Igamad 750 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Igamad 750 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Immunoglobulina humana anti-D

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Igamad i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Przed zastosowaniem Igamad
3. Jak stosować Igamad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Igamad
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Igamad i do czego jest stosowany

Dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej. Każde opakowanie Igamad zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną ludzką immunoglobuliną anty-D (Rh), która stanowi specyficzne przeciwciała przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów.

Lek ten należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podawanie Igamad jest wskazane w następujących przypadkach:

Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D) ujemnych.

• Profilaktyka prenatalna

• Zaplanowana profilaktyka prenatalna

• Profilaktyka prenatalna po powikłaniach w ciąży, w tym:

poronienie/zagrożenie poronieniem, ciąża ektopowa lub mola błoniasta, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, krwawienie transplacentalne spowodowane krwawieniem przedporodowym, amniocenteza, biopsja kosmówki, zabiegi ginekologiczne (np. zewnętrzna cefaliczna wersja, zabiegi inwazyjne, kordocenteza, tępe urazowe urazy brzucha lub terapeutyczne interwencje płodowe).

• Profilaktyka poporodowa

• Poród dziecka Rh(D) dodatniego (D, D słaby, D częściowy).

Leczenie osób Rh(D) ujemnych po niezgodnej transfuzji krwi lub innych produktach zawierających erytrocyty Rh(D) dodatnie, np. stężonej krwi płytkowej.

2. Przed zastosowaniem Igamad

Nie stosuj Igamad

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Igamad.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Igamad

• Należy upewnić się, że Igamad nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu.

• Po porodzie lek ten podaje się wyłącznie matce, a nie noworodkowi.

• Leku tego nie należy stosować u kobiet Rh(D) dodatnich ani u kobiet, które zostały już wcześniej zaszczepione przeciwko antygenowi Rh(D).

• Mogą rzadko występować reakcje alergiczne, których objawami są: wysypka, uogólnione pokrzywienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, hipotensja oraz reakcja anafilaktyczna.

• Igamad zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli jesteś w stanie niedoboru IgA, istnieje możliwość wytworzenia przeciwciał anty-IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwiowego (preparatów krwiozastępczych) zawierających IgA. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści z leczenia Igamad wobec potencjalnych ryzyk reakcji nadwrażliwości.

• Rzadko ludzka immunoglobulina anty-D (Rh) może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś/-aś leczenie immunoglobuliną ludzką.

• Jeśli otrzymałeś/-aś niekompatybilną transfuzję i podano Ci bardzo wysokie dawki ludzkiej immunoglobuliny anty-D (Rh), należy Cię dokładnie monitorować i przeprowadzić odpowiednie badania w celu oceny ryzyka reakcji hemolitycznej.

Specjalne środki ostrożności związane z bezpieczeństwem

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej osocza lub krwi należy podjąć określone środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, badanie poszczególnych dawek i mieszanek osocza pod kątem markerów zakażeń oraz włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych, o nieznanej naturze, oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusa zapalenia wątroby typu A, który nie ma otoczki. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bez otoczki, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były dotychczas kojarzone z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, co może wynikać z faktu, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.

Wysoce zaleca się, aby przy każdym podaniu Igamad przez personel medyczny odnotowywano nazwę leku oraz numer serii, w celu utworzenia rejestru używanych partii.

Stosowanie innych leków

• Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/-aś ostatnio inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

• Wpływ na szczepienia: Igamad może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak przeciwko odrzom, różyczce, śwince czy ospie wietrzystej.

Wpływ na badania krwi

Powiadom laboratorium lub swojego lekarza, że otrzymałeś/-aś ten lek, jeśli masz wykonywane badanie krwi po podaniu Igamad. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Igamad może być stosowany w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Igamad na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Igamad

Ostrzeżenia dotyczące składników: Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Igamad

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia.

Dawkę ludzkiej immunoglobuliny przeciwbiałka D (Rh) należy ustalić na podstawie stopnia narażenia na erytrocyty Rh(D)-dodatnie, przy czym 0,5 ml stężonych erytrocytów Rh(D)-dodatnich lub 1 ml krwi Rh(D)-dodatniej neutralizuje około 10 mikrogramów (50 IU) ludzkiej immunoglobuliny przeciwbiałka D (Rh).

Poniższe dawki zaleca się na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkiej immunoglobuliny przeciwbiałka D (Rh).

Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych

• Profilaktyka przedporodowa: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie stosowane dawki zawierają się w przedziale 50 – 330 mikrogramów lub 250 – 1650 IU.

• Zaplanowana profilaktyka przedporodowa:

Pojedyncza dawka w 28. – 30. tygodniu ciąży lub dwie dawki w 28. i 34. tygodniu ciąży.

