Игамад 750 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Игамад 750 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Человеческий иммуноглобулин против D-антигена

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Игамад и для чего применяется
2. Что следует учесть перед применением Игамада
3. Способ применения Игамада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Игамада
6. Дополнительная информация

1. Что такое Игамад и для чего он применяется

Выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждый флакон Игамад содержит предварительно заполненный шприц с человеческими иммуноглобулинами anti-D (Rh), представляющими собой специфические антитела против антигена D (Rh) эритроцитов человека.

Данный препарат относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунные сыворотки и иммуноглобулины.

Применение Игамад показано в следующих случаях:

Профилактика иммунизации по системе Rh(D) у женщин с отрицательным резус-фактором.

• Профилактика во время беременности

• Плановая профилактика во время беременности.

• Профилактика во время беременности после осложнений беременности, включая:

самопроизвольный аборт/угрозу прерывания беременности, внематочную беременность или гидатидную моль, внутриутробную гибель плода, трансплацентарное кровотечение вследствие кровотечения во время беременности, амниоцентез, биопсию хориона, акушерские манипуляции (например, наружное поворот плода на головку, инвазивные вмешательства, кордоцентез, закрытую травму живота или терапевтические вмешательства на плоде).

• Профилактика после родов

• Роды ребёнка с положительным резус-фактором (D, Dслабый, Dчастичный).

Лечение лиц с отрицательным резус-фактором после переливания несовместимой крови или других продуктов, содержащих эритроциты с положительным резус-фактором, например, концентрата тромбоцитов.

2. Перед применением Игамад

Не используйте Игамад

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов препарата Игамад.

С особой осторожностью применяйте Игамад

• Убедитесь, что введение Игамада не производится внутривенно в кровеносный сосуд, поскольку существует риск развития шока.

• После родов этот препарат вводится только матери, а не новорождённому.

• Данный препарат не следует применять у женщин с Rh(D)-положительной группой крови, а также у женщин, уже иммунизированных против антигена Rh(D).

• Могут возникать аллергические реакции, которые встречаются редко; симптомами являются кожная сыпь, генерализованная крапивница, ощущение стеснения в груди, затруднённое дыхание, артериальная гипотензия и анафилаксия.

• Игамад содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, существует вероятность выработки антител против IgA и развития аллергических реакций после введения препаратов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен оценить соотношение пользы от лечения Игамадом и потенциальных рисков развития реакций гиперчувствительности.

• Редко иммуноглобулин человеческий анти-D (Rh) может вызывать снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если ранее вы хорошо переносили лечение иммуноглобулином человека.

• При получении несовместимой трансфузии и введении очень высоких доз иммуноглобулина человеческого анти-D (Rh) необходимо тщательное наблюдение и проведение определённых тестов для оценки риска гемолитической реакции.

Особые меры предосторожности безопасности

При введении лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, необходимо соблюдать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых (эмержентных) вирусов, вирусов неизвестной природы и других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовируса B19, что, вероятно, связано с наличием в препарате антител к этим инфекциям, обладающих защитным действием.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Игамад медицинский персонал фиксировал название препарата и номер серии, чтобы обеспечить ведение учёта использованных серий.

Применение других лекарственных средств

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Влияние на вакцины: Игамад может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

Влияние на лабораторные анализы крови

Сообщите лаборанту или врачу о том, что вы получали этот препарат, если вам предстоит сдать анализ крови после введения Игамада. Уровень некоторых антител может быть повышен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Игамад может применяться во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Игамада на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах Игамад

Особые предупреждения о компонентах: Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Игамад

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний.

Доза человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) должна определяться в зависимости от степени воздействия эритроцитов Rh(D)-положительной группы и исходя из того, что 0,5 мл концентрата Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуются примерно 10 мкг (50 МЕ) человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh).

Следующие дозы рекомендуются на основании клинических исследований, проведённых с человеческим иммуноглобулином anti-D (Rh).

Профилактика сенсибилизации к Rh(D) у женщин с Rh(D)-отрицательной группой крови

• Профилактика во время беременности: Согласно общим рекомендациям, текущие дозы находятся в диапазоне от 50 до 330 мкг или от 250 до 1650 МЕ.

• Плановая профилактика во время беременности:

Однократная доза на 28–30-й неделе беременности или две дозы на 28-й и 34-й неделях.

• Профилактика во время беременности после осложнений беременности:

Следует ввести однократную дозу как можно скорее и в течение 72 часов, а при необходимости повторить её с интервалом 6–12 недель в течение беременности.

• Послеродовая профилактика: Согласно общим рекомендациям, текущие дозы находятся в диапазоне от 100 до 300 мкг или от 500 до 1500 МЕ. Если применяется минимальная доза (100 мкг или 500 МЕ), необходимо определить объём фетоматеринского кровотечения.

Для послеродового применения препарат следует ввести матери как можно скорее и в течение 72 часов после родов ребёнка с Rh-положительной группой (D, Dслабый, Dчастичный). Если прошло более 72 часов, введение не следует откладывать и должно быть проведено как можно скорее.

Послеродовую дозу следует ввести даже в том случае, если была проведена профилактика во время беременности, а также если в сыворотке матери обнаружена остаточная активность иммуноглобулина от профилактики во время беременности.

При подозрении на значительное фетоматеринское кровотечение [> 4 мл (0,7%–0,8% женщин)], например, при фетальной/неонатальной анемии или внутриутробной гибели плода, необходимо определить его объём с помощью соответствующего метода, например, кислотного теста Кляйхаузера–Бетке для выявления HbF плода или проточной цитометрии, позволяющей специфически идентифицировать Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) следует вводить (10 мкг или 50 МЕ на каждые 0,5 мл фетальных эритроцитов).

Несовместимые трансфузии эритроцитов

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) на каждые 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на каждый 1 мл концентрата эритроцитов. Подходящую дозу следует определять в консультации со специалистом по трансфузионной медицине. Каждые 48 часов следует проводить контрольные анализы на наличие Rh(D)-положительных эритроцитов и вводить человеческий иммуноглобулин anti-D (Rh) до полного исчезновения Rh(D)-положительных эритроцитов из кровотока. Максимальная доза 3000 мкг (15000 МЕ) достаточна при массивных несовместимых трансфузиях, независимо от того, превышает ли объём перелитых эритроцитов Rh(D)-положительной группы 300 мл.

Рекомендуется использовать альтернативный внутривенный препарат для немедленного достижения адекватных концентраций в плазме. Если внутривенный препарат недоступен, высокую дозу следует вводить внутримышечно в течение нескольких дней.

Игамад следует вводить внутримышечно.

Если требуется большой объём (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется его разделение на фракционированные дозы и введение в разные анатомические области.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свёртываемости крови), пациентам следует назначить другие лекарственные средства.

Игамад не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Если вы применили Игамад в большем количестве, чем нужно

Если вам ввели больше Игамада, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Последствия передозировки неизвестны.

При передозировке или случайном применении необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Игамад

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Игамад может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

• Возможна локальная боль и повышенная чувствительность в месте инъекции; это можно предотвратить, распределив высокие дозы по нескольким инъекциям, вводимым в разные анатомические области.

• Иногда могут возникать лихорадка, общее недомогание, головная боль, кожные реакции и озноб.

• В редких случаях отмечались: тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия, а также аллергические или анафилактические реакции, включая затруднённое дыхание и шок, даже у пациентов, у которых ранее не наблюдалась аллергия на предыдущие введения.

Нет достоверных данных о частоте побочных реакций, полученных из клинических исследований или постмаркетингового опыта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Игамад

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Игамад после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Перед применением необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлтого или светло-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. В течение хранения может образовываться небольшое количество частиц. Перед введением раствор следует осмотреть визуально. Не используйте Игамад, если раствор мутный или содержит осадок.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы не нуждаетесь, в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Игамад

• Действующее вещество:

• 100 микрограмм человеческого иммуноглобулина anti-D (Rh) соответствуют 500 международным единицам (МЕ).

• Другими компонентами являются глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.

(См. раздел 2 «Перед применением Игамад» для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Игамад — раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный, от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может появляться лёгкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Лекарственные формы:

Игамад 750 МЕ/мл

Шприцы по 1000 МЕ/1,33 мл, 1250 МЕ/1,67 мл и 1500 МЕ/2 мл.

Регистрационный держатель и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/