Галоперидол Эстеве 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Галоперидол Эстеве 10 мг таблетки

Галоперидол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Галоперидол Эстеве и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Галоперидола Эстеве
Как принимать Галоперидол Эстеве
Возможные побочные эффекты
Хранение Галоперидола Эстеве
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Галоперидол Эстеве.

Галоперидол Эстеве содержит действующее вещество галоперидол, который относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Галоперидол Эстеве применяется у взрослых, подростков и детей для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства или поведение. Среди них — психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.

Эти заболевания могут вызывать у пациента следующие состояния:

Спутанность сознания (конфликтный синдром).
Ощущение видений, звуков, ощущений или запахов, которые не существуют в реальности (галлюцинации).
Создание ложных убеждений (бред).
Сильную подозрительность (паранойю).
Сильное возбуждение, беспокойство, эмоциональное напряжение, импульсивность или гиперактивность.
Агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

У подростков и детей Галоперидол Эстеве применяется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения поведенческих нарушений у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Галоперидол Эстеве также применяется:

У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых младше 65 лет — для лечения непроизвольных движений или звуков (тиков), например, при тяжелой форме синдрома Жиль де ла Тура.
У взрослых — для контроля двигательных нарушений при болезни Хунтингтона.

Галоперидол Эстеве иногда применяется в тех случаях, когда другие лекарственные средства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Галоперидола Эстеве

Не используйте Галоперидол Эстеве:

Если Вы аллергик на галоперидол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Ваша способность восприятия снизилась или Вы считаете, что Ваша реакция стала особенно медленной.
Если у Вас болезнь Паркинсона.
Если у Вас тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви».
Если у Вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП).
Если у Вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальной кривой на электрокардиограмме (ЭКГ).
Если у Вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт миокарда.
Если у Вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен.
Если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, указанных в разделе «Другие лекарственные средства и Галоперидол Эстеве — Не принимайте Галоперидол Эстеве, если Вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний».

Не принимайте это лекарственное средство, если к Вам применим любой из вышеуказанных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Эстеве.

Предупреждения и меры предосторожности

Серьёзные побочные эффекты

Галоперидол Эстеве может вызывать проблемы с сердцем, трудности с контролем движений тела или конечностей, а также серьёзное побочное действие, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Также он может вызывать тяжёлые аллергические реакции и образование тромбов. Вам следует внимательно следить за возможными побочными эффектами во время приема Галоперидола Эстеве, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. Обратитесь к разделу «Обращайте внимание на серьёзные побочные эффекты» в разделе 4.

Пожилые пациенты и пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение числа случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Эстеве, если Вы пожилой человек, особенно, если у Вас деменция.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

У Вас медленный сердечный ритм, сердечное заболевание или если у близкого родственника произошла внезапная смерть от сердечных проблем.
У Вас низкое артериальное давление или Вы чувствуете головокружение при вставании со стула или при длительном стоянии.
У Вас низкий уровень калия или магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач определит способ лечения этого состояния.
У Вас когда-либо была кровоизлияние в мозг или врач сообщил Вам, что у Вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми.
У Вас эпилепсия или когда-либо были приступы (судороги).
У Вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
У Вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у Вас рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
У Вас есть личный или семейный анамнез тромбозов.
У Вас депрессия или биполярное расстройство, и Вы начали чувствовать себя подавленным.

Возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение, а также может потребоваться коррекция дозы Галоперидола Эстеве.

Если Вы не уверены, применим ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Эстеве.

Медицинские обследования

Врач может назначить Вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения Галоперидолом Эстеве. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализы крови

Врач может захотеть проверить уровень калия, магния (или других электролитов) в Вашей крови до начала или во время лечения Галоперидолом Эстеве.

Дети младше 6 лет

Галоперидол Эстеве не должен применяться у детей младше 6 лет, поскольку это лекарственное средство недостаточно изучено в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Галоперидол Эстеве

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Галоперидол Эстеве, если Вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний:

Нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол).
Депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам).
Психозов (например, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаинперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и zipрасидон).
Бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
Грибковых инфекций (например, пентамидин).
Малярии (например, галофантрин).
Тошноты и рвоты (например, долазетрон).
Рака (например, торемифен и вандетаниб).

