Gamma Anti-Tetanos Grifols 500 IU roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 IU roztwór do wstrzykiwań w prezentacji w strzykawce wstępnie napełnionej

Człowiecza immunoglobulina antytetanowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczna jej ponowna konsultacja.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie; nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gamma Anti-Tétanos Grifols i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Gamma Anti-Tétanos Grifols
3. Jak stosować Gamma Anti-Tétanos Grifols
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gamma Anti-Tétanos Grifols
6. Inna informacja

1. Co to jest Gamma Anti-tétanos Grifols i kiedy jest stosowany

Dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej. Każde opakowanie Gamma Anti-Tétanos Grifols zawiera strzykawkę wstępnie załadowaną z ludzką immunoglobuliną antytetaniczną, która stanowi przeciwciała przeciw toksynie tężyczki.

Lek ten należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podawanie Gamma Anti-Tétanos Grifols wskazane jest w:

1. Zapobieganiu po narażeniu:

natychmiastowe zapobieganie po urazach, które mogą być zanieczyszczone przez tężycznicze zarodniki, jeśli nie został pan/pani odpowiednio zaszczepiony, jeśli stanu immunizacji nie można jednoznacznie potwierdzić oraz w przypadku występowania ciężkiej niedostateczności produkcji przeciwciał.

1. Leczeniu tężyczki potwierdzonej klinicznie.

Szczepienie ochronne przeciw tężyczce należy zawsze podawać równocześnie z immunoglobuliną antytetaniczną, chyba że istnieją przeciwwskazania lub potwierdzono odpowiednią wcześniejszą szczepionkę.

2. Przed zastosowaniem Gamma Anti-tétano Grifols

Nie stosuj Gamma Anti-Tétanos Grifols

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Upewnij się, że lek Gamma Anti-Tétanos Grifols nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu.

• Mogą rzadko występować reakcje alergiczne.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli masz niedobór IgA, istnieje ryzyko wytworzenia przeciwciał anty-IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwiowego (produktów hemoderwatycznych) zawierających IgA. Twój lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści z leczenia Gamma Anti-Tétanos Grifols w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.

• Rzadko immunoglobulina ludzka antytetanowa może spowodować obniżenie ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś leczenie immunoglobuliną ludzką.

• Po podaniu leku należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na bycie nosicielami chorób zakaźnych, badanie konkretnych markerów infekcji w pojedynczych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów procesu produkcji mających na celu usunięcie lub unieczynnienie wirusów. Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były dotychczas powiązane z infekcjami zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19, co najprawdopodobniej wynika z obecności przeciwciał wobec tych infekcji w produkcie, które są ochronne.

Najwyższe znaczenie ma to, że za każdym razem, gdy personel medyczny podaje dawkę Gamma Anti-Tétanos Grifols, powinien odnotować nazwę leku i numer serii, aby zachować rejestr stosowanych partii.

Stosowanie innych leków

• Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Wpływ na szczepienia: Gamma Anti-Tétanos Grifols może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek, takich jak przeciw odrzacom, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Może być konieczne odczekanie 3 miesięcy przed podaniem tych szczepionek. W przypadku odrzaków może być konieczne odczekanie 5 miesięcy przed podaniem szczepionki.

Wpływ na badania krwi

Powiadom laboratorium lub swojego lekarza, że otrzymałeś ten lek, jeśli przeprowadzane są badania krwi po podaniu Gamma Anti-Tétanos Grifols. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy Gamma Anti-Tétanos Grifols może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Gamma Anti-Tétanos Grifols na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gamma Anti-Tétanos Grifols

Specjalne ostrzeżenia dotyczące składników: Lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Gamma Anti-tétanos Grifols

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia.

