Гамма Анти-тетанос Грифолс 500 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гамма Анти-тетанос Грифолс 500 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Иммуноглобулин человеческий анти-тетанусный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного средства.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что побочный эффект является тяжёлым, или если Вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гамма Анти-тетанос Грифолс и для чего он применяется
2. Перед применением Гамма Анти-тетанос Грифолс
3. Как применять Гамма Анти-тетанос Грифолс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гамма Анти-тетанос Грифолс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гамма Анти-тетанос Грифолс и для чего он применяется

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждая упаковка Гамма Анти-тетанос Грифолс содержит предварительно заполненный шприц с человеческой анти-тетанос иммуноглобулиной — антителами против тетанусного токсина.

Данный препарат относится к фармакотерапевтической группе иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Применение Гамма Анти-тетанос Грифолс показано:

1. Профилактика после контакта:

Немедленная профилактика после травм, при которых существует риск заражения столбняком, если вы не были должным образом вакцинированы, если ваш иммунный статус неизвестен или если у вас имеется тяжелая недостаточность выработки антител.

2. Лечение клинически проявившегося столбняка.

Активная вакцинация против столбняка должна проводиться одновременно с введением анти-тетанос иммуноглобулина, за исключением случаев, когда она противопоказана или когда подтверждена адекватная вакцинация.

2. Перед применением препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс

Не применяйте Гамма Анти-тетанос Грифолс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или любому другому компоненту препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс.

Соблюдайте особую осторожность при применении Гамма Анти-тетанос Грифолс

• Убедитесь, что препарат Гамма Анти-тетанос Грифолс не вводится внутривенно в кровеносный сосуд, поскольку существует риск развития шока.

• Возможны аллергические реакции, возникающие редко.

• Препарат Гамма Анти-тетанос Грифолс содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, вы можете вырабатывать антитела против IgA и испытывать аллергические реакции после введения лекарственных средств, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен оценить пользу от лечения препаратом Гамма Анти-тетанос Грифолс по сравнению с потенциальными рисками развития реакций гиперчувствительности.

• Редко антитетанический человеческий иммуноглобулин может вызвать снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если ранее вы хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином.

• После введения препарата вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут.

Особые меры предосторожности по безопасности

При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо соблюдать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также относится к новым (эмержентным) вирусам, природу которых невозможно определить, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, что, возможно, связано с наличием в препарате антител к этим инфекциям, обладающих защитным действием.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс, он фиксировал название препарата и номер серии, чтобы обеспечить учёт использованных серий.

Применение других лекарственных средств

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• Влияние на вакцины: препарат Гамма Анти-тетанос Грифолс может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придётся подождать 3 месяца перед тем, как можно будет сделать эти прививки. В случае кори может потребоваться ожидание до 5 месяцев перед вакцинацией.

Влияние на лабораторные анализы крови

Сообщите лаборанту или вашему врачу, что вы получали этот препарат, если вам необходимо сдать анализ крови после введения Гамма Анти-тетанос Грифолс. Уровень некоторых антител может быть повышен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли применять препарат Гамма Анти-тетанос Грифолс во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс

Особые предупреждения о компонентах: данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Гамма Анти-тетанос Грифолс

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний.

Перед введением внутримышечной инъекции Гамма Анти-тетанос Грифолс необходимо обработать рану. В некоторых случаях одновременно с этим следует начать активную иммунизацию с помощью противостолбнячной вакцины, вводя её в участок тела, отличный от места введения иммуноглобулина, в соответствии со следующими рекомендациями:

• Незначительные и чистые раны

Если вы завершили курс противостолбнячной вакцинации или последняя ревакцинация была проведена менее 10 лет назад, повторная вакцинация не рекомендуется, а также не требуется применение Гамма Анти-тетанос Грифолс.

Если вы не завершили курс противостолбнячной вакцинации, не знаете своего прививочного статуса или с момента последней ревакцинации прошло более 10 лет, рекомендуется введение одной дозы вакцины. Применение Гамма Анти-тетанос Грифолс при этом не требуется.

• Глубокие или загрязнённые раны

Если вы завершили курс противостолбнячной вакцинации и последняя ревакцинация была проведена менее 5 лет назад, повторная вакцинация не требуется; если с момента последней ревакцинации прошло более 5 лет, необходимо ввести дозу вакцины. В обоих случаях применение Гамма Анти-тетанос Грифолс не требуется.

Если вы не завершили курс противостолбнячной вакцинации или не знаете своего прививочного статуса, помимо введения дозы вакцины, необходимо также ввести Гамма Анти-тетанос Грифолс.

Врач определит, может ли незначительная рана считаться потенциально загрязнённой.

Дети и взрослые должны получать одну и ту же дозу.

• Профилактика при ранах, потенциально загрязнённых возбудителем столбняка:

• 250 МЕ, если только риск не считается чрезвычайно высоким.

• доза может быть увеличена до 500 МЕ при:

• инфицированных ранах, если адекватное хирургическое лечение не может быть проведено в течение ближайших 24 часов;

• проникающих или загрязнённых ранах с повреждением тканей и гипоксией, а также при ранах, вызванных инородными телами (например, укусы, ужаления или огнестрельные ранения).

• Лечение клинически проявившегося столбняка:

Однократные дозы 3000–6000 МЕ внутримышечно в сочетании с другими соответствующими клиническими терапиями.

Гамма Анти-тетанос Грифолс следует вводить внутримышечно.

Если требуется введение большого объёма (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется разделять введение на фракционированные дозы, вводимые в разные участки тела.

Когда необходимо одновременное введение вакцины, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в разных участках тела.

Для профилактики при ранах, потенциально загрязнённых возбудителем столбняка, если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свёртываемости крови), инъекцию можно ввести подкожно. Однако следует отметить, что клинические данные об эффективности подкожного введения отсутствуют.

При остром лечении клинически проявившегося столбняка, если внутримышечное введение клинически нецелесообразно, может быть использован альтернативный внутривенный препарат, если он доступен.

Гамма Анти-тетанос Грифолс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Если вы применили больше Гамма Анти-тетанос Грифолс, чем следует

Если вам ввели больше Гамма Анти-тетанос Грифолс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Последствия передозировки неизвестны.

При передозировке или случайном введении необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Гамма Анти-тетанос Грифолс

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гамма Анти-тетанос Грифолс может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

• Может наблюдаться боль и повышенная чувствительность в месте инъекции.

• Иногда могут возникать повышение температуры тела, кожные высыпания и озноб.

• В редких случаях: тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия, а также аллергические и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нет достоверных данных о частоте побочных реакций, полученных из клинических исследований или постмаркетингового опыта.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелое течение, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Гамма Анти-тетанос Грифолс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Гамма Анти-тетанос Грифолс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Перед применением необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим; при хранении может появляться небольшое количество частиц. Перед введением раствор следует визуально осмотреть. Не используйте Гамма Анти-тетанос Грифолс, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Гамма Анти-тетанос Грифолс

• Действующее вещество:

человеческий антистолбнячный иммуноглобулин 500 МЕ

(человеческие белки 320 мг)

(содержание иммуноглобулина человека ≥ 95% IgG)

• Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.

(См. раздел 2 «Перед применением Гамма Анти-тетанос Грифолс» для получения дополнительной информации о составе).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гамма Анти-тетанос Грифолс — раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный, от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может появляться лёгкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Другие лекарственные формы:

Гамма Анти-тетанос Грифолс 250 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2011 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям.