Haloperidolo Esteve 10 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Haloperidol Esteve 10 mg compresse

Haloperidolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Haloperidol Esteve e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Haloperidol Esteve
3. Come prendere Haloperidol Esteve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Haloperidol Esteve
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Haloperidol Esteve e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve contiene il principio attivo alogenidolo, appartenente al gruppo di medicinali denominati «antipsicotici».

Haloperidol Esteve viene utilizzato in adulti, adolescenti e bambini per il trattamento di malattie che influiscono sul modo di pensare, sentire o comportarsi. Tra queste vi sono i disturbi mentali (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) e i disturbi del comportamento.

Queste malattie possono causare nel paziente:

• Senso di confusione (sindrome confusionale).
• Vedere, sentire, percepire o odorare cose che non esistono (allucinazioni).
• Credere in cose non vere (deliri).
• Diventare estremamente diffidenti (paranoia).
• Sentirsi molto eccitati, agitati, emotivi, impulsivi o iperattivi.
• Diventare molto aggressivi, ostili o violenti.

Negli adolescenti e nei bambini, Haloperidol Esteve è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni e per il trattamento dei disturbi del comportamento in pazienti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

Haloperidol Esteve viene inoltre utilizzato:

• Negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni e negli adulti al di sotto dei 65 anni per il trattamento di movimenti o suoni che il paziente non riesce a controllare (tic), come ad esempio nel grave sindrome di Gilles de la Tourette.
• Negli adulti, per aiutare a controllare i movimenti nella malattia di Huntington.

Haloperidol Esteve viene talvolta utilizzato quando altri medicinali o trattamenti non hanno avuto successo o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Haloperidol Esteve

Non usi Haloperidol Esteve:

• Se è allergico al haloperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se la sua capacità di percezione è diminuita o ritiene che lei o le sue reazioni siano diventate particolarmente lente.
• Se soffre di malattia di Parkinson.
• Se soffre di un tipo di demenza denominata «demenza con corpi di Lewy».
• Se ha paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
• Se ha un disturbo cardiaco denominato «intervallo QT prolungato» o qualsiasi altro problema del ritmo cardiaco che si manifesti con un tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG).
• Se ha insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto.
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue che non sono stati trattati.
• Se assume uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione «Altri medicinali e Haloperidol Esteve - Non prenda Haloperidol Esteve se sta assumendo determinati medicinali per trattare i seguenti disturbi».

Non prenda questo medicinale se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Haloperidol Esteve.

Avvertenze e precauzioni

Effetti indesiderati gravi

Haloperidol Esteve può causare problemi cardiaci, problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti, e un effetto indesiderato grave denominato «sindrome neurolettica maligna». Può anche causare reazioni allergiche gravi e coaguli di sangue. Deve prestare attenzione ai possibili effetti indesiderati mentre assume Haloperidol Esteve, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Consulti la sezione «Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi» nella sezione 4.

Pazienti anziani e pazienti con demenza

È stato riportato un lieve aumento del numero di morti e ictus in pazienti anziani con demenza che assumevano medicinali antipsicotici. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Haloperidol Esteve se è un paziente anziano, specialmente se soffre di demenza.

Consulti il medico o il farmacista se:

• Ha il battito cardiaco lento, soffre di una malattia cardiaca o se un familiare stretto è morto improvvisamente per problemi cardiaci.
• Ha la pressione bassa o si sente stordito quando si alza da seduto o quando rimane in piedi per un certo periodo.
• Ha livelli bassi di potassio o magnesio (o altri elettroliti) nel sangue. Il medico deciderà come trattare questo problema.
• Ha mai avuto un'emorragia cerebrale o il medico le ha detto che ha maggiori probabilità rispetto ad altre persone di avere un ictus.
• Ha l’epilessia o ha mai avuto crisi (convulsioni).
• Ha problemi al rene, al fegato o alla tiroide.
• Ha livelli elevati dell’ormone prolattina nel sangue o soffre di un cancro che potrebbe essere causato da livelli elevati di prolattina (come il cancro al seno).
• Ha antecedenti personali o familiari di coaguli di sangue.
• Soffre di depressione o ha un disturbo bipolare e ha cominciato a sentirsi depresso.

Potrebbe essere necessario un controllo più stretto e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Haloperidol Esteve che assume.

Se non è sicuro che uno qualsiasi dei punti precedenti si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Haloperidol Esteve.

Controlli medici

Il medico potrebbe richiedere che le venga effettuato un elettrocardiogramma (ECG) prima o durante il trattamento con Haloperidol Esteve. L’ECG misura l’attività elettrica del cuore.

Esami del sangue

Il medico potrebbe voler verificare i livelli di potassio o magnesio (o altri elettroliti) nel suo sangue prima o durante il trattamento con Haloperidol Esteve.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Haloperidol Esteve non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questo medicinale non è stato adeguatamente studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Haloperidol Esteve

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Haloperidol Esteve se sta assumendo determinati medicinali per trattare i seguenti disturbi:

• Problemi del ritmo cardiaco (come amiodarona, dofetilide, disopiramide, dronedarone, ibutilide, chinidina e sotalolo).
• Depressione (come citalopram ed escitalopram).
• Psicosi (come flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina, promazina, sertindolo, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidone).
• Infezioni batteriche (come azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino e telitromicina).
• Infezioni da funghi (come pentamidina).
• Malaria (come alofantrina).
• Nausea e vomito (come dolasetrone).
• Cancro (come toremifene e vandetanib).

Consulti anche il medico se sta assumendo bepridil (per il dolore toracico o per abbassare la pressione) o metadone (per alleviare il dolore o per trattare la dipendenza da droghe).

Questi medicinali possono causare più frequentemente problemi cardiaci, quindi consulti il medico se sta assumendo uno di essi e non prenda Haloperidol Esteve (vedere «Non prenda Haloperidol Esteve se»).

Potrebbe essere necessario un monitoraggio speciale se sta assumendo litio e Haloperidol Esteve contemporaneamente.

Consulti immediatamente il medico e smetta di prendere entrambi i medicinali se dovesse manifestare:

• Febbre inspiegabile o movimenti che non riesce a controllare.
• Confusione, disorientamento, mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.

Questi sono segni di un disturbo grave.

Determinati medicinali possono alterare l’efficacia di Haloperidol Esteve o possono causare più frequentemente problemi cardiaci

Consulti il medico se sta assumendo:

• Alprazolam o buspirona (per l’ansia).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o venlafaxina (per la depressione).
• Bupropione (per la depressione o per aiutare a smettere di fumare).
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (per l’epilessia).
• Rifampicina (per le infezioni batteriche).
• Itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (per le infezioni da funghi).
• Compresse di ketoconazolo (per il trattamento del morbo di Cushing).
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (contro il virus dell’immunodeficienza umana o HIV).
• Clorpromazina o prometazina (per nausea e vomito).
• Verapamil (per la pressione o problemi cardiaci).

Consulti anche il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale per abbassare la pressione, come compresse per la ritenzione idrica (diuretici).

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Haloperidol Esteve se sta assumendo uno di questi medicinali.

Haloperidol Esteve può alterare l’efficacia dei seguenti tipi di medicinali

Consulti il medico se sta assumendo medicinali per:

• Essere più tranquillo o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
• Il dolore (analggesici potenti).
• La depressione (antidepressivi triciclici).
• Abbassare la pressione (come guanetidina e metildopa).
• Reazioni allergiche gravi (epinefrina).
• Disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) o narcolessia (noti come «stimolanti»).
• La malattia di Parkinson (come levodopa).
• Prevenire la coagulazione del sangue (fenindione).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico prima di iniziare a prendere Haloperidol Esteve.

Uso di Haloperidol Esteve con l’alcol

Haloperidol Esteve non deve essere assunto insieme all’alcol, poiché potrebbe avvertire sonnolenza e una riduzione della vigilanza. Pertanto, deve fare molta attenzione con le bevande alcoliche. Consulti il medico riguardo al consumo di alcol durante l’assunzione di Haloperidol Esteve e informi quanto alcol beve.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere Haloperidol Esteve durante la gravidanza.

