Gamma anti-tetano Grifols 500 U.I. soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gamma Anti-Tetano Grifols 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Immunoglobulina umana antitetanica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gamma Anti-Tetano Grifols e a che cosa serve
2. Prima di usare Gamma Anti-Tetano Grifols
3. Come usare Gamma Anti-Tetano Grifols
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gamma Anti-Tetano Grifols
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Gamma Anti-tetano Grifols e a cosa serve

Si presenta come soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni confezione di Gamma Anti-tetano Grifols contiene una siringa preriempita con immunoglobulina umana antitetanica, costituita da anticorpi diretti contro la tossina tetanica.

Questo medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico denominato sieri immuni e immunoglobuline.

L'amministrazione di Gamma Anti-tetano Grifols è indicata in:

1. Prevenzione post-esposizione:

Prevenzione immediata dopo ferite che potrebbero essere contaminate dal tetano, qualora non sia stata effettuata una vaccinazione adeguata, se lo stato di immunizzazione non è noto con certezza o in caso di grave carenza nella produzione di anticorpi.

2. Trattamento del tetano clinicamente manifestato.

La vaccinazione antitetanica attiva deve sempre essere somministrata contemporaneamente all'immunoglobulina antitetanica, salvo in caso di controindicazioni o di confermata adeguata vaccinazione.

2. Prima di usare Gamma Anti-tetanico Grifols

Non usi Gamma Anti-tetanico Grifols

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gamma Anti-tetanico Grifols.

Presti particolare attenzione con Gamma Anti-tetanico Grifols

• Assicurarsi che Gamma Anti-tetanico Grifols non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

• Possono verificarsi reazioni allergiche, sebbene raramente.

• Gamma Anti-tetanico Grifols contiene una piccola quantità di IgA. Se lei è carente di IgA, potrebbe sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni allergiche dopo la somministrazione di prodotti derivati dal sangue (emoderivati) contenenti IgA. Il medico dovrà valutare il beneficio della terapia con Gamma Anti-tetanico Grifols rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.

• Di rado, l'immunoglobulina umana antitetanica può indurre un calo della pressione sanguigna con reazione allergica, anche se in precedenza ha tollerato il trattamento con immunoglobulina umana.

• Dopo la somministrazione del prodotto, deve rimanere sotto osservazione per almeno 20 minuti.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, devono essere adottate alcune misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure comprendono una rigorosa selezione dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nei pool di plasma, nonché l'inclusione di fasi nel processo produttivo volte all'eliminazione/inattivazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti, di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate si considerano efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e nei confronti del virus non rivestito dell'epatite A. Tali misure potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto esercitano un effetto protettivo.

È fortemente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Gamma Anti-tetanico Grifols, il personale sanitario registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere traccia dei lotti utilizzati.

Uso di altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Effetti sui vaccini: Gamma Anti-tetanico Grifols può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Potrebbe essere necessario attendere 3 mesi prima di ricevere tali vaccini. Nel caso del morbillo, potrebbe essere necessario attendere fino a 5 mesi prima di ricevere il vaccino.

Effetti sugli esami del sangue

Informi il personale addetto agli esami o il medico di aver ricevuto questo medicinale, se deve effettuare esami del sangue dopo la somministrazione di Gamma Anti-tetanico Grifols. Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando. Il medico deciderà se Gamma Anti-tetanico Grifols può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Gamma Anti-tetanico Grifols sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gamma Anti-tetanico Grifols

Avvertenze speciali sui componenti: Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Gamma Anti-tetanica Grifols

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

La ferita deve essere pulita prima che le venga somministrata l'iniezione intramuscolare di Gamma Anti-tetanica Grifols. In alcuni casi, deve essere avviata contemporaneamente la vaccinazione attiva con il vaccino antitetanico, somministrandolo in una zona del corpo diversa da quella in cui viene somministrata l'immunoglobulina, secondo le seguenti indicazioni:

• Ferite minori e pulite

Se ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica o ha ricevuto l'ultima dose di richiamo negli ultimi 10 anni, non è raccomandata né la rivaccinazione né l'uso di Gamma Anti-tetanica Grifols.

