Гамма Анти-тетанос Грифолс 250 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гамма Анти-тетанос Грифолс 250 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Иммуноглобулин человеческий антитетанический

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гамма Анти-тетанос Грифолс и для чего применяется
2. Перед применением Гамма Анти-тетанос Грифолс
3. Способ применения Гамма Анти-тетанос Грифолс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гамма Анти-тетанос Грифолс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гамма Анти-тетанос Грифолс и для чего он применяется

Представлен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждая упаковка препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс содержит одноразовый шприц с человеческим анти-тетанусным иммуноглобулином, представляющим собой антитела к тетанусному токсину.

Данный лекарственный препарат относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунные сыворотки и иммуноглобулины.

Применение Гамма Анти-тетанос Грифолс показано:

1. Для постэкспозиционной профилактики:

немедленная профилактика после травм, подверженных риску заражения столбняком, если вы не были должным образом вакцинированы, если ваш иммунный статус неизвестен или если у вас имеется тяжелая недостаточность выработки антител.

2. Для лечения клинически проявившегося столбняка.

Активная вакцинация против столбняка должна всегда проводиться одновременно с введением анти-тетанусного иммуноглобулина, за исключением случаев наличия противопоказаний или подтверждённого факта надлежащей вакцинации.

2. Перед применением Гамма Анти-тетанос Грифолс

Не используйте Гамма Анти-тетанос Грифолс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс.

Особые меры предосторожности при применении Гамма Анти-тетанос Грифолс

• Убедитесь, что препарат Гамма Анти-тетанос Грифолс не вводится внутривенно в сосуд, из-за возможного развития шока.

• Могут возникать аллергические реакции, хотя и редко.

• Препарат Гамма Анти-тетанос Грифолс содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, существует вероятность развития анти-IgA антител и возникновения аллергических реакций после введения препаратов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен оценить пользу от лечения препаратом Гамма Анти-тетанос Грифолс по сравнению с потенциальными рисками реакций гиперчувствительности.

• Редко иммуноглобулин против столбняка может вызвать снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если ранее вы хорошо переносили лечение иммуноглобулином человека.

• После введения препарата вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут.

Особые меры безопасности

При введении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных плазменных пробах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых (эмержентных) вирусов или инфекций неизвестной природы, а также других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с передачей гепатита А или парвовируса B19, что, возможно, обусловлено наличием в препарате антител к этим инфекциям, которые оказывают защитное действие.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз при введении вам дозы препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс медицинский персонал фиксировал название препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение других лекарственных средств

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Влияние на вакцины: препарат Гамма Анти-тетанос Грифолс может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придётся подождать 3 месяца, прежде чем можно будет вводить эти вакцины. В случае кори возможно потребуется подождать 5 месяцев до введения вакцины.

Влияние на лабораторные анализы крови

Сообщите лаборанту или вашему врачу о том, что вы получили этот препарат, если у вас берут кровь на анализ после введения Гамма Анти-тетанос Грифолс. Уровень некоторых антител может быть повышен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли применять Гамма Анти-тетанос Грифолс во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс

Особые предупреждения о компонентах: данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Гамма Анти-тетанос Грифолс

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний.

Перед введением внутримышечной инъекции Гамма Анти-тетанос Грифолс необходимо очистить рану. В некоторых случаях одновременно с этим следует начать активную иммунизацию с помощью противостолбнячной вакцины, вводя её в участок тела, отличный от места введения иммуноглобулина, в соответствии со следующими рекомендациями:

• Незначительные и чистые раны

Если вы завершили курс вакцинации против столбняка или получили последнюю ревакцинацию в течение последних 10 лет, повторная вакцинация не рекомендуется, а также не требуется применение Гамма Анти-тетанос Грифолс.

Если вы не завершили курс вакцинации против столбняка, либо не знаете своего иммунологического статуса, либо с момента последней ревакцинации прошло более 10 лет, рекомендуется введение одной дозы вакцины. Применение Гамма Анти-тетанос Грифолс не требуется.

• Тяжёлые или загрязнённые раны

Если вы завершили курс вакцинации против столбняка и получили последнюю ревакцинацию в течение последних 5 лет, повторная вакцинация не требуется; если с момента последней ревакцинации прошло более 5 лет, необходимо ввести одну дозу вакцины. В обоих случаях применение Гамма Анти-тетанос Грифолс не требуется.

Если вы не завершили курс вакцинации против столбняка или не знаете своего иммунологического статуса, помимо введения дозы вакцины, следует назначить Гамма Анти-тетанос Грифолс.

Врач определит, может ли незначительная рана считаться потенциально загрязнённой.

Дети и взрослые должны получать одну и ту же дозу.

• Профилактика при ранах, подозрительных на заражение столбняком:

• 250 МЕ, если только риск не считается чрезвычайно высоким.

• доза может быть увеличена до 500 МЕ при:

• инфицированных ранах, если адекватное хирургическое лечение не может быть проведено в течение ближайших 24 часов;

• проникающих или загрязнённых ранах с повреждением тканей и гипоксией, а также ранах, вызванных инородными телами (например, укусы, ужаления или огнестрельные ранения).

• Лечение клинически проявившегося столбняка:

Однократные дозы 3000–6000 МЕ внутримышечно в сочетании с другими соответствующими клиническими методами лечения.

Гамма Анти-тетанос Грифолс следует вводить внутримышечно.

Если требуется введение большого объёма (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется фракционное введение в виде разделённых доз в разные участки тела.

Когда одновременная вакцинация необходима, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в различные участки тела.

Для профилактики при ранах, подозрительных на заражение столбняком, если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свёртываемости крови), инъекцию можно ввести подкожно. Однако следует отметить, что клинические данные об эффективности подкожного введения отсутствуют.

Для острого лечения клинически проявившегося столбняка, если внутримышечное введение клинически нецелесообразно, может быть использован альтернативный внутривенный препарат, если он доступен.

Гамма Анти-тетанос Грифолс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Если вы применили больше Гамма Анти-тетанос Грифолс, чем следует

Если вам введено больше Гамма Анти-тетанос Грифолс, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Последствия передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного применения обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Гамма Анти-тетанос Грифолс

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гамма Анти-тетанос Грифолс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

• Может наблюдаться боль и повышенная чувствительность в месте инъекции.

• Иногда могут появляться повышение температуры тела, высыпания на коже и озноб.

• В редких случаях: тошнота, рвота, пониженное артериальное давление, тахикардия, а также аллергические или анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нет достоверных данных о частоте побочных реакций, полученных из клинических исследований или постмаркетингового опыта.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Гамма Анти-тетанос Грифолс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять Гамма Анти-тетанос Грифолс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Перед применением необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим; при хранении возможно появление небольшого количества частиц. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен. Не используйте Гамма Анти-тетанос Грифолс, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями. Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс

• Действующее вещество:

Антитетанический человеческий иммуноглобулин 250 МЕ

(Белки человеческие — 160 мг)

(Содержание человеческого иммуноглобулина — не менее 95 % IgG)

• Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

(См. раздел 2 «Перед применением препарата Гамма Анти-тетанос Грифолс» для получения дополнительной информации о составе.)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гамма Анти-тетанос Грифолс — это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный, от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения возможно появление слабой опалесценции или небольшого количества частиц.

Другие лекарственные формы:

Гамма Анти-тетанос Грифолс 500 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в ФЕВРАЛЕ 2011 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям.