Haloperidol Esteve 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Haloperidol Esteve 10 mg tabletki

Haloperidol

Przed zaczęciem przyjmowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera ona istotne informacje

• Zachowaj ulotkę, może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Haloperidol Esteve i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Esteve

3. Jak stosować Haloperidol Esteve

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Haloperidol Esteve

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Haloperidol Esteve i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve zawiera substancję czynną haloperidol, która należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Haloperidol Esteve stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w leczeniu chorób wpływających na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą powodować u pacjenta:

• Zaburzenia orientacji (stanu zamroczenia świadomości).
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Tworzenie przekonań, które nie odpowiadają rzeczywistości (urojenia).
• Nadmierne podejrzliwość (paranoja).
• Silny niepokój, pobudzenie, ekscytacja, impulsywność lub nadaktywność.
• Silną agresję, wrogość lub przemoc.

U nastolatków i dzieci Haloperidol Esteve stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat oraz w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Haloperidol Esteve stosuje się również:

• U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat oraz u dorosłych poniżej 65. roku życia w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub dźwięków (tiki), np. w ciężkiej postaci zespołu Gillesa de la Tourette.
• U dorosłych w celu wspomagania kontroli nad ruchami w chorobie Huntingtona.

Haloperidol Esteve stosuje się czasem wtedy, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve

Nie stosuj Haloperidol Esteve:

• Jeśli jesteś uczulony na haloperidol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój poziom świadomości jest obniżony lub uważasz, że Twoje reakcje stały się szczególnie powolne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli cierpisz na typ demencji zwany „demencją z ciałami Lewego”.
• Jeśli masz postępującą paraliż supranuklearną (PSP).
• Jeśli masz zaburzenie serca zwane „przedłużonym odstępnem QT” lub inne zaburzenia rytmu serca objawiające się nietypowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli masz niewydolność serca lub niedawno przebyłeś atak serca.
• Jeśli masz nieleczony niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Haloperidol Esteve – Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu następujących stanów”.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane

Haloperidol Esteve może powodować problemy serca, trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepy krwi. Należy zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane podczas przyjmowania Haloperidol Esteve, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z demencją

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów i udarów u starszych pacjentów z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli cierpisz na demencję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz powolny rytm serca, chorobę serca lub jeśli bliska Ci osoba zmarła nagle z powodu problemów serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy po przejściu z pozycji siedzącej do stojącej lub po dłuższym staniu.
• Masz niski poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi. Lekarz zadecyduje, jak leczyć ten stan.
• Kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub lekarz poinformował Cię, że masz większe ryzyko udaru niż inne osoby.
• Masz padaczkę lub kiedykolwiek miałeś napady (drapania).
• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Masz wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi).
• Masz osobiste lub rodzinne historię zakrzepów krwi.
• Cierpisz na depresję lub masz zaburzenie dwubiegunowe i zacząłeś odczuwać objawy depresji.

Może być wymagana bardziej ścisła kontrola oraz możliwe, że konieczne będzie dostosowanie dawki Haloperidol Esteve.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Badania lekarskie

Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.

Badania krwi

Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi przed lub podczas leczenia Haloperidol Esteve.

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie należy stosować Haloperidol Esteve u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ ten lek nie został wystarczająco zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Haloperidol Esteve

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu następujących stanów:

• Zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, dofetylida, disopiramida, dronedaron, ibutilida, chinidyna i sotalol).
• Depresji (np. citalopram i escitalopram).
• Psychoty (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna i ziprasidon).
• Infekcji bakteryjnych (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna i telitromycyna).
• Infekcji grzybiczych (np. pentamidyna).
• Malaria (np. halofantryna).
• Nudności i wymioty (np. dolasetron).
• Raka (np. toremifeno i wandytanib).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub do obniżania ciśnienia krwi) lub metadon (na ból lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków).

Te leki mogą częściej powodować problemy serca, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, i nie przyjmuj Haloperidol Esteve (zobacz „Nie przyjmuj Haloperidol Esteve, jeśli”).

Może być wymagana specjalna kontrola, jeśli przyjmujesz lit i Haloperidol Esteve jednocześnie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować oba leki, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Nieuzasadniona gorączka lub niekontrolowane ruchy.
• Zaburzenia świadomości, dezorientacja, ból głowy, problemy z równowagą i senność.

Są to objawy ciężkiego zaburzenia.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Haloperidol Esteve lub mogą częściej powodować problemy serca

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Alprazolam lub buspironę (na lęk).
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertalinę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję).
• Bupropion (na depresję lub pomoc w rzuceniu palenia).
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę).
• Ryfampicynę (na infekcje bakteryjne).
• Itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Tabletki ketokonazolu (na leczenie zespołu Cushinga).
• Indywawir, rytonawir lub sakwynawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka – HIV).
• Chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty).
• Werapamil (na ciśnienie krwi lub problemy serca).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak tabletki przeciw zastoinowi wody (diuretyki).

Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę Haloperidol Esteve, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Haloperidol Esteve może wpływać na działanie następujących rodzajów leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na:

• Uspokojenie lub pomoc w zasypianiu (środki uspokajające).
• Ból (silne środki przeciwbólowe).
• Depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji).
• Obniżenie ciśnienia krwi (np. guanetydyna i metyldopa).
• Ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina).
• Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”).
• Chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Zapobieganie krzepnięciu krwi (fenydiona).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Esteve.

Stosowanie Haloperidol Esteve z alkoholem

Haloperidol Esteve nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ możesz odczuwać senność i obniżoną czujność. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w stosowaniu napojów alkoholowych. Skonsultuj się z lekarzem na temat spożywania alkoholu podczas przyjmowania Haloperidol Esteve i poinformuj go, ile alkoholu pijesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może doradzić nie przyjmować Haloperidol Esteve w czasie ciąży.

Noworodki matek, które przyjmowały Haloperidol Esteve w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać:

• Drżenia, sztywności lub osłabienia mięśni.
• Senności lub pobudzenia.
• Problemów z oddychaniem lub trudności z karmieniem.

Nieznana jest dokładna częstość występowania tych problemów. Jeśli przyjmujesz Haloperidol Esteve w czasie ciąży i noworodek wykazuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią: skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i dalej do niemowlęcia. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Haloperidol Esteve.

Płodność: Haloperidol Esteve może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Haloperidol Esteve może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji, szczególnie na początku leczenia lub przy stosowaniu wysokich dawek. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Haloperidol Esteve

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Lekarz również określi, czy Haloperidol Esteve należy przyjmować raz lub więcej razy dziennie. Może upłynąć pewien czas, zanim zauważysz pożądany efekt leku. Zwykle lekarz na początku przepisuje niską dawkę, którą następnie dostosowuje w zależności od Twojej odpowiedzi. Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości leku.

Dawka Haloperidolu Esteve zależy od:

• Twojego wieku.
• Choroby, którą leczysz.
• Obecności zaburzeń funkcji nerek lub wątroby.
• Innych leków, które przyjmujesz.

Dorośli

• Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 10 mg dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Maksymalna dawka dla dorosłych zależy od leczonej choroby i wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

• U osób starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,5 mg dziennie lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Następnie lekarz dostosuje liczbę tabletek aż do znalezienia optymalnej dawki.
• Maksymalna dawka u osób starszych wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz postanowi, iż potrzebujesz wyższej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 3 mg dziennie.
• Młodzież do 17. roku życia leczona z powodu schizofrenii lub zaburzeń zachowania może przyjmować wyższą dawkę, do 5 mg dziennie.

Sposób przyjmowania Haloperidolu Esteve

• Haloperidol Esteve to lek do stosowania doustnego.
• Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Haloperidolu Esteve niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Haloperidolu Esteve niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Haloperidol Esteve

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Haloperidolem Esteve

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy stopniowo zmniejszać dawkę Haloperidolu Esteve. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować efekty takie jak:

• Nudności i wymioty.
• Trudności z zasypianiem.

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych skutków. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Problemy sercowe:

• Nieprawidłowy rytm serca; powoduje to, że serce nie działa normalnie i może prowadzić do utraty przytomności.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca.
• Dodatkowe uderzenia serca.

Problemy sercowe są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych tym lekiem, jednak nieznana jest dokładna częstość występowania tych zgonów. Zgłoszono również przypadki zatrzymania serca (serce przestaje bić) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje on bardzo wysoką gorączkę, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Jest to rzadkie działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak:

• Ruchy ust, języka, żuchwy i czasem kończyn (zespół oczopląsu opóźnionego).
• Odczucie niepokoju lub trudność z pozostaniem w bezruchu, zwiększone ruchy ciała.
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, drgania lub skręcania.
• Drżenie lub sztywność mięśni, chód z przeciąganiem stóp.
• Niemożność poruszania się.
• Brak normalnej wyrazistości twarzy, która czasem wygląda jak maska.

Są to bardzo częste działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, możesz otrzymać dodatkowy lek.

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Wysypka z świądem (tzw. pokrzywka).

Reakcje alergiczne są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Esteve (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zakrzepica żylna, zazwyczaj w nogach (głębokie zakrzepienie żyły – TVP). Zgłoszono to u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy TVP w nogach to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, ale skrzep może się przesunąć i dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Zakrzepica może być bardzo poważna, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niepokój.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Poważne problemy psychiczne, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Depresja.
• Nieprawidłowe napięcie mięśni.
• Odczucie zawrotów głowy przy siadaniu lub wstawaniu.
• Senność.
• Ruchy oczu w górę lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka skórna.
• Trudności z oddawaniem moczu lub niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Trudności z osiągnięciem i utrzymaniem erekcji (impotencja).
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zmiany w parametrach krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na komórki krwi, takie jak obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi, w tym istotne zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Odczucie dezorientacji.
• Utrata lub zmniejszenie popędu seksualnego.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Sztywność mięśni i stawów.
• Skurcze, drgania lub niekontrolowane skurcze mięśni, w tym skurcze szyi, które mogą powodować obrót głowy w jedną stronę.
• Problemy z chodzeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Zapalenie wątroby lub problemy wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka).
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Świąd.
• Nadmierne pocenie się.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki.
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi.
• Ból lub dolegliwości w piersiach.
• Podwyższenie temperatury ciała.
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w organizmie.

Sporadycznie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podwyższony poziom hormonu „prolaktyny” we krwi.
• Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności z oddychaniem.
• Trudności lub niemożność otwarcia ust.
• Problemy z utrzymywaniem stosunków seksualnych.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, choć ich dokładna częstość jest nieznana:

• Podwyższony poziom „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Opuchlizna krtani lub krótkotrwałe skurcze strun głosowych, które mogą powodować trudności z mówieniem lub oddychaniem.
• Nagła niewydolność wątroby.
• Zmniejszenie wydzielania żółci przez przewody żółciowe.
• Łuszczenie się lub odwarstwienie skóry.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych prowadzące do wysypki z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
• Trwała i bolesna erekcja prącia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Obniżenie temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Haloperidol Esteve

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym lub na pudełku. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Haloperidol Esteve 10 mg tabletki

Substancją czynną jest haloperidol. Każda tabletka zawiera 10 mg haloperidolu. Pozostałe składniki to skrobię kukurydzianą, wodorofosforan wapnia dwuwodny i stearynian wapnia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Haloperidol Esteve 10 mg tabletki ma postać białej, okrągłej, dwuwypukłej tabletki, podzielonej na pół wgłębieniem po jednej stronie i oznaczeniem „H-E” po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/