Se non ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica, o se non conosce il suo stato di immunizzazione, o se sono trascorsi più di 10 anni dall'ultimo richiamo, si raccomanda una dose di vaccino. Non è necessario somministrare Gamma Anti-tetanica Grifols.

• Ferite più gravi o sporche

Se ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica e ha ricevuto l'ultima dose di richiamo negli ultimi 5 anni, non è necessario rivaccinare; se invece sono trascorsi più di 5 anni dall'ultimo richiamo, è necessario somministrare una dose di vaccino. In entrambi i casi, non è necessario somministrare Gamma Anti-tetanica Grifols.

Se non ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica o se lo ignora, oltre alla dose di vaccino, le verrà somministrata Gamma Anti-tetanica Grifols.

Il medico deciderà se una ferita minore è suscettibile di essere contaminata.

Bambini e adulti devono ricevere la stessa dose.

• Prevenzione in caso di ferite suscettibili di essere contaminate dal tetano:

• 250 UI, salvo che il rischio non sia considerato estremamente elevato.

• la dose può essere aumentata a 500 UI nei seguenti casi:

• ferite infette, quando un adeguato trattamento chirurgico non può essere effettuato entro le successive 24 ore.

• ferite penetranti o contaminate con distruzione del tessuto e carenza di ossigeno, nonché ferite causate da corpi estranei (es. morsi, punture o ferite da arma da fuoco).

• Trattamento del tetano clinicamente manifestato:

Dosi singole di 3000-6000 UI per via intramuscolare, in combinazione con altre terapie cliniche appropriate.

Gamma Anti-tetanica Grifols deve essere somministrata per via intramuscolare.

Se necessita di un volume elevato (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi frazionate e in diverse regioni del corpo.

Quando è necessaria la vaccinazione simultanea, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due aree diverse del corpo.

Per la prevenzione in caso di ferite suscettibili di essere contaminate dal tetano, se la somministrazione per via intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), l'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea. Tuttavia, va precisato che non esistono dati clinici di efficacia che supportino la somministrazione per via sottocutanea.

Per il trattamento acuto del tetano clinicamente manifestato, se la somministrazione intramuscolare non è clinicamente appropriata, può essere utilizzato un prodotto alternativo per uso endovenoso, qualora disponibile.

Gamma Anti-tetanica Grifols non deve essere mescolata con altri medicinali.

Se usa una quantità di Gamma Anti-tetanica Grifols superiore a quella indicata

Se le è stata somministrata una quantità di Gamma Anti-tetanica Grifols superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Gamma Anti-tetanica Grifols

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gamma Anti-Tetano Grifols può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Può comparire dolore locale e aumento della sensibilità nel sito di iniezione.

• Occasionalmente possono manifestarsi febbre, eruzioni cutanee e brividi.

• In rari casi: nausea, vomito, pressione bassa, tachicardia e reazioni allergiche o anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock.

Non sono disponibili dati consistenti sulla frequenza delle reazioni avverse provenienti da studi clinici né dall'esperienza post-marketing.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Gamma Anti-tetanos Grifols

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Gamma Anti-tetanos Grifols dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Prima dell’uso deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.

Il colore può variare da incolore a giallo pallido fino a marrone chiaro. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente; durante lo stoccaggio può comparire una piccola quantità di particelle. I prodotti in soluzione devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione. Non utilizzare Gamma Anti-tetanos Grifols se la soluzione appare torbida o presenta sedimenti.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali. I farmaci non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Il principio attivo è:

Immunoglobulina umana antitetanica 500 UI

(Proteine umane 320 mg)

(Proporzione di immunoglobulina umana ≥ 95% IgG)

• Gli altri componenti sono glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

(Vedere sezione 2. “Prima di usare Gamma Anti-Tétanos Grifols” per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gamma Anti-Tétanos Grifols è una soluzione iniettabile in siringa preriempita. La soluzione è limpida, di colore giallo pallido a marrone chiaro. Durante la conservazione può comparire una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle.

Altre presentazioni:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2011

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari.