Гамма анти-тетанос Гріфолс 250 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гамма анти-тетанос Гріфолс 250 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Імуноглобулін людський антитетанічний

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це своєму лікареві або аптекарю.

Зміст анотації:

1. Що таке Гамма анти-тетанос Гріфолс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Гамма анти-тетанос Гріфолс
3. Як застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гамма анти-тетанос Гріфолс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гамма анти-тетанос Гріфолс і для чого його застосовують

Лікарський засіб представлений у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Кожна упаковка Гамма анти-тетанос Гріфолс містить попередньо заповнений шприц з людською антитетанічною імуноглобуліном, яка містить антитіла проти тетанічного токсину.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи сироваток та імуноглобулінів.

Застосування Гамма анти-тетанос Гріфолс показане:

1. Для профілактики після експозиції:

негайна профілактика після травм, які можуть бути забруднені збудником тетану, якщо ви не були належним чином вакциновані, якщо стан вашої імунізації невідомий або якщо у вас є тяжка недостатність утворення антитіл.

2. Для лікування клінічно вираженого тетану.

Активну вакцинацію проти тетану слід завжди проводити разом з антитетанічною імуноглобуліною, за винятком випадків, коли існують протипоказання або підтверджено належну вакцинацію.

2. Перед застосуванням Гамма анти-тетанос Гріфолс

Не застосовуйте Гамма анти-тетанос Гріфолс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до імуноглобулінів людини або до будь-якого з інших компонентів препарату Гамма анти-тетанос Гріфолс.

Будьте особливо обережні при застосуванні Гамма анти-тетанос Гріфолс

• Переконайтеся, що препарат Гамма анти-тетанос Гріфолс не вводиться внутрішньовенно, через можливість розвитку шоку.

• Можуть рідко виникати алергічні реакції.

• Препарат Гамма анти-тетанос Гріфолс містить невелику кількість IgA. Якщо у вас дефіцит IgA, існує ймовірність розвитку антитіл проти IgA та виникнення алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих із крові (гемодериватів), які містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь від лікування препаратом Гамма анти-тетанос Гріфолс порівняно з потенційними ризиками розвитку реакцій гіперчутливості.

• Рідко антиглобулін проти правця людини може спричинити зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо раніше ви добре переносили лікування імуноглобуліном людини.

• Після введення препарату ви повинні перебувати під спостереженням принаймні 20 хвилин.

Особливі заходи безпеки

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на інактивацію/видалення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ймовірність передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи та інших типів інфекцій.

Вжиті заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Вжиті заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язувалися з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Крайньо рекомендується, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить вам дозу Гамма анти-тетанос Гріфолс, фіксувався назва препарату та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Застосування інших лікарських засобів

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Вплив на вакцини: Гамма анти-тетанос Гріфолс може зменшити ефективність певних типів вакцин, таких як від кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Можливо, вам доведеться почекати 3 місяці, перш ніж ви зможете отримати ці вакцини. У разі кору можливо, вам доведеться почекати 5 місяців, перш ніж ви зможете отримати вакцину.

Вплив на аналізи крові

Повідомте лаборанта або свого лікаря, що ви отримали цей препарат, якщо аналіз крові проводиться після введення Гамма анти-тетанос Гріфолс. Рівень деяких антитіл може підвищитися.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив препарату Гамма анти-тетанос Гріфолс на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гамма анти-тетанос Гріфолс

Особливі попередження щодо компонентів: Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гамма анти-тетанос Гріфолс

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Перед введенням внутрішньом’язово розчину для ін'єкцій Гамма анти-тетанос Гріфолс слід обробити рану. У деяких випадках одночасно повинна починатися активна імунізація за допомогою вакцини проти правцю, яку вводять у ділянку тіла, відмінну від тієї, куди вводять імуноглобулін, згідно з такими рекомендаціями:

• Невеликі та чисті рани

Якщо ви завершили курс вакцинації проти правцю або отримали останню дозу ревакцинації менше ніж 10 років тому, повторна вакцинація не рекомендується, а також не потрібне застосування Гамма анти-тетанос Гріфолс.