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете бепридил (для боли в груди или снижения артериального давления) или метадон (для облегчения боли или лечения наркозависимости).

Эти лекарства могут чаще вызывать проблемы с сердцем, поэтому проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из них, и не принимайте Галоперидол Эстеве (см. раздел «Не принимайте Галоперидол Эстеве, если»).

Возможно, Вам потребуется особое наблюдение, если Вы принимаете литий и Галоперидол Эстеве одновременно.

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём обоих препаратов, если у Вас появятся:

Непонятная лихорадка или неконтролируемые движения.
Спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушение координации и сонливость.

Это признаки серьёзного расстройства.

Определённые лекарства могут влиять на действие Галоперидола Эстеве или чаще вызывать проблемы с сердцем

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

Алпразолам или буспирон (от тревожности).
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии).
Бупропион (от депрессии или для помощи в отказе от курения).
Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии).
Рифампицин (от бактериальных инфекций).
Итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций).
Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
Индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
Хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты).
Верапамил (от артериального давления или сердечных проблем).

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, например, таблетки от задержки жидкости (диуретики).

Врач может потребовать изменить дозу Галоперидола Эстеве, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Галоперидол Эстеве может влиять на действие следующих лекарственных средств

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете лекарства для:

Успокоения или помощи в сне (транквилизаторы).
Обезболивания (сильные анальгетики).
Лечения депрессии (трициклические антидепрессанты).
Снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа).
Лечения тяжёлых аллергических реакций (эпинефрин).
Лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»).
Лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Профилактики свёртывания крови (фениндион).

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Галоперидола Эстеве.

Применение Галоперидола Эстеве с алкоголем

Галоперидол Эстеве не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому будьте особенно осторожны при употреблении алкогольных напитков. Проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время приема Галоперидола Эстеве и сообщите ему, сколько алкоголя Вы пьёте.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность: если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач может посоветовать Вам не принимать Галоперидол Эстеве во время беременности.

Новорождённые от матерей, принимавших Галоперидол Эстеве в последние три месяца беременности (в третьем триместре), могут испытывать:

Дрожь, мышечную скованность или слабость.
Сонливость или возбуждение.
Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота возникновения этих проблем неизвестна. Если Вы принимали Галоперидол Эстеве во время беременности, и у новорождённого наблюдаются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация: проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко и, соответственно, к ребёнку. Врач обсудит с Вами риски и пользу грудного вскармливания во время приёма Галоперидола Эстеве.

Фертильность: Галоперидол Эстеве может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галоперидол Эстеве может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции, особенно в начале лечения или при приёме высоких доз. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на это лекарственное средство.

3. Как принимать Галоперидол Эстеве

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какое количество необходимо принимать

Ваш врач укажет, сколько таблеток и в течение какого времени вы должны принимать. Врач также сообщит, нужно ли вам принимать Галоперидол Эстеве один или несколько раз в день. Может пройти некоторое время, прежде чем вы почувствуете желаемый эффект препарата. Как правило, врач назначит сначала низкую дозу, а затем будет корректировать её в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать правильное количество препарата.

Доза Галоперидол Эстеве будет зависеть от:

вашего возраста;
заболевания, которое лечится;
наличия проблем с почками или печенью;
других лекарственных средств, которые вы принимаете.

Взрослые

Обычная доза составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
Врач может корректировать дозу до тех пор, пока не подберёт оптимальную для вас.
Максимальная доза для взрослых зависит от заболевания и может варьироваться от 5 мг до 20 мг в день.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов лечение обычно начинают с дозы 0,5 мг в день или с половины минимальной дозы для взрослых.
Затем врач будет корректировать количество принимаемых таблеток до достижения оптимальной для вас дозы.
Максимальная доза для пожилых пациентов составляет 5 мг в день, если только врач не решит, что вам требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

Обычная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
Подростки до 17 лет, которым проводится лечение шизофрении или поведенческих расстройств, могут принимать более высокую дозу — до 5 мг.

Приём Галоперидол Эстеве

Галоперидол Эстеве — это лекарственное средство для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше Галоперидол Эстеве, чем нужно

Если вы приняли больше Галоперидол Эстеве, чем следовало, или если кто-то другой случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Галоперидол Эстеве

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём препарата так, как указал врач.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Галоперидол Эстеве

Если только врач не скажет иное, вы должны постепенно снижать дозу Галоперидол Эстеве. Резкое прекращение приёма может вызвать побочные эффекты, такие как:

тошнота и рвота;
нарушение сна.

Всегда строго следуйте указаниям врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли или вы подозреваете у себя какие-либо из перечисленных ниже эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

Нарушение сердечного ритма; это мешает нормальному функционированию сердца и может привести к потере сознания.
Аномально быстрое сердцебиение.
Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов). У пациентов, получавших лечение этим препаратом, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, наблюдались остановки сердца (сердце перестаёт биться).

Тяжёлое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Он проявляется высокой температурой тела, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).

Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

Движения рта, языка, челюсти и, иногда, конечностей (так называемая поздняя дискинезия).
Ощущение беспокойства или невозможности спокойно сидеть, увеличение двигательной активности.
Замедленные или ограниченные движения тела, подёргивания или скручивания.
Дрожание или мышечная ригидность, шаркающая походка.
Невозможность двигаться.
Отсутствие нормальной мимической экспрессии лица, которое иногда кажется маскообразным.

Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). При возникновении любого из этих состояний вам может быть назначен дополнительный препарат.

Тяжёлые аллергические реакции, такие как:

Отёк лица, губ, рта, языка или горла.
Затруднение при глотании или дыхании.
Сыпь с зудом (крапивница).

Аллергические реакции возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Эстеве (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Образование тромбов в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Сообщалось о случаях ТГВ у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ногах — отёк, боль и покраснение ног, однако тромб может переместиться в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Образование тромбов может быть крайне опасным, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили эти симптомы.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникли или вы подозреваете у себя какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Возбуждение.
Нарушение сна.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Тяжёлые психические расстройства, такие как вера в неправдивые вещи (бред) или видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации).
Депрессия.
Аномальное мышечное напряжение.
Ощущение головокружения при сидении или вставании.
Сонливость.
Вертикальные движения глаз или быстрые неконтролируемые движения глаз.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения.
Пониженное артериальное давление.
Тошнота, рвота.
Запор.
Сухость во рту или повышенное слюноотделение.
Кожная сыпь.
Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Затруднение достижения и поддержания эрекции (импотенция).
Прибавка или потеря веса.
Изменения в показателях крови, отражающих функцию печени.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Влияние на кровяные клетки, например, снижение числа всех типов кровяных клеток, включая значительное уменьшение числа лейкоцитов и снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в образовании сгустков крови).
Ощущение спутанности сознания.
Потеря или снижение полового влечения.
Эпилептические припадки (судороги).
Ригидность мышц и суставов.
Спазмы, подёргивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая спазмы шеи, из-за которых голова может поворачиваться в одну сторону.
Затруднения при ходьбе.
Затруднение дыхания.
Воспаление печени или печеночные нарушения, приводящие к пожелтению кожи или глаз (желтуха).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Зуд.
Повышенное потоотделение.
Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций или длительные, обильные и болезненные месячные.
Неожиданное выделение молока из молочных желез.
Боль или дискомфорт в молочных железах.
Повышение температуры тела.
Отёк, вызванный накоплением жидкости в организме.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови.
Сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания.
Затруднение или невозможность открыть рот.
Проблемы с половой жизнью.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна:

Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
Низкий уровень сахара в крови.
Отёк гортани или кратковременный спазм голосовых связок, которые могут вызвать затруднение речи или дыхания.
Острая печеночная недостаточность.
Снижение выделения желчи через желчные протоки.
Шелушение или слущивание кожи.
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или пурпурными узелками.
Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
Стойкая и болезненная эрекция полового члена.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Галоперидола Эстеве

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галоперидол Эстеве 10 мг таблетки

Действующее вещество — галоперидол. Каждая таблетка содержит 10 мг галоперидола.
Остальные компоненты: крахмал кукурузный, дигидрат гидрофосфата кальция и стеарат кальция.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Галоперидол Эстеве 10 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, с одной стороны с риской и с другой стороны — с анаграммой «H-E». Упаковки содержат 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Барселона
Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/