Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галоперідол Про Дес 10 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Галоперідол Про Дес і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Галоперідолу Про Дес
Як застосовувати Галоперідол Про Дес
Можливі побічні ефекти
Зберігання Галоперідолу Про Дес
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галоперідол Про Дес і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Галоперідол Про Дес.

Галоперідол Про Дес містить діючу речовину галоперідол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «нейролептиками».

Галоперідол Про Дес застосовують у дорослих, підлітків та дітей для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, відчуттів або поведінки. Серед них — психічні розлади (наприклад, шизофренія та біполярний розлад) та поведінкові порушення.

Ці захворювання можуть призводити до того, що пацієнт:

Відчуває сплутаність свідомості (конфузійний синдром).
Бачить, чує, відчуває або відчуває запахи від того, чого немає (галюцинації).
Вірить у речі, які не відповідають дійсності (бред).
Став дуже недовірливим (параноя).
Відчуває надмірне збудження, тривожність, емоційну нестабільність, імпульсивність або гіперактивність.
Став дуже агресивним, ворожим або насильницьким.

У підлітків та дітей Галоперідол Про Дес застосовують для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років, а також для лікування поведінкових порушень у пацієнтів віком від 6 до 17 років.

Галоперідол Про Дес також застосовують:

У підлітків і дітей віком від 10 до 17 років, а також у дорослих — для лікування рухів або звуків, які пацієнт не може контролювати (тики), наприклад, при тяжкому синдромі Жиль де ла Туретта.
У дорослих — для допомоги у контролі рухів при хворобі Гентингтона.

Галоперідол Про Дес іноді застосовують у випадках, коли інші лікарські засоби або методи лікування не дали ефекту або спричинили неприпустимі побічні реакції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Галоперідол Про Дес

Не використовуйте Галоперідол Про Дес

Якщо ви маєте алергію на галоперідол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ваша сприйнятливість знижена або ви відчуваєте, що ваші реакції стали особливо повільними.
Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона.
Якщо у вас деменція з тільцями Леві.
Якщо у вас прогресуюча супрануклеарна параліч (PSP).
Якщо у вас захворювання серця, відоме як «подовжений інтервал QT», або будь-які інші порушення ритму серця, що проявляються аномальним ЕКГ-записом.
Якщо у вас серцева недостатність або ви недавно перенесли серцевий напад.
Якщо у вас низький рівень калію в крові, який не був лікований.
Якщо ви приймаєте будь-які ліки, зазначені в розділі «Інші лікарські засоби та Галоперідол Про Дес — Не приймайте Галоперідол Про Дес, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування наступних станів».

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперідол Про Дес.

Попередження та застереження

Серйозні побічні ефекти

Галоперідол Про Дес може спричиняти проблеми з серцем, труднощі з контролем рухів тіла або кінцівок, а також серйозний побічний ефект, відомий як «нейролептичний зловісний синдром». Також можуть виникати тяжкі алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути уважними до можливих побічних ефектів під час прийому Галоперідол Про Дес, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Див. розділ «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» в розділі 4.

Літні пацієнти та пацієнти з деменцією

Повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті та інсультів у літніх пацієнтів із деменцією, які приймали нейролептики. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперідол Про Дес, якщо ви літня людина, особливо якщо у вас деменція.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

У вас повільний серцевий ритм, захворювання серця або якщо у близького родича раптово помер від серцевих проблем.
У вас низький артеріальний тиск або ви відчуваєте запаморочення при підйомі з сидячого положення або після тривалого стояння.
У вас низький рівень калію або магнію (або інших електролітів) у крові. Лікар вирішить, як лікувати цю проблему.
У вас коли-небудь була кровоізливова інсульт або лікар казав, що ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди.
У вас епілепсія або коли-небудь були напади (судоми).
У вас проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою.
У вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози).
У вас є особистий або сімейний анамнез тромбозів.
У вас депресія або біполярний розлад, і ви почали відчувати депресію.

Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження, а також може знадобитися корекція дози Галоперідол Про Дес.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперідол Про Дес.

Медичні обстеження

Лікар може порадити вам пройти електрокардіограму (ЕКГ) до початку або під час лікування Галоперідол Про Дес. ЕКГ вимірює електричну активність серця.

Аналізи крові

Лікар може захотіти перевірити рівень калію, магнію (або інших електролітів) у вашій крові до або під час лікування Галоперідол Про Дес.

Діти молодше 6 років

Галоперідол Про Дес не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки цей лікарський засіб недостатньо досліджений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Галоперідол Про Дес

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Галоперідол Про Дес, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування наступних станів:

Порушення ритму серця (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол).
Депресії (наприклад, циталопрам і есциталопрам).
Психозу (наприклад, флufenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, проклорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, трифлуоперазин, тріфлупромазин і зіпрасідон).
Інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин).
Грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин).
Малярії (наприклад, галофантрин).
Нудоти та блювоти (наприклад, долазетрон).
Раку (наприклад, тореміцен і вандетаніб).

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте бепридил (від болю в грудях або для зниження тиску) або метадон (від болю або для лікування наркозалежності).

Ці ліки можуть спричиняти проблеми з серцем частіше, тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо приймаєте будь-який з них, і не приймайте Галоперідол Про Дес (див. «Не приймайте Галоперідол Про Дес, якщо»).

Може знадобитися спеціальне спостереження, якщо ви приймаєте літій і Галоперідол Про Дес одночасно.

Негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом обох ліків, якщо виникнуть:

Незрозуміла лихоманка або неконтрольовані рухи.
Заплутаність, дезорієнтація, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість.

Це ознаки серйозного захворювання.

Певні ліки можуть впливати на