Gamma Anti-Tetanos Grifols 250 IU roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 IU roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Człowiecza immunoglobulina antytetanowa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Państwu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznają Państwo, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gamma Anti-Tétanos Grifols i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Gamma Anti-Tétanos Grifols
3. Jak stosować Gamma Anti-Tétanos Grifols
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gamma Anti-Tétanos Grifols
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Gamma Anti-tétanos Grifols i do czego służy

Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej. Każde opakowanie Gamma Anti-Tétanos Grifols zawiera strzykawkę wstępnie załadowaną z ludzką immunoglobuliną antytetaniczną, która stanowi przeciwciała przeciw toksynie tężcowej.

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podawanie Gamma Anti-Tétanos Grifols wskazane jest w:

1. Zapobieganiu po narażeniu:

natychmiastowe zapobieganie po urazach mogących być zanieczyszczone przez tężec, jeśli nie został odpowiednio zaszczepiony, jeśli nie wiadomo z całą pewnością o stanie immunizacji lub jeśli występuje ciężka niedostateczność produkcji przeciwciał.

1. Leczeniu tężca z objawami klinicznymi.

Aktywna szczepionka przeciw tężcowi powinna być podawana zawsze razem z immunoglobuliną antytetaniczną, chyba że istnieją przeciwwskazania lub potwierdzono odpowiednią szczepionkę.

2. Przed zastosowaniem Gamma Anti-tétanos Grifols

Nie stosuj Gamma Anti-Tétanos Grifols

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z innych składników leku Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Upewnij się, że Gamma Anti-Tétanos Grifols nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wystąpienia szoku.

• Mogą rzadko występować reakcje alergiczne.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli cierpisz na niedobór IgA, istnieje ryzyko wytworzenia przeciwciał anty-IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzących z krwi (produktów krwionoznych) zawierających IgA. Twój lekarz powinien ocenić korzyści wynikające z leczenia Gamma Anti-Tétanos Grifols wobec potencjalnych ryzyk reakcji nadwrażliwości.

• Rzadko ludzka immunoglobulina antytężowa może spowodować obniżenie ciśnienia krwi wraz z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś(aś) leczenie immunoglobuliną ludzką.

• Po podaniu leku należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób, które mogą być narażone na nosicielstwo chorób zakaźnych, badania obecności markerów zakażeń w indywidualnych dawkach krwi i mieszaninach osocza, a także etapy procesu produkcji mające na celu eliminację lub inaktywację wirusów. Mimo to, przy stosowaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się, o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może wynikać z obecności przeciwciał wobec tych zakażeń w produkcie, które wykazują działanie ochronne.

Wysoce zaleca się, aby za każdym razem, gdy personel medyczny podaje dawkę Gamma Anti-Tétanos Grifols, odnotowywał nazwę leku oraz numer serii, w celu utworzenia rejestru używanych partii.

Stosowanie innych leków

• Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) zastosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Wpływ na szczepienia: Gamma Anti-Tétanos Grifols może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Może być konieczne odczekanie 3 miesięcy przed podaniem tych szczepionek. W przypadku odry może być konieczne odczekanie 5 miesięcy przed podaniem szczepionki.

Wpływ na badania krwi

Powiadom laboratorium lub swojego lekarza, że otrzymałeś(aś) ten lek, jeśli przeprowadzane jest badanie krwi po podaniu Gamma Anti-Tétanos Grifols. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy Gamma Anti-Tétanos Grifols może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Gamma Anti-Tétanos Grifols na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gamma Anti-Tétanos Grifols

Ostrzeżenia dotyczące składników: Lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu w jednej dawce, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gamma Anti-tétanos Grifols

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Ranę należy oczyścić przed podaniem wstrzyknięcia domięśniowego Gamma Anti-tétanos Grifols. W niektórych przypadkach należy równocześnie rozpocząć szczepienie czynne za pomocą szczepionki przeciw tężcowi, podając ją w innym miejscu ciała niż immunoglobulina, zgodnie z poniższymi wskazaniami:

• Lekkie i czyste rany

Jeśli ukończyłeś cykl szczepień przeciw tężcowi lub otrzymałeś ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 10 lat, nie zaleca się ponownego szczepienia ani stosowania Gamma Anti-tétanos Grifols.

