Gamalate B (6) soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GAMALATE B6 soluzione orale

BGM/GABA/GABOB/Cloridrato di piridossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GAMALATE B6 soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere GAMALATE B6 soluzione
3. Come prendere GAMALATE B6 soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GAMALATE B6 soluzione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è GAMALATE B6 soluzione e a cosa serve

GAMALATE B6 soluzione appartiene al gruppo di farmaci denominati psicostimolanti e nootropi.

GAMALATE B6 soluzione è indicato in:

Trattamento complementare di pazienti con disturbi cognitivi lievi-moderati, caratterizzati da problemi di apprendimento dovuti a difficoltà di attenzione e memoria, e da problemi comportamentali, come iperattività o irritabilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere GAMALATE B6 soluzione

Non prenda GAMALATE B6

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di Parkinson e sta seguendo un trattamento con Levodopa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere GAMALATE B6.

La piridossina ha un potenziale rischio di fotosensibilità, che si manifesta sulla pelle con eruzioni, vesciche e bolle.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza in bambini al di sotto dei 6 anni non sono state stabilite. Gamalate non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e GAMALATE B6 soluzione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

GAMALATE B6 potrebbe potenziare gli effetti di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale, come ipnotici (medicinali per indurre il sonno), sedativi, ansiolitici (medicinali tranquillanti), analgesici (medicinali per il dolore).

L’assunzione di alcol potrebbe potenziare l’effetto di Gamalate B6, pertanto non è raccomandata.

Se soffre di Parkinson e sta seguendo un trattamento con Levodopa, non deve assumere questo medicinale.

Assunzione di GAMALATE B6 soluzione con cibi, bevande e alcol

Gli effetti dell’alcol possono essere potenziati dal bromidrato di glutammato di magnesio.

GAMALATE B6 soluzione può essere assunta sia prima che dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le proprietà sedative del farmaco possono causare una riduzione dei riflessi; pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti che guidano veicoli o utilizzano macchinari.

GAMALATE B6 soluzione contiene sorbitolo, giallo arancio S, paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio:

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 3 g di sorbitolo per dose da 5 ml. Valore calorico: 2,6 Kcal/g di sorbitolo.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo arancio S (E 100).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218); paraidrossibenzoato di propile (E 216).

3. Come prendere GAMALATE B6 soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all’uso orale. Può essere assunto prima o dopo i pasti principali.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni è di 10 ml di soluzione orale ogni 8 ore.

Questa dose può essere modificata a discrezione del medico. Non devono essere superati i 30 ml al giorno.

Uso nei bambini

L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato.

Nei bambini a partire dai 6 anni la dose raccomandata è la stessa degli adulti.

Se assume più GAMALATE B6 soluzione di quanto dovrebbe

Dosi di piridossina superiori a quelle terapeutiche, somministrate per lunghi periodi di tempo, possono essere associate a neurotossicità (sintomatologia sensoriale e dolori neuropatici).

In caso di sovradosaggio, il trattamento dovrà essere interrotto e si procederà con un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di prendere GAMALATE B6 soluzione

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non è nota la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati di questo medicamento. Possono verificarsi:

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, irrequietezza, sedazione, insonnia o disorientamento.

Disturbi respiratori: difficoltà respiratorie.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea occasionale, stitichezza, disturbi gastrici e addominali.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle, orticaria, comparsa di macchie rosse sulla pelle, eczema.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GAMALATE B6 soluzione

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GAMALATE B6 soluzione per ml:

• I principi attivi sono: Bromidrato di ?-amino glutammato di magnesio (BGM) 20 mg; Acido ?-aminobutirrico (GABA) 20 mg; Acido ?-amino β-idrossibutirrico (GABOB) 10 mg; Cloridrato di Piridossina 10 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarina sodica; acido citrico; paraidrossibenzoato di metile (E-218); paraidrossibenzoato di propile (E-216); essenza di lampone; giallo arancio S (E-110); sorbitolo (E-420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione orale di colore arancione, contenuta in flacone di vetro di colore topazio con chiusura a vite, da 80 ml di soluzione orale.

Altre confezioni

GAMALATE B6 compresse rivestite. Confezione da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

(Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: giugno 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.