Якщо ви не завершили курс вакцинації проти правцю, або не знаєте свого статусу імунізації, або з моменту останньої ревакцинації пройшло більше 10 років, рекомендовано ввести одну дозу вакцини. Застосування Гамма анти-тетанос Гріфолс не є необхідним.

• Великі або забруднені рани

Якщо ви завершили курс вакцинації проти правцю та отримали останню дозу ревакцинації менше ніж 5 років тому, повторна вакцинація не потрібна; якщо ж з моменту останньої ревакцинації пройшло більше 5 років, необхідно ввести одну дозу вакцини. У обох випадках застосування Гамма анти-тетанос Гріфолс не є необхідним.

Якщо ви не завершили курс вакцинації проти правцю або не знаєте свого статусу імунізації, крім введення дози вакцини, також вводять Гамма анти-тетанос Гріфолс.

Лікар визначатиме, чи є незначна рана підозрілою на можливе забруднення.

Діти та дорослі повинні отримувати однакову дозу.

• Профілактика у разі ран, підозрілих на можливе забруднення правцем:

• 250 МО, якщо тільки ризик не вважається надзвичайно високим.

• дозу можна збільшити до 500 МО у таких випадках:

• інфіковані рани, коли адекватне хірургічне лікування не може бути виконане протягом наступних 24 годин;

• проникаючі або забруднені рани з ураженням тканин і нестачею кисню, а також рани, спричинені сторонніми тілами (наприклад, укуси, вжалення або вогнепальні поранення).

• Лікування клінічно вираженого правцю:

Одноразові дози 3000–6000 МО внутрішньом’язово у поєднанні з іншими відповідними клінічними терапіями.

Гамма анти-тетанос Гріфолс слід вводити внутрішньом’язово.

Якщо вам потрібно ввести великий об’єм (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується вводити препарат у вигляді розділених доз у різні ділянки тіла.

Коли одночасна вакцинація є необхідною, імуноглобулін і вакцину слід вводити в різні ділянки тіла.

Для профілактики у разі ран, підозрілих на можливе забруднення правцем, якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (наприклад, порушення згортання крові), ін’єкцію можна вводити підшкірно. Проте слід зазначити, що клінічних даних про ефективність підшкірного введення немає.

Для гострого лікування клінічно вираженого правцю, якщо внутрішньом’язове введення клінічно не є доцільним, можна використовувати альтернативний внутрішньовенний препарат, якщо він доступний.

Гамма анти-тетанос Гріфолс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви застосували більше Гамма анти-тетанос Гріфолс, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Гамма анти-тетанос Гріфолс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Наслідки передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового застосування звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Гамма анти-тетанос Гріфолс

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гамма анти-тетанос Гріфолс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Може спостерігатися больове відчуття та підвищена чутливість у місці ін'єкції.

• Іноді можуть виникати лихоманка, висипання на шкірі та озноб.

• У рідких випадках: нудота, блювота, зниження тиску, тахікардія та алергічні або анафілактичні реакції, включаючи шок.

Немає достовірних даних щодо частоти побічних реакцій, отриманих із клінічних досліджень або досвіду після виходу на ринок.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Гамма анти-тетанос Гріфолс

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовуйте Гамма анти-тетанос Гріфолс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Перед застосуванням необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір може варіювати від безкольорового до блідо-жовтого або світло-коричневого. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, під час зберігання може утворюватися невелика кількість частинок. Препарати у формі розчину перед застосуванням необхідно оглянути візуально. Не застосовуйте Гамма анти-тетанос Гріфолс, якщо розчин виявився мутним або містить осад.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Гамма анти-тетанос Гріфолс

• Діюча речовина:

Імуноглобулін людський антитетанічний 250 МО

(білки людини 160 мг)

(співвідношення імуноглобуліну людини ≥ 95% IgG)

• Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 «Перед застосуванням Гамма анти-тетанос Гріфолс» для отримання додаткової інформації щодо компонентів).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гамма анти-тетанос Гріфолс — це розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Розчин прозорий, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Під час зберігання може з'являтися незначна опалесценція або невелика кількість частинок.

Інші лікарські форми:

Гамма анти-тетанос Гріфолс 500 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ІСПАНІЯ

Ця інструкція була схвалена у ЛЮТОМУ 2011 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів.