Igamad 750 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Igamad 750 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Immunoglobulina umana anti-D

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Igamad e a cosa serve
2. Prima di usare Igamad
3. Come usare Igamad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Igamad
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Igamad e a cosa serve

Si presenta come soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni confezione di Igamad contiene una siringa preriempita con immunoglobulina umana anti-D (Rh), ovvero anticorpi specifici contro l'antigene D (Rh) degli eritrociti umani.

Questo medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei sieri immuni e immunoglobuline.

L'amministrazione di Igamad è indicata in:

Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative.

• Profilassi prenatale

• Profilassi prenatale programmata.

• Profilassi prenatale dopo complicanze della gravidanza, inclusi:

aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentaria causata da emorragia anteparto, amniocentesi, biopsia coriale, procedure ostetriche invasive (es. versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale contusivo o intervento terapeutico fetale).

• Profilassi postnatale

• Dopo il parto di un figlio Rh(D) positivo (D, D debole, D parziale).

Trattamento di persone Rh(D) negative dopo trasfusione incompatibile di sangue o di altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi, es. concentrato di piastrine.

2. Prima di usare Igamad

Non usi Igamad

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di Igamad.

Cautela particolare con Igamad

• Assicurarsi che Igamad non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

• Dopo il parto, questo medicinale verrà somministrato soltanto alla madre e non al neonato.

• Questo medicinale non deve essere usato in donne Rh(D) positive né in donne già immunizzate contro l'antigene Rh(D).

• Possono verificarsi, raramente, reazioni allergiche, i cui sintomi includono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, difficoltà respiratorie, ipotensione e anafilassi.

• Igamad contiene una piccola quantità di IgA. Se lei è carente di IgA, potrebbe sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni allergiche dopo la somministrazione di prodotti derivati dal sangue (emoderivati) contenenti IgA. Il suo medico dovrà valutare attentamente il beneficio della terapia con Igamad rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.

• Raramente, l'immunoglobulina umana anti-D (Rh) può indurre un calo della pressione sanguigna con reazione allergica, anche se in precedenza il trattamento con immunoglobulina umana è stato ben tollerato.

• Se ha ricevuto una trasfusione incompatibile e le vengono somministrate dosi molto elevate di immunoglobulina umana anti-D (Rh), dovrà essere strettamente monitorato e sottoposto a esami specifici per valutare il rischio di una reazione emolitica.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, è necessario adottare determinate misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure comprendono una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, analisi di marcatori specifici di infezione nei singoli doni e nelle miscele di plasma, nonché l'inclusione di fasi nel processo produttivo atte a eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate si considerano efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e nei confronti del virus non rivestito dell'epatite A. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non rivestiti, come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto esercitano un effetto protettivo.

È fortemente raccomandabile che ogni volta che al paziente viene somministrata una dose di Igamad, il personale sanitario registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Uso di altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Effetti sui vaccini: Igamad può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Effetti sugli esami del sangue

Informi il laboratorio o il medico di aver ricevuto questo medicinale, se deve effettuare esami del sangue dopo la somministrazione di Igamad. Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Igamad può essere usato durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Igamad sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Igamad

Avvertenze particolari sui componenti: Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Igamad

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

La dose di immunoglobulina umana anti-D (Rh) deve essere determinata in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e considerando che 0,5 ml di concentrato di eritrociti Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina umana anti-D (Rh).

Le seguenti dosi sono raccomandate sulla base degli studi clinici effettuati con immunoglobulina umana anti-D (Rh).

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative

• Profilassi prenatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate sono comprese tra 50 - 330 microgrammi o 250 - 1650 UI.

• Profilassi prenatale programmata:

Una singola dose alle 28 - 30 settimane di gestazione oppure due dosi alle 28 e 34 settimane.

• Profilassi prenatale dopo complicanze della gravidanza:

Deve essere somministrata una singola dose il più presto possibile e entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6 - 12 settimane durante la gravidanza.