I neonati di madri che hanno assunto Haloperidol Esteve negli ultimi tre mesi di gravidanza (ultimo trimestre) possono sviluppare:

• Tremori, rigidità o debolezza muscolare.
• Sonnolenza o agitazione.
• Problemi respiratori o difficoltà nell’alimentazione.

Non si conosce con esattezza la frequenza con cui si verificano tali problemi. Se assume Haloperidol Esteve durante la gravidanza e il neonato manifesta uno di questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Allattamento: consulti il medico se sta allattando o intende allattare, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno e quindi al neonato. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’allattamento al seno mentre assume Haloperidol Esteve.

Fertilità: Haloperidol Esteve può aumentare i livelli di un ormone chiamato «prolattina», che potrebbe influire sulla fertilità sia negli uomini che nelle donne. Consulti il medico se ha dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Haloperidol Esteve può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione, specialmente all’inizio del trattamento o se vengono assunte dosi elevate. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Haloperidol Esteve

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere

Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere e per quanto tempo. Il medico le indicherà anche se deve assumere Haloperidol Esteve una o più volte al giorno. Potrebbe passare un certo periodo prima che noti l’effetto desiderato del medicinale. In genere, il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, che verrà poi aggiustata in base alla sua risposta. È molto importante assumere la quantità corretta.

La dose di Haloperidol Esteve dipenderà da:

• La sua età.
• La malattia per cui viene trattato.
• Se ha problemi renali o epatici.
• Quali altri medicinali sta assumendo.

Adulti

• La dose sarà normalmente compresa tra 0,5 mg e 10 mg al giorno.
• Il medico può aggiustare la dose fino a trovare quella che ritiene più adatta per lei.
• La dose massima per gli adulti dipende dalla malattia trattata e varia tra 5 mg e 20 mg al giorno.

Uso nei pazienti di età avanzata

• Nei pazienti anziani, il trattamento viene generalmente iniziato con 0,5 mg al giorno o con la metà della dose minima per adulti.
• Successivamente, il medico aggiusterà il numero di compresse da assumere fino a raggiungere la dose che ritiene più adatta per lei.
• La dose massima per i pazienti anziani è di 5 mg al giorno, a meno che il medico decida che necessita di una dose superiore.

Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età

• La dose sarà normalmente compresa tra 0,5 mg e 3 mg al giorno.
• Negli adolescenti fino ai 17 anni trattati per schizofrenia o disturbi del comportamento, può essere assunta una dose maggiore, fino a 5 mg.

Assunzione di Haloperidol Esteve

• Haloperidol Esteve è un medicinale per uso orale.
• Inghiotta le compresse con un po’ d’acqua.

Se assume più Haloperidol Esteve di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di Haloperidol Esteve rispetto a quella prescritta o se un’altra persona ha assunto per errore questo medicinale, parli immediatamente con il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Haloperidol Esteve

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come previsto. Continui poi ad assumere il medicinale come indicato dal medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Haloperidol Esteve

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve ridurre gradualmente l’assunzione di Haloperidol Esteve. L’interruzione brusca del trattamento può causare effetti come:

• Nausea e vomito.
• Difficoltà a dormire.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se soffre o sospetta di poter soffrire di uno dei seguenti effetti. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Problemi al cuore:

• Ritmo cardiaco anomalo; ciò impedisce al cuore di funzionare normalmente e può causare perdita di coscienza.

• Battito cardiaco anormalmente rapido.

• Battiti cardiaci aggiuntivi.

I problemi cardiaci sono poco frequenti nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (possono interessare fino a 1 persona su 100). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti trattati con questo medicamento, ma non si conosce la frequenza esatta con cui si verificano tali decessi. Sono anche stati osservati arresti cardiaci (il cuore smette di battere) in pazienti che assumono farmaci antipsicotici.

Un problema grave chiamato «sindrome neurolettica maligna». Causa febbre alta, rigidità muscolare intensa, confusione e perdita di coscienza. È un effetto indesiderato raro nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (può interessare fino a 1 persona su 1000).

Problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale), come:

• Movimenti della bocca, della lingua, della mascella e, talvolta, degli arti (discinesia tardiva).
• Sensazione di agitazione o difficoltà a stare fermi seduti, aumento dei movimenti del corpo.
• Movimenti corporei lenti o ridotti, scosse o torsioni.
• Tremori o rigidità muscolare, camminare trascinando i piedi.
• Incapacità di muoversi.
• Assenza di espressione normale del viso, che a volte appare come una maschera.

Sono effetti indesiderati molto frequenti nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (possono interessare più di 1 persona su 10). Se manifesta uno di questi problemi, potrebbe essere necessario assumere un ulteriore medicamento.

Reazioni allergiche gravi, come:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
• Difficoltà a deglutire o a respirare.
• Eruzioni cutanee con prurito (orticaria).

Le reazioni allergiche sono poco frequenti nei pazienti che assumono Haloperidol Esteve (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Coaguli sanguigni nelle vene, generalmente delle gambe (trombosi venosa profonda o TVP). Sono stati segnalati in pazienti che assumono farmaci antipsicotici. I segni di una TVP alle gambe sono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe, ma il coagulo può spostarsi e raggiungere i polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. La formazione di coaguli può essere molto grave; pertanto, consulti immediatamente il medico se nota questi sintomi.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra indicati.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico se manifesta o sospetta di poter manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Agitazione.
• Difficoltà a dormire.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Gravi problemi di salute mentale, come credere in cose che non sono vere (deliri) o vedere, sentire, udire od odorare cose che non esistono (allucinazioni).
• Depressione.
• Tensione muscolare anomala.
• Sensazione di vertigini quando si siede o si alza in piedi.
• Sonnolenza.
• Movimenti verso l'alto degli occhi o movimenti rapidi e incontrollati degli occhi.
• Problemi visivi come visione offuscata.
• Pressione arteriosa bassa.
• Nausea, vomito.
• Stitichezza.
• Bocca secca o aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Difficoltà a raggiungere e mantenere un'erezione (impotenza).
• Aumento o perdita di peso.
• Alterazioni nei parametri ematici che misurano la funzionalità epatica.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Effetti sulle cellule del sangue, come riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, inclusa una marcata diminuzione dei globuli bianchi e riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano a formare i coaguli).
• Sensazione di confusione.
• Perdita o riduzione del desiderio sessuale.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Rigidità nei muscoli e nelle articolazioni.
• Spasmi, scosse o contrazioni incontrollate dei muscoli, inclusi spasmi al collo che possono far girare la testa in una direzione.
• Difficoltà a camminare.
• Difficoltà a respirare.
• Infiammazione del fegato o problemi epatici che causano ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia).
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
• Prurito.
• Sudorazione eccessiva.
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni o mestruazioni lunghe, abbondanti e dolorose.
• Secrezione inattesa di latte dai capezzoli.
• Dolore o fastidio ai seni.
• Aumento della temperatura corporea.
• Gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nel corpo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Livelli elevati dell'ormone «prolattina» nel sangue.
• Restringimento delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie.
• Difficoltà o incapacità ad aprire la bocca.
• Problemi nel rapporto sessuale.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, anche se la loro frequenza esatta non è nota:

• Livelli elevati di «ormone antidiuretico» nel sangue (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Gonfiore della laringe o breve spasmo delle corde vocali che possono causare difficoltà a parlare o respirare.
• Insufficienza epatica improvvisa.
• Diminuzione della secrezione della bile attraverso i dotti biliari.
• Desquamazione o esfoliazione della pelle.
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca un'eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei.
• Disintegrazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi).
• Erezione peniena persistente e dolorosa.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Diminuzione della temperatura corporea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Haloperidol Esteve

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Haloperidol Esteve 10 mg compresse

Il principio attivo è l’aloperidolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aloperidolo. Gli altri componenti sono amido di mais, fosfato bibasico di calcio diidrato e stearato di calcio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Haloperidol Esteve 10 mg compresse si presenta sotto forma di compressa bianca, circolare, biconvessa, con rigatura su un lato e con l’anagramma “H-E” sull’altro, in confezioni contenenti 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/