуліну людини ≥ 95% IgG)

• Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 «Перед застосуванням Гамма анти-тетанос Гріфолс» для отримання додаткової інформації щодо компонентів).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гамма анти-тетанос Гріфолс — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Розчин є прозорим, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Під час зберігання може з’являтися незначна опалесценція або невелика кількість частинок.

Інші лікарські форми:

Гамма анти-тетанос Гріфолс 250 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Цей листок-вкладиш було схвалено у лютому 2011 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів.