Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Галоперидол Естефе 10 мг таблетки

Галоперидол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Галоперидол Естефе і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Галоперидол Естефе
Як застосовувати Галоперидол Естефе
Можливі побічні ефекти
Зберігання Галоперидолу Естефе
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галоперидол Естефе і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Галоперидол Естефе.

Галоперидол Естефе містить діючу речовину галоперидол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як «анти психотичні засоби».

Галоперидол Естефе застосовують у дорослих, підлітків та дітей для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, почуттів або поведінки. Серед них — психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та порушення поведінки.

Ці захворювання можуть призводити до того, що пацієнт:

Відчуває сплутаність свідомості (конфабуляція).
Бачить, чує, відчуває або відчуває запах речей, які не існують (галюцинації).
Вірить у речі, які не є правдивими (бред).
Стійко підозрює інших (параноя).
Відчуває надмірне збудження, хвилювання, емоційність, імпульсивність або гіперактивність.
Стійко стає агресивним, ворожнісним або насильницьким.

У підлітків і дітей Галоперидол Естефе застосовують для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років, а також для лікування порушень поведінки у пацієнтів віком від 6 до 17 років.

Галоперидол Естефе також застосовують:

У підлітків і дітей віком від 10 до 17 років та у дорослих молодше 65 років для лікування неконтрольованих рухів або звуків (тіки), наприклад, при тяжкій формі синдрому Жиль де ла Туретта.
У дорослих — для допомоги у контролі рухів при хворобі Гентінгтона.

Іноді Галоперидол Естефе застосовують у випадках, коли інші лікарські засоби або методи лікування не дали ефекту або спричинили неприпустимі побічні реакції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галоперидол Естефе

Не застосовуйте Галоперидол Естефе:

Якщо ви маєте алергію на галоперидол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ваша сприйнятливість знижена або ви відчуваєте, що ваші реакції стали особливо повільними.
Якщо у вас хвороба Паркінсона.
Якщо у вас є тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві».
Якщо у вас прогресуюча супрануклеарна параліч (PSP).
Якщо у вас є захворювання серця, відоме як «подовжений інтервал QT», або будь-які інші порушення серцевого ритму, які проявляються аномальним ЕКГ (електрокардіограмою).
Якщо у вас серцева недостатність або ви нещодавно пережили серцевий напад.
Якщо у вас низький рівень калію в крові, який не був лікований.
Якщо ви приймаєте будь-які ліки, зазначені в розділі «Інші ліки та Галоперидол Естефе — Не приймайте Галоперидол Естефе, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування наступних захворювань».

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперидолу Естефе.

Попередження та застереження

Серйозні побічні ефекти

Галоперидол Естефе може спричиняти проблеми з серцем, труднощі з контролем рухів тіла або кінцівок, а також серйозний побічний ефект, відомий як «нейролептичний зловісний синдром». Також можуть виникнути серйозні алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні уважно стежити за можливими побічними ефектами під час прийому Галоперидолу Естефе, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Дивіться розділ «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» в розділі 4.

Літні пацієнти та пацієнти з деменцією

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей та інсультів у літніх пацієнтів із деменцією, які приймають антипсихотичні препарати. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперидолу Естефе, якщо ви літня людина, особливо якщо у вас деменція.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

У вас повільний серцевий ритм, захворювання серця або якщо у когось із близьких родичів раптово сталося смерть від серцевих проблем.
У вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення при підйомі з сидячого положення або при тривалому стоянні.
У вас низький рівень калію або магнію (або інших електролітів) у крові. Лікар вирішить, як лікувати цю проблему.
У вас коли-небудь була внутрішньомозкова кровотеча або лікар сказав, що ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди.
У вас епілепсія або коли-небудь були напади (судоми).
У вас є проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою.
У вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас рак, який може бути спричинений підвищеним рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози).
У вас є особиста або сімейна історія утворення тромбів.
У вас депресія або біполярний розлад, і ви почали відчувати депресію.

Можливо, вам знадобиться більш ретельний нагляд, а також може знадобитися корекція дози Галоперидолу Естефе.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперидолу Естефе.

Медичні обстеження

Лікар може попросити вас пройти електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування Галоперидолом Естефе. ЕКГ вимірює електричну активність серця.

Аналізи крові

Лікар може захотіти перевірити рівень калію, магнію (або інших електролітів) у вашій крові до або під час лікування Галоперидолом Естефе.

Діти молодше 6 років

Галоперидол Естефе не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки цей лікарський засіб недостатньо досліджений у цій віковій групі.