Jeśli nie ukończyłeś cyklu szczepień przeciw tężcowi, nie znasz swojego stanu immunizacji lub minęło ponad 10 lat od ostatniej dawki przypominającej, zaleca się podanie jednej dawki szczepionki. Nie jest konieczne podawanie Gamma Anti-tétanos Grifols.

• Poważne lub zabrudzone rany

Jeśli ukończyłeś cykl szczepień przeciw tężcowi i otrzymałeś ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 5 lat, nie ma potrzeby ponownego szczepienia; jeśli jednak od ostatniej dawki przypominającej minęło ponad 5 lat, należy podać dawkę szczepionki. W obu przypadkach nie jest konieczne podawanie Gamma Anti-tétanos Grifols.

Jeśli nie ukończyłeś cyklu szczepień przeciw tężcowi lub nie znasz swojego stanu immunizacji, oprócz dawki szczepionki należy podać Gamma Anti-tétanos Grifols.

Lekarz ustali, czy lekka rana może być uznana za skażoną.

Dzieci i dorośli powinni otrzymać tę samą dawkę.

• Profilaktyka w przypadku ran narażonych na skażenie tężcowe:

• 250 IU, chyba że ryzyko uznano za bardzo wysokie.

• dawkę można zwiększyć do 500 IU w przypadku:

• ran zakażonych, gdy odpowiednie leczenie chirurgiczne nie może być wykonane w ciągu najbliższych 24 godzin.

• ran przebijających lub skażonych z uszkodzeniem tkanki i niedoborem tlenu, a także ran spowodowanych przez ciała obce (np. ugryzienia, ukąszenia lub rany postrzałowe).

• Leczenie klinicznie potwierdzonego tężca:

Jednorazowe dawki 3000–6000 IU podane drogą domięśniową, w połączeniu z innymi odpowiednimi terapiami klinicznymi.

Gamma Anti-tétanos Grifols należy podawać drogą domięśniową.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki i podanie jej frakcjonowane w różnych miejscach ciała.

Gdy konieczne jest jednoczesne szczepienie, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w różnych miejscach ciała.

W celu profilaktyki w przypadku ran narażonych na skażenie tężcowe, jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), wstrzyknięcie może być podane podskórnie. Należy jednak zaznaczyć, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podania drogą podskórną.

W ostrym leczeniu klinicznie potwierdzonego tężca, jeśli podanie domięśniowe nie jest klinicznie odpowiednie, można użyć alternatywnego produktu do podania dożylnego, jeśli jest dostępny.

Gamma Anti-tétanos Grifols nie należy mieszać z innymi lekami.

Jeśli podasz więcej Gamma Anti-tétanos Grifols niż należy

Jeśli podano więcej Gamma Anti-tétanos Grifols niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie znano skutków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Gamma Anti-tétanos Grifols

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gamma Anti-Tétanos Grifols może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Może wystąpić ból i zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

• Czasami może pojawić się gorączka, wysypka na skórze oraz dreszcze.

• Rzadko: nudności, wymioty, niskie ciśnienie, tachykardia oraz reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Nie ma spójnych danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych ani z doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Gamma Anti-tétanos Grifols

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Gamma Anti-Tétanos Grifols po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przed użyciem należy довieść do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Kolor może się wahać od bezbarwnego przez jasnożółty aż do jasnobrunatnego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący; podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w postaci roztworu należy zawsze poddać kontroli wzrokowej przed podaniem. Nie należy stosować Gamma Anti-Tétanos Grifols, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Utylizację niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Substancja czynna:

Immunoglobulina ludzka antytetanowa 250 J

(Białka ludzkie 160 mg)

(Proporcja immunoglobuliny ludzkiej ≥ 95% IgG)

• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

(Zobacz punkt 2. „Przed zastosowaniem Gamma Anti-Tétanos Grifols” w celu uzyskania dodatkowych informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gamma Anti-Tétanos Grifols to roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej. Roztwór jest klarowny, o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. W trakcie przechowywania może pojawić się lekka opalescencja lub niewielka ilość cząstek.

Inne opakowania:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 J roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w LUTYM 2011

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych.