Gamma anti-tetano Grifols 250 U.I. soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gamma Anti-Tetanus Grifols 250 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Immunoglobulina umana antitetanica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gamma Anti-Tetanus Grifols e a che cosa serve
2. Prima di usare Gamma Anti-Tetanus Grifols
3. Come usare Gamma Anti-Tetanus Grifols
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gamma Anti-Tetanus Grifols
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Gamma Anti-tetanico Grifols e a cosa serve

Si presenta come soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni confezione di Gamma Anti-tetanico Grifols contiene una siringa preriempita con immunoglobulina umana antitetanica, che sono anticorpi diretti contro la tossina tetanica.

Questo medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico denominato sieri immuni e immunoglobuline.

L'amministrazione di Gamma Anti-tetanico Grifols è indicata in:

1. Prevenzione post-esposizione:

Prevenzione immediata dopo ferite suscettibili di essere contaminate da tetano, qualora non sia stata effettuata una vaccinazione adeguata, qualora non si conosca con certezza lo stato di immunizzazione o in caso di grave carenza nella produzione di anticorpi.

1. Trattamento del tetano clinicamente manifestato.

La vaccinazione antitetanica attiva deve essere somministrata sempre contemporaneamente all'immunoglobulina antitetanica, salvo che vi siano controindicazioni o sia stata confermata una vaccinazione adeguata.

2. Prima di utilizzare Gamma Anti-tetano Grifols

Non usi Gamma Anti-tetano Grifols

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gamma Anti-tetano Grifols.

Presti particolare attenzione con Gamma Anti-tetano Grifols

• Assicurarsi che Gamma Anti-tetano Grifols non venga somministrato in un vaso sanguigno a causa del rischio di shock.

• Possono verificarsi reazioni allergiche, seppur raramente.

• Gamma Anti-tetano Grifols contiene una piccola quantità di IgA. Se lei è carente di IgA, potrebbe sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni allergiche dopo la somministrazione di prodotti derivati dal sangue (emoderivati) contenenti IgA. Il medico dovrà valutare il beneficio della terapia con Gamma Anti-tetano Grifols rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.

• Raramente, l’immunoglobulina umana antitetanica può causare un calo della pressione sanguigna accompagnato da reazione allergica, anche se in precedenza il trattamento con immunoglobulina umana è stato ben tollerato.

• Dopo la somministrazione del prodotto, deve rimanere sotto osservazione per almeno 20 minuti.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando si somministrano medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, è necessario adottare determinate misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono una selezione accurata dei donatori, al fine di escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, l’analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nelle miscele di plasma, nonché l’inclusione di fasi nel processo produttivo atte a eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò riguarda anche virus emergenti o di natura sconosciuta e altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e nei confronti del virus non rivestito dell’epatite A. Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato nei confronti di virus non rivestiti come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto hanno un effetto protettivo.

È fortemente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Gamma Anti-tetano Grifols, il personale sanitario registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere traccia dei lotti utilizzati.

Uso di altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Effetti sulle vaccinazioni: Gamma Anti-tetano Grifols può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Potrebbe essere necessario attendere 3 mesi prima di ricevere tali vaccini. Nel caso del morbillo, potrebbe essere necessario attendere 5 mesi prima di ricevere il vaccino.

Effetti sugli esami del sangue

Informi il laboratorio analisi o il medico di aver ricevuto questo medicinale, se deve effettuare un esame del sangue dopo la somministrazione di Gamma Anti-tetano Grifols. Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico deciderà se Gamma Anti-tetano Grifols può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Gamma Anti-tetano Grifols sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gamma Anti-tetano Grifols

Avvertenze speciali sui componenti: Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Gamma Anti-tetanico Grifols

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

La ferita deve essere pulita prima che le venga somministrata l'iniezione intramuscolare di Gamma Anti-tetanico Grifols. In alcuni casi, deve essere avviata contemporaneamente la vaccinazione attiva con il vaccino antitetanico, somministrandolo in una zona del corpo diversa da quella in cui viene somministrata l'immunoglobulina, secondo le seguenti indicazioni:

• Ferite minori e pulite

Se ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica o ha ricevuto l'ultima dose di richiamo negli ultimi 10 anni, non è raccomandata né la rivaccinazione né l'utilizzo di Gamma Anti-tetanico Grifols.

Se non ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica, o se non conosce il suo stato di immunizzazione, oppure se sono trascorsi più di 10 anni dall'ultimo richiamo, si raccomanda una dose di vaccino. Non è necessario somministrare Gamma Anti-tetanico Grifols.

• Ferite più gravi o sporche

Se ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica e ha ricevuto l'ultima dose di richiamo negli ultimi 5 anni, non è necessario rivaccinare; ma se sono trascorsi più di 5 anni dall'ultimo richiamo, è necessario somministrare una dose di vaccino. In entrambi i casi non è necessario somministrare Gamma Anti-tetanico Grifols.

Se non ha completato il ciclo di vaccinazione antitetanica, o se non ne conosce lo stato, oltre alla dose di vaccino, le verrà somministrato Gamma Anti-tetanico Grifols.

Il medico stabilirà se una ferita minore possa essere considerata suscettibile di contaminazione.

Bambini e adulti devono ricevere la stessa dose.

• Prevenzione in caso di ferite suscettibili di essere contaminate dal tetano:

• 250 UI, a meno che il rischio non sia considerato estremamente elevato.

• la dose può essere aumentata a 500 UI nei seguenti casi:

• ferite infette, quando non sia possibile effettuare un adeguato trattamento chirurgico entro le successive 24 ore.

• ferite penetranti o contaminate con distruzione del tessuto e carenza di ossigeno, nonché ferite causate da corpi estranei (es. morsi, punture o ferite da arma da fuoco).

• Trattamento del tetano clinicamente manifestato:

Dosi singole di 3000-6000 UI per via intramuscolare, in combinazione con altre terapie cliniche appropriate.

Gamma Anti-tetanico Grifols deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se necessita di un volume elevato (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi frazionate e in diverse zone del corpo.

Quando è necessaria la vaccinazione simultanea, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due zone diverse del corpo.

Per la prevenzione in caso di ferite suscettibili di essere contaminate dal tetano, se la somministrazione per via intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), l'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea. Tuttavia, si deve precisare che non esistono dati clinici sull'efficacia che supportino la somministrazione per via sottocutanea.

Per il trattamento acuto del tetano clinicamente manifestato, se la somministrazione intramuscolare non è clinicamente appropriata, può essere utilizzato un prodotto alternativo per uso endovenoso, se disponibile.

Gamma Anti-tetanico Grifols non deve essere mescolato con altri medicinali.

Se usa una quantità di Gamma Anti-tetanico Grifols superiore a quella indicata

Se le è stata somministrata una quantità di Gamma Anti-tetanico Grifols superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Gamma Anti-tetanico Grifols

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gamma Anti-Tetano Grifols può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Può comparire dolore locale e aumento della sensibilità nel sito di iniezione.

• Occasionalmente possono manifestarsi febbre, eruzioni cutanee e brividi.

• In rari casi: nausea, vomito, pressione bassa, tachicardia e reazioni allergiche o anafilattiche, inclusa la comparsa di shock.

Non sono disponibili dati coerenti sulla frequenza delle reazioni avverse provenienti da studi clinici né dall'esperienza post-marketing.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Gamma Anti-tetanico Grifols

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Gamma Anti-tetanico Grifols dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.

Il colore può variare da incolore a giallo pallido fino a marrone chiaro. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e durante la conservazione può comparire una piccola quantità di particelle. I prodotti in soluzione devono essere sottoposti a ispezione visiva prima della somministrazione. Non utilizzare Gamma Anti-tetanico Grifols se si osserva che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Il principio attivo è:

Immunoglobulina umana antitetanica 250 UI

(Proteine umane 160 mg)

(Rapporto immunoglobulina umana ≥ 95% IgG)

• Gli altri componenti sono glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

(Vedere paragrafo 2. “Prima di usare Gamma Anti-Tétanos Grifols” per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gamma Anti-Tétanos Grifols è una soluzione iniettabile in siringa preriempita. La soluzione è limpida, di colore giallo pallido a marrone chiaro. Durante la conservazione può comparire una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle.

Altre confezioni:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato a FEBBRAIO 2011

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari.