Ігамад 750 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ігамад 750 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Імуноглобулін людський анти-D

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ігамад і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ігамаду
3. Як застосовувати Ігамад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ігамаду
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ігамад і для чого його застосовують

Випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Кожен флакон Ігамад містить попередньо заповнений шприц з людською імуноглобуліною проти D (Rh), яка є специфічними антитілами проти антигену D (Rh) еритроцитів людини.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи сироваток та імуноглобулінів.

Застосування Ігамад показане для:

Профілактики сенсибілізації за Rh(D) у жінок Rh(D)-негативного резус-фактора.

• Пренатальна профілактика

• Планована пренатальна профілактика

• Пренатальна профілактика після ускладнень вагітності, включаючи:

аборт/загрозу викидня, ектопічну вагітність або гідатидозну моль, внутрішньоутробну загибель плоду, трансплацентарну геморагію, спричинену кровотечею до пологів, амніоцентез, хоріонбіопсію, гінекологічні втручання (наприклад, зовнішнє поворот за головкою, інвазивні процедури, кордоцентез, тупу травму живота або терапевтичні втручання на плоді).

• Постнатальна профілактика

• Пологи дитини Rh(D)-позитивної (D, Dслабкий, Dчастковий).

Лікування осіб Rh(D)-негативного резус-фактора після переливання несумісної крові або інших продуктів, що містять Rh(D)-позитивні еритроцити, наприклад, концентрат тромбоцитів.

2. Перед застосуванням Ігамаду

Не застосовуйте Ігамад

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів препарату Ігамад.

Особлива обережність при застосуванні Ігамаду

• Переконайтеся, що Ігамад не вводиться в судину, через можливість розвитку шоку.

• Після пологів цей препарат застосовується тільки матері, а не новонародженому.

• Цей препарат не слід застосовувати у жінок з Rh(D)-позитивною кров'ю або у жінок, які вже були імунізовані проти антигену Rh(D).

• Можуть рідко виникати алергічні реакції, симптомами яких є висипання на шкірі, загальна кропив’янка, стиснення в грудях, утруднене дихання, гіпотензія та анафілаксія.

• Ігамад містить невелику кількість IgA. Якщо у вас є дефіцит IgA, існує ймовірність розвитку антитіл проти IgA та виникнення алергічних реакцій після введення препаратів, отриманих із крові (гемодериватів), що містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь від лікування препаратом Ігамад порівняно з потенційними ризиками реакцій гіперчутливості.

• Рідко людська імуноглобуліна проти D (Rh) може спричинити зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо раніше ви добре переносили лікування людською імуноглобуліною.

• Якщо вам проводиться несумісна трансфузія та вводяться дуже високі дози людської імуноглобуліни проти D (Rh), вас необхідно ретельно спостерігати, а також проводити певні дослідження для оцінки ризику гемолітичної реакції.

Особливі заходи безпеки

При введенні препаратів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських плазмах та їхніх сумішах, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на інактивацію/елімінацію вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи та інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкованих вірусів, таких як парвовірус B19.

Імуноглобуліни не були пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Дуже рекомендується, щоб кожного разу, коли медичний персонал вводить вам дозу Ігамаду, фіксувався назва препарату та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Застосування інших лікарських засобів

• Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Вплив на вакцинацію: Ігамад може зменшити ефективність певних видів вакцин, таких як від кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.

Вплив на лабораторні дослідження крові

Повідомте лаборанту або лікареві, що ви отримали цей препарат, якщо вам проводять аналіз крові після введення Ігамаду. Рівень деяких антитіл може підвищитися.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Ігамад застосовується під час вагітності.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Ігамаду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ігамаду

Особливі попередження щодо компонентів: Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ігамад

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Дозу людської імуноглобуліну проти D (Rh) слід визначати залежно від рівня експозиції еритроцитам Rh(D)-позитивним і на основі того, що 0,5 мл концентрату еритроцитів Rh(D)-позитивних або 1 мл крові Rh(D)-позитивної нейтралізується приблизно 10 мікрограмами (50 ОД) людського імуноглобуліну проти D (Rh).

Нижче наведені дози, які рекомендуються на підставі клінічних досліджень, проведених з людським імуноглобуліном проти D (Rh).

Профілактика сенсибілізації за Rh(D) у жінок Rh(D)-негативних

• Профілактика під час вагітності: Згідно загальних рекомендацій, дози, що застосовуються в даний час, становлять від 50 до 330 мікрограмів або від 250 до 1650 ОД.

• Планована профілактика під час вагітності:

Одна доза на 28–30 тижні вагітності або дві дози — на 28 та 34 тижні.

• Профілактика під час вагітності після ускладнень вагітності:

Слід вводити одну дозу якомога швидше та не пізніше ніж через 72 години, і за необхідності повторювати з інтервалами 6–12 тижнів під час вагітності.

• Профілактика після пологів: Згідно загальних рекомендацій, дози, що застосовуються в даний час, становлять від 100 до 300 мікрограмів або від 500 до 1500 ОД. Якщо застосовується найменша доза (100 мікрограмів або 500 ОД), слід визначити обсяг фето-материнського кровотечі.

Для застосування після пологів препарат слід вводити матері якомога швидше та протягом 72 годин після народження дитини з Rh-позитивною кров’ю (D, Dслабкий, Dчастковий). Якщо минуло більше 72 годин, введення не слід затримувати і має бути проведено якомога швидше.

Післяпологову дозу слід вводити навіть у разі проведення профілактики під час вагітності, а також навіть якщо в сироватці матері виявлено залишкову активність профілактики під час вагітності.

Якщо підозрюється велика фето-материнська кровотеча [> 4 мл (0,7%–0,8% жінок)], наприклад, при фетальній/неонатальній анемії або внутрішньоутробній загибелі плоду, слід визначити її обсяг за допомогою відповідного методу, наприклад, кислотного тесту Кляйхауера-Бетке для виявлення HbF фетального або потокової цитометрії, яка специфічно ідентифікує Rh(D)-позитивні клітини. Слід вводити додаткові дози людського імуноглобуліну проти D (Rh) (10 мікрограмів або 50 ОД на кожні 0,5 мл фетальних еритроцитів).

Несумісні трансфузії еритроцитів

Рекомендована доза — 20 мікрограмів (100 ОД) людського імуноглобуліну проти D (Rh) на кожні 2 мл перелитої Rh(D)-позитивної крові або на кожен 1 мл концентрату еритроцитів. Відповідну дозу слід визначати після консультації зі спеціалістом з трансфузій крові. Необхідно проводити контрольні тести на наявність Rh(D)-позитивних еритроцитів кожні 48 годин і вводити людський імуноглобулін проти D (Rh), доки всі Rh(D)-позитивні еритроцити не будуть виведені з кровотоку. Максимальна доза 3000 мікрограмів (15000 ОД) є достатньою у разі масових несумісних трансфузій, незалежно від того, чи обсяг трансфузії перевищує 300 мл Rh(D)-позитивних еритроцитів.

Рекомендується використання альтернативного внутрішньовенного препарату для досягнення адекватних концентрацій у плазмі негайно. Якщо внутрішньовенного препарату немає, високу дозу слід вводити внутрішньом’язово протягом декількох днів.

Ігамад слід вводити внутрішньом’язово.

Якщо потрібно ввести великий обсяг (> 2 мл у дітей або > 5 мл у дорослих), рекомендується його введення розділеними дозами в різні анатомічні ділянки.

Якщо внутрішньом’язове введення є протипоказаним (порушення згортання крові), пацієнтів слід лікувати іншими лікарськими засобами.

Ігамад не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Якщо ви застосували більше Ігамаду, ніж слід було

Якщо вам ввели більше Ігамаду, ніж слід було, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Наслідки передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового застосування звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Ігамад

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх вказівок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ігамад може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Може спостерігатися місцевий біль і підвищена чутливість у місці ін'єкції; цього можна уникнути, розподіливши великі дози на кілька ін'єкцій, введених у різні анатомічні ділянки.

• Іноді можуть виникати лихоманка, нездужання, головний біль, шкірні реакції та озноб.

• У рідких випадках описувалися: нудота, блювота, гіпотензія, тахікардія та алергічні або анафілактичні реакції, включаючи утруднення дихання та шок, навіть якщо у пацієнта раніше не спостерігалися алергічні реакції на попередні застосування.

Немає узгоджених даних щодо частоти побічних реакцій, отриманих із клінічних досліджень або досвіду після виходу на ринок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ігамаду

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте Ігамад після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Перед застосуванням препарат необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.

Колір розчину може варіювати від безбарвного до блідо-жовтого або світло-коричневого. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Під час зберігання може утворюватися незначна кількість частинок. Препарати у формі розчину слід оглядати візуально перед введенням. Не застосовуйте Ігамад, якщо помітите, що розчин мутний або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ігамаду

• Діюча речовина:

• 100 мікрограмів людської імуноглобуліну проти-Д (Rh) відповідає 500 міжнародним одиницям (МО).

• Інші складові: гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 «Перед застосуванням Ігамаду» для отримання додаткової інформації про складові речовини).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ігамад 750 МО/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Розчин є прозорим, від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Під час зберігання може з'являтися незначна опалесценція або невелика кількість частинок.

Лікарські форми:

Ігамад 750 МО/мл

Шприци 1000 МО/1,33 мл, 1250 МО/1,67 мл та 1500 МО/2 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Цей листок-вкладиш було схвалено в

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/