Інші ліки та Галоперидол Естефе

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Галоперидол Естефе, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування наступних захворювань:

Порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол).
Депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам).
Психозу (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіорідазин, тріфлуоперазин, тріфлупромазин і зіпрасідон).
Бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин).
Грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин).
Малярії (наприклад, галофантрин).
Нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон).
Раку (наприклад, тореміфен і вандетаніб).

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження тиску) або метадон (від болю або для лікування залежності від наркотиків).

Ці ліки можуть частіше спричиняти проблеми з серцем, тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з них, і не приймайте Галоперидол Естефе (див. «Не приймайте Галоперидол Естефе, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо ви приймаєте літій та Галоперидол Естефе одночасно.

Негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом обох ліків, якщо ви відчуваєте:

Незрозумілу лихоманку або неконтрольовані рухи.
Збентеження, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість.

Це ознаки серйозного захворювання.

Певні ліки можуть впливати на дію Галоперидолу Естефе або спричиняти проблеми з серцем частіше

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

Алпрозолам або буспірон (від тривожності).
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії).
Бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння).
Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії).
Рифампіцин (від бактеріальних інфекцій).
Ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій).
Таблетки кетоконазолу (від синдрому Кушинга).
Індинавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини або ВІЛ).
Хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти).
Верапаміл (від тиску або проблем з серцем).

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки для зниження тиску, наприклад, таблетки від задержки води (діуретики).

Лікар може змінити дозу Галоперидолу Естефе, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Галоперидол Естефе може впливати на дію наступних типів ліків

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки для:

Заспокоєння або допомоги у засинанні (транквілізатори).
Від болю (сильні знеболювальні).
Від депресії (трициклічні антидепресанти).
Зниження тиску (наприклад, гуанетидин і метилдопа).
Від серйозних алергічних реакцій (епінефрин).
Нарушень уваги з гіперактивністю (СДВГ) або нарколепсії (відомі як «стимулятори»).
Хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Запобігання згортанню крові (феніндіон).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Галоперидолу Естефе.

Застосування Галоперидолу Естефе з алкоголем

Галоперидол Естефе не слід приймати разом з алкоголем, оскільки це може спричинити сонливість та зниження пильності. Тому слід уникати вживання алкогольних напоїв. Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю під час прийому Галоперидолу Естефе та повідомте йому, скільки алкоголю ви випиваєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність: якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Лікар може порадити вам не приймати Галоперидол Естефе під час вагітності.

Новонароджені діти матерів, які приймали Галоперидол Естефе в останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть мати:

Тремтіння, скованість або слабкість м’язів.
Сонливість або збудження.
Проблеми з диханням або труднощі з годуванням.

Точна частота цих проблем невідома. Якщо ви приймаєте Галоперидол Естефе під час вагітності, і новонароджений має будь-які з цих побічних ефектів, зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми: проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко і, відповідно, до дитини. Лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Галоперидолу Естефе.

Фертильність: Галоперидол Естефе може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що може впливати на фертильність як у чоловіків, так і в жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які запитання щодо цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галоперидол Естефе може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції, особливо на початку лікування або при прийомі високих доз. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Галоперидол Естефе

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Лікар також повідомить, чи слід приймати Галоперидол Естефе один чи кілька разів на добу. Може пройти певний час, перш ніж ви відчуєте бажаний ефект від ліків. Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу, а потім коригує її залежно від вашої реакції. Дуже важливо приймати правильну кількість.

Доза Галоперидолу Естефе залежить від:

Вашого віку.
Захворювання, яке лікується.
Наявності проблем із нирками або печінкою.
Інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дорослі

Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 10 мг на добу.
Лікар може коригувати дозу, щоб визначити найефективнішу для вас.
Максимальна доза для дорослих залежить від захворювання, для якого проводиться лікування, і коливається від 5 мг до 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У літніх людей лікування зазвичай починають з дози 0,5 мг на добу або половини найменшої дорослої дози.
Потім лікар коригує кількість таблеток, які потрібно приймати, щоб досягти оптимальної дози для вас.
Максимальна доза для літніх людей становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що вам потрібна більша доза.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 3 мг на добу.
Підлітки до 17 років, яким лікують шизофренію або поведінкові розлади, можуть приймати більшу дозу — до 5 мг.

Як приймати Галоперидол Естефе

Галоперидол Естефе — це лікарський засіб для перорального застосування.
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Галоперидолу Естефе, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Галоперидолу Естефе, ніж мали, або якщо хтось інший прийняв цей препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Галоперидол Естефе

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Потім продовжуйте приймати ліки так, як вказав вам лікар.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Галоперидолом Естефе

Якщо тільки ваш лікар не скаже інше, ви повинні поступово зменшувати дозу Галоперидолу Естефе. Різке припинення лікування може спричинити такі побічні ефекти, як:

Нудота та блювота.
Проблеми зі сном.

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніть увагу на серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли або ви підозрюєте, що можуть виникнути будь-які з наступних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Проблеми з серцем:

Нормальний серцевий ритм; це заважає нормальній роботі серця і може призвести до втрати свідомості.
Ненормально швидке серцебиття.
Додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем трапляються рідко у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естефе (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб). У пацієнтів, які отримують цей препарат, відзначалися випадки раптової смерті, але точна частота цих випадків невідома. Також спостерігалися зупинки серця (серце перестає битися) у пацієнтів, які приймають антипсихотичні ліки.

Серйозна проблема, відома як «нейролептичний зловісний синдром». Викликає високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це рідкісний побічний ефект у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естефе (може впливати до 1 з кожних 1000 осіб).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення), наприклад:

Рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тardodyskinesia).
Відчуття непокоя або труднощів залишатися спокійним, збільшення рухів тіла.
Повільні або зменшені рухи тіла, тремтіння або скручування.
Тремтіння або м’язова ригідність, ходьба з волочінням ніг.
Нездатність рухатися.
Відсутність звичайного вираження обличчя, яке іноді нагадує маску.

Це дуже часті побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естефе (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозні алергічні реакції, наприклад:

Пухиріння обличчя, губ, рота, язика або горла.
Труднощі з ковтанням або диханням.
Висип зі свербінням (крурчі).

Алергічні реакції трапляються рідко у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естефе (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб).

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ніжках (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Про це повідомлялося у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ГВТ у ніжках — набряк, біль і почервоніння ніг, але тромб може переміститися до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Наявність тромбів може бути дуже небезпечною, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите ці симптоми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли або ви підозрюєте, що можуть виникнути будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожних 10 осіб):

Неспокій.
Труднощі заснути.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, наприклад, віра в те, що не є правдою (біль), або бачення, відчуття, чуття чи нюхання речей, яких немає (галюцинації).
Депресія.
Аномальне м’язове напруження.
Відчуття запаморочення при сидінні або підйомі.
Сонливість.
Рухи очей угору або швидкі неконтрольовані рухи очей.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Низький кров’яний тиск.
Нудота, блювота.
Запор.
Сухість у роті або підвищене слиновиділення.
Висип на шкірі.
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
Труднощі з досягненням і підтриманням ерекції (потенція).
Збільшення або зменшення ваги тіла.
Зміни в показниках крові, що відображають функцію печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

Ефекти на клітини крові, наприклад, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин, включаючи значне зниження білих кров’яних клітин і зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають утворювати згустки).
Відчуття сплутаності свідомості.
Втрата або зниження сексуального бажання.
Припадки епілепсії (судоми).
Ригідність м’язів і суглобів.
Спазми, тремтіння або неконтрольовані скорочення м’язів, включаючи спазми в шиї, які можуть призводити до повороту голови в один бік.
Проблеми з ходьбою.
Труднощі з диханням.
Запалення печінки або проблеми з печінкою, що призводять до жовтушності шкіри або очей (жовтяниця).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Свербіж.
Підвищена пітливість.
Зміни в менструальному циклі, наприклад, відсутність менструації або тривалі, обильні та болісні періоди.
Неочікуване виділення молока з молочних залоз.
Біль або дискомфорт у молочних залозах.
Підвищення температури тіла.
Набряки через накопичення рідини в організмі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові.
Звуження дихальних шляхів, що призводить до труднощів з диханням.
Труднощі або неможливість відкрити рот.
Проблеми зі статевим життям.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня точна частота невідома:

Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону).
Низький рівень цукру в крові.
Набряк голосової кишки або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може призвести до труднощів з мовою або диханням.
Гостра печінкова недостатність.
Зниження виділення жовчі через жовчні шляхи.
Шелушіння або відшарування шкіри.
Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямами.
Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз).
Тривала та болюча ерекція статевого члена.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Зниження температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галоперидолу Естефе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад таблеток Галоперидол Естефе 10 мг

Діючою речовиною є галоперидол. Кожна таблетка містить 10 мг галоперидолу. Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, дигідрофосфат кальцію, стеарат кальцію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Галоперидол Естефе 10 мг таблетки мають вигляд білих круглих двоопуклих таблеток, з насічкою на одній стороні та анаграмою «H-E» на іншій, упакованих у блистери по 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона
Іспанія

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/