Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування

BGM/GABA/GABOB/Гідрохлорид піридоксину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гамалате Б (6) розчину для перорального застосування
3. Як застосовувати Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Гамалате Б (6) розчину для перорального застосування
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гамалате Б6 розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Гамалате Б6 розчин для перорального застосування належить до групи лікарських засобів, які називаються психостимуляторами та ноотропними засобами.

Гамалате Б6 розчин для перорального застосування показаний для:

Додаткового лікування пацієнтів із легкими-помірними когнітивними порушеннями, які супроводжуються труднощами в навчанні через порушення уваги та пам'яті, а також поведінковими проблемами, такими як гіперактивність або роздратування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гамалате Б (6) розчину для перорального застосування

Не приймайте Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона і отримуєте лікування леводопою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гамалате Б (6) розчину для перорального застосування.

Піридоксин має потенційний ризик фоточутливості, що проявляється на шкірі у вигляді висипань, пухирів і бульбашок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 6 років не встановлені. Гамалате не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування може посилювати дію лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, таких як гіпнотики (засоби для викликання сну), седативні, транквілізатори (заспокійливі засоби), анальгетики (засоби від болю).

Прийом алкоголю може посилювати дію Гамалате Б (6), тому його не рекомендовано вживати.

Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона і отримуєте лікування леводопою, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Застосування Гамалате Б (6) розчину для перорального застосування разом з їжею, напоями та алкоголем

Дія алкоголю може посилюватися бромгідратом глутамату магнію.

Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування можна приймати як до, так і після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Седативні властивості лікарського засобу можуть призводити до зниження рефлексів, тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами.

Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування містить сорбіт, жовтий апельсиновий S, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, натрію сіль:

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Може викликати незначний проносний ефект, оскільки містить 3 г сорбіту на дозу 5 мл. Калорійність: 2,6 ккал/г сорбіту.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (Е 100).

Може викликати напади астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

3. Як застосовувати Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Його можна застосовувати до або після основних прийомів їжі.

Рекомендована доза для дорослих та дітей віком старше 6 років — 10 мл розчину для перорального застосування кожні 8 годин.

Цю дозу може змінити ваш лікар за власним розсудом. Не слід перевищувати добову дозу 30 мл.

Застосування у дітей

Застосування у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

У дітей віком від 6 років рекомендована доза така сама, як для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Гамалате Б (6) розчину для перорального застосування, ніж потрібно

Дози піридоксину, що перевищують терапевтичні, при тривалому застосуванні можуть бути пов’язані з нейротоксичністю (сенсорна симптоматика та нейропатичні болі).

У разі передозування слід припинити лікування та розпочати симптоматичну терапію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Гамалате Б (6) розчин для перорального застосування

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Частота виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу невідома. Можуть виникати:

Порушення з боку нервової системи: сонливість, тривожність, седація, безсоння або дезорієнтація.

Порушення з боку дихальної системи: утруднення дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, тимчасові діареї, запори, шлунково- та черевні неприємні відчуття.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: почервоніння шкіри, кропив’янка, поява червоних плям на шкірі, екзема.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого характеру, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гамалате Б (6) розчину для перорального застосування

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гамалате Б (6) розчину на 1 мл:

• Діючі речовини: Бромгідрат γ-аміноглутамату магнію (BGM) 20 мг; γ-амінобутірова кислота (GABA) 20 мг; γ-аміно-β-гідроксибутірова кислота (GABOB) 10 мг; гідрохлорид піридоксину 10 мг.
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію сахаринат; лимонна кислота; метилпарагідроксибензоат (Е-218); пропілпарагідроксибензоат (Е-216); ароматизатор полуниці; жовтій помаранчевий S (Е-110); сорбітол (Е-420); вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для перорального застосування помаранчевого кольору, фасований у скляний флакон коричневого кольору з гвинтовою кришкою, що містить 80 мл розчину для перорального застосування.

Інші форми випуску

Гамалате В6 таблетки в оболонці. Упаковка з 60 таблетками.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.