Ranę należy oczyścić przed wstrzyknięciem Gamma Anti-Tétanos Grifols do mięśnia. W niektórych przypadkach należy równocześnie rozpocząć aktywną immunizację szczepionką przeciw tężcowi, którą podaje się w innym miejscu ciała niż immunoglobulinę, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Lekkie i czyste rany

Jeśli ukończono pełny cykl szczepień przeciw tężcowi lub ostatnia dawka przypominająca została podana w ciągu ostatnich 10 lat, nie zaleca się ponownego szczepienia ani stosowania Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Jeśli nie ukończono pełnego cyklu szczepień przeciw tężcowi, nie zna się stanu odporności, lub od ostatniej dawki przypominającej minęło więcej niż 10 lat, zaleca się jedną dawkę szczepionki. Nie jest konieczne podawanie Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Poważne lub brudne rany

Jeśli ukończono pełny cykl szczepień przeciw tężcowi i ostatnia dawka przypominająca została podana w ciągu ostatnich 5 lat, nie ma potrzeby ponownego szczepienia; jeśli jednak od ostatniej dawki przypominającej minęło więcej niż 5 lat, należy podać dawkę szczepionki. W obu przypadkach nie jest konieczne podawanie Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Jeśli nie ukończono pełnego cyklu szczepień przeciw tężcowi lub nie zna się stanu odporności, oprócz dawki szczepionki należy podać Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Lekarz oceni, czy lekka rana może być skażona.

Dzieci i dorośli powinni otrzymać taką samą dawkę.

• Profilaktyka w przypadku ran narażonych na skażenie tężcowe:

• 250 IU, chyba że ryzyko uznaje się za bardzo wysokie.

• dawkę można zwiększyć do 500 IU w przypadku:

• ran zakażonych, gdy odpowiednie leczenie chirurgiczne nie może być wykonane w ciągu najbliższych 24 godzin.

• ran przebijających lub skażonych z zniszczeniem tkanki i niedoborem tlenu, a także ran spowodowanych przez ciała obce (np. ugryzienia, ukąszenia lub rany postrzałowe).

• Leczenie tężca o objawach klinicznych:

Jednorazowe dawki 3000–6000 IU podawane do mięśnia, w połączeniu z innymi odpowiednimi terapiami klinicznymi.

Gamma Anti-Tétanos Grifols należy podawać do mięśnia.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się frakcjonowanie dawki i podawanie jej w różnych miejscach ciała.

Gdy konieczne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwóch różnych miejscach ciała.

W celu profilaktyki w przypadku ran narażonych na skażenie tężcowe, jeśli podanie do mięśnia jest przeciwwskazane (np. zaburzenia krzepnięcia), zastrzyk może być podany podskórnie. Należy jednak zaznaczyć, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podania drogą podkórną.

W ostrym leczeniu tężca z objawami klinicznymi, jeśli podanie do mięśnia nie jest klinicznie odpowiednie, można użyć alternatywnego produktu dożylnego, jeśli jest dostępny.

Gamma Anti-Tétanos Grifols nie należy mieszać z innymi lekami.

Jeśli podano więcej Gamma Anti-Tétanos Grifols niż należy

Jeśli podano więcej Gamma Anti-Tétanos Grifols niż powinno się podać, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie znano skutków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano podać Gamma Anti-Tétanos Grifols

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i postępować zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gamma Anti-Tétanos Grifols może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

• Może wystąpić ból i zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

• Czasami może wystąpić gorączka, wysypka skórna i dreszcze.

• Rzadko: nudności, wymioty, niskie ciśnienie, tachykardia oraz reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Nie ma spójnych danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych ani z doświadczenia z okresu po wydaniu na rynek.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Gamma Anti-tétanos Grifols

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Gamma Anti-Tétanos Grifols po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przed użyciem należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Kolor może się różnić od bezbarwnego przez jasnożółty aż do jasnobrunatnego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący; podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w postaci roztworu należy zawsze poddać kontroli wzrokowej przed podaniem. Nie należy stosować Gamma Anti-Tétanos Grifols, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Utylizację niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Substancja czynna:

Immunoglobulina ludzka antytetanowa 500 IU

(Białka ludzkie 320 mg)

(Proporcja immunoglobuliny ludzkiej ≥ 95% IgG)

• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

(Zobacz punkt 2. „Przed zastosowaniem Gamma Anti-Tétanos Grifols” w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gamma Anti-Tétanos Grifols to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Roztwór jest klarowny, o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Podczas przechowywania może pojawić się lekka opalizacja lub niewielka ilość cząstek.

Inne opakowania:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 IU roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2011 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.