• Profilaktyka przedporodowa po powikłaniach w ciąży:

Należy podać pojedynczą dawkę jak najszybciej i nie później niż w ciągu 72 godzin, a w razie potrzeby powtarzać ją w odstępach 6 – 12 tygodni w trakcie ciąży.

• Profilaktyka poporodowa: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, obecnie stosowane dawki zawierają się w przedziale 100 – 300 mikrogramów lub 500 – 1500 IU. W przypadku podania najniższej dawki (100 mikrogramów lub 500 IU) należy określić wielkość krwawienia płodowo-matczynego.

W celach poporodowych produkt należy podać matce jak najszybciej i w ciągu 72 godzin po porodzie dziecka Rh-dodatniego (D, D słaby, D częściowy). Jeśli upłynęło więcej niż 72 godziny, nie należy zwlekać i należy podać lek jak najszybciej.

Dawkę poporodową należy podać nawet wtedy, gdy wcześniej przeprowadzono profilaktykę przedporodową oraz nawet wtedy, gdy w surowicy matki stwierdza się pozostałą aktywność po profilaktyce przedporodowej.

W przypadku podejrzenia dużego krwawienia płodowo-matczynego [> 4 ml (0,7% – 0,8% kobiet)], np. niedokrwistości płodowej/neonatalnej lub wewnątrzmacicznej śmierci płodu, należy określić jego wielkość odpowiednią metodą, np. testem kwasowym Kleihauera-Betke do wykrywania HbF płodowej lub cytometrią przepływową, która specyficznie identyfikuje komórki Rh(D)-dodatnie. Należy podać dodatkowe dawki ludzkiej immunoglobuliny przeciwbiałka D (Rh) (10 mikrogramów lub 50 IU na każde 0,5 ml erytrocytów płodowych).

Niekompatybilne transfuzje erytrocytów

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (100 IU) ludzkiej immunoglobuliny przeciwbiałka D (Rh) na każde 2 ml przetoczonych krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich lub na każde 1 ml stężonych erytrocytów. Ostateczną dawkę należy ustalić po konsultacji z ekspertem od transfuzji krwi. Należy przeprowadzać badania kontrolne na obecność erytrocytów Rh(D)-dodatnich co 48 godzin i podawać ludzką immunoglobulinę przeciwbiałka D (Rh), aż do całkowitego usunięcia wszystkich erytrocytów Rh(D)-dodatnich z krążenia. Maksymalna dawka 3000 mikrogramów (15000 IU) jest wystarczająca w przypadku dużych niekompatybilnych transfuzji, niezależnie od tego, czy objętość transfuzji przekracza 300 ml erytrocytów Rh(D)-dodatnich.

Zaleca się stosowanie alternatywnego produktu do wstrzykiwania dożylnego w celu uzyskania odpowiedniego stężenia w osoczu natychmiast po podaniu. Jeśli produkt do wstrzykiwania dożylnego nie jest dostępny, wysoką dawkę należy podawać dożylowo w ciągu kilku dni.

Igamad należy podawać wstrzykując do mięśni.

Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podzielenie dawki i podanie jej w różnych regionach anatomicznych.

Jeśli podawanie do mięśni jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia krwi), pacjent powinien być leczony innymi lekami.

Igamad nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Jeśli podasz więcej Igamad niż należy

Jeśli podano więcej Igamad niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są znane skutki przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz podać Igamad

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Igamad może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

• Możliwe jest wystąpienie bólu i zwiększonej wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia; można temu zapobiec, rozdzielając większe dawki na kilka zastrzyków wprowadzanych w różnych obszarach anatomicznych.

• Odmładnie może wystąpić gorączka, niedobre samopoczucie, ból głowy, reakcje skórne oraz dreszcze.

• W rzadkich przypadkach opisywano: nudności, wymioty, hipotensję, tachykardię oraz reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym trudności w oddychaniu i wstrząs, nawet u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej uczuleń na wcześniejsze podania.

Nie ma spójnych danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych ani z doświadczenia z okresu pogwarancyjnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Igamad

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować Igamad po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Kolor może się zmieniać od bezbarwnego przez jasnożółty po jasnobrązowy. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący; podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w postaci roztworu należy zawsze poddać kontroli wzrokowej przed podaniem. Nie należy stosować Igamad, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Igamadu

• Substancja czynna to:

• 100 mikrogramów ludzkiej immunoglobuliny przeciw-D (Rh) odpowiada 500 jednostkom międzynarodowym (j.m.).

• Pozostałymi składnikami są glicyna, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

(Zobacz punkt 2. „Przed zastosowaniem Igamad” – więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igamad to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Roztwór jest klarowny, o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Podczas przechowywania może pojawić się lekka opalescencja lub niewielka ilość cząsteczek.

Dostępne formy:

Igamad 750 j.m./ml

Strzykawki 1000 j.m./1,33 ml, 1250 j.m./1,67 ml i 1500 j.m./2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/