• Profilassi postnatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate sono comprese tra 100 - 300 microgrammi o 500 - 1500 UI. Se viene somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere determinata l’entità dell’emorragia feto-materna.

Per uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre il più presto possibile e entro le 72 ore successive al parto di un figlio Rh positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se sono trascorse più di 72 ore, la somministrazione non deve essere ritardata e deve avvenire il più presto possibile.

La dose postnatale deve essere somministrata anche se è stata effettuata una profilassi prenatale e anche se è dimostrata un’attività residua della profilassi prenatale nel siero materno.

Se si sospetta una grande emorragia feto-materna [> 4 ml (0,7% - 0,8% delle donne)], ad esempio anemia fetale/neonatale o morte fetale intrauterina, la sua entità deve essere determinata mediante un metodo adeguato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per rilevare l’emoglobina fetale (HbF) o la citometria a flusso che identifica specificamente le cellule Rh(D) positive. Devono essere somministrate dosi aggiuntive di immunoglobulina umana anti-D (Rh) (10 microgrammi o 50 UI per ogni 0,5 ml di eritrociti fetali).

Trasfusioni incompatibili di eritrociti

La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina umana anti-D (Rh) per ogni 2 ml di sangue Rh(D) positivo trasfuso o per ogni 1 ml di concentrato di eritrociti. La dose appropriata deve essere determinata in consultazione con uno specialista in trasfusioni di sangue. Devono essere effettuati test di monitoraggio per gli eritrociti Rh(D) positivi ogni 48 ore e deve essere somministrata immunoglobulina umana anti-D (Rh) fino a quando tutti gli eritrociti Rh(D) positivi sono stati eliminati dalla circolazione. Una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI) è sufficiente nel caso di grandi trasfusioni incompatibili, indipendentemente dal fatto che il volume della trasfusione superi i 300 ml di eritrociti Rh(D) positivi.

Si raccomanda l’uso di un prodotto alternativo per via endovenosa per raggiungere rapidamente livelli adeguati nel plasma. Se un prodotto per via endovenosa non è disponibile, la dose elevata deve essere somministrata per via intramuscolare in un periodo di diversi giorni.

Igamad deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se è richiesto un volume elevato (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si consiglia di somministrarlo in dosi frazionate e in diverse sedi anatomiche.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), i pazienti devono essere trattati con altri farmaci.

Igamad non deve essere mescolato con altri medicinali.

Se usa una quantità di Igamad superiore a quella prescritta

Se le è stata somministrata una quantità di Igamad superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Igamad

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le sue istruzioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Igamad può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Può comparire dolore locale e aumento della sensibilità nel sito di iniezione; ciò può essere prevenuto distribuendo le dosi elevate in più iniezioni somministrate in diverse regioni anatomiche.

• Occasionalmente possono comparire febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi.

• In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni allergiche o anafilattiche, inclusi difficoltà respiratorie e shock, anche in pazienti che non avevano mostrato allergia in seguito a precedenti somministrazioni.

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di reazioni avverse provenienti da studi clinici né dall'esperienza post-marketing.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Igamad

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Igamad dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.

Il colore può variare da incolore a giallo pallido fino a marrone chiaro. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e durante il periodo di conservazione può comparire una piccola quantità di particelle. I prodotti in soluzione devono essere sottoposti a ispezione visiva prima della somministrazione. Non utilizzare Igamad se la soluzione appare torbida o presenta sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Igamad

• Il principio attivo è:

• 100 microgrammi di immunoglobulina umana anti-D (Rh) corrispondono a 500 unità internazionali (UI).

• Gli altri componenti sono glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

(Vedere la sezione 2. “Prima di usare Igamad” per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Igamad è una soluzione iniettabile in siringa preriempita. La soluzione è limpida e di colore giallo pallido a marrone chiaro. Durante la conservazione può comparire una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle.

Confezioni:

Igamad 750 UI/ml

Siringhe da 1000 UI/1,33 ml, 1250 UI/1,67 ml e 1500 UI/2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/