Gamalate B (6) roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GAMALATE B6 roztwór doustny

BGM/GABA/GABOB/chlorowodorek pirydoksyny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek GAMALATE B6 roztwór i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku GAMALATE B6 roztwór
3. Jak stosować lek GAMALATE B6 roztwór
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GAMALATE B6 roztwór
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GAMALATE B6 roztwór i do czego jest stosowany

GAMALATE B6 roztwór należy do grupy leków zwanych psychostymulantami i substancjami nootropowymi.

GAMALATE B6 roztwór jest wskazany w:

Leczeniu wspomagającym pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi, przejawiającymi się trudnościami w nauce spowodowanymi zaburzeniami koncentracji i pamięci, oraz zaburzeniami zachowania, takimi jak nadpobudliwość lub drażliwość.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GAMALATE B6 roztwór

Nie przyjmuj GAMALATE B6

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na Parkinsona i leczysz się lewodopą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania GAMALATE B6.

Pirydoksyna może powodować fotouczulenie, które objawia się na skórze wysypką, pęcherzami i pęcherzykami.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia. GAMALATE nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i GAMALATE B6 roztwór

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

GAMALATE B6 może nasilać działanie leków depresyjnych na Ośrodkowy Układ Nerwowy, takich jak leki nasenne (hipnotyki), środki uspokajające (sedytywy), anksjolityki (środki przeciwlękowe), leki przeciwbólowe (analgetyki).

Spożycie alkoholu może nasilać działanie GAMALATE B6, dlatego nie jest zalecane.

Jeśli chorujesz na Parkinsona i leczysz się lewodopą, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Stosowanie GAMALATE B6 roztwór z pokarmami, napojami i alkoholem

Działanie alkoholu może być nasilane przez bromek glutationianu magnezu.

GAMALATE B6 roztwór można przyjmować zarówno przed jak i po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Właściwości sedytywne leku mogą prowadzić do spowolnienia reakcji; należy zachować ostrożność u pacjentów kierujących pojazdami lub obsługujących maszyny.

GAMALATE B6 roztwór zawiera sorbitol, żółć pomarańczową S, parahydroksybenzoan metylu i parahydroksybenzoan propylu, só sodową:

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 3 g sorbitolu w dawce 5 ml. Wartość energetyczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E 100).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoan metylu (E 218); parahydroksybenzoan propylu (E 216).

3. Jak stosować GAMALATE B6 roztwór

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie. Można go przyjmować przed lub po głównych posiłkach.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia to 10 ml roztworu doustnego co 8 godzin.

Dawkę tę może zmienić lekarz według uznania. Nie należy przekraczać dawki 30 ml dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

U dzieci od 6. roku życia zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli wziąłeś więcej GAMALATE B6 roztwór niż należy

Dawki pirydoksyny przekraczające terapeutyczne, podawane przez dłuższy czas, mogą wiązać się z neurotoksycznością (objawy sensoryczne i bóle neuropatyczne).

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomniałeś wziąć GAMALATE B6 roztwór

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Nieznana jest częstość występowania działań niepożądanych tego leku. Mogą wystąpić:

Zaburzenia układu nerwowego: senność, niepokój, osłabienie, bezsenność lub dezorientacja.

Zaburzenia oddechowe: trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki, zaparcia, dolegliwości żołądkowe i brzuszne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, pojawienie się czerwonych plam na skórze, egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona roztworu GAMALATE B6

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład GAMALATE B6 roztwór na 1 ml:

• Substancje czynne: glutaminian magnezu bromowodoran α-aminowy (BGM) 20 mg; kwas γ-aminomasłowy (GABA) 20 mg; kwas γ-aminowo β-hydroksybutyrowy (GABOB) 10 mg; pirydoksyny chlorowodór 10 mg.
• Pozostałe składniki (wypełniacze): sodyna sacharynowa; kwas cytrynowy; metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218); propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216); esencja malinowa; żółty pomarańczowy S (E-110); sorbitol (E-420); woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny o barwie pomarańczowej, butelka szklana w kolorze topazowym z zamknięciem śrubowym zawierająca 80 ml roztworu doustnego.

Inne formy lekowe

GAMALATE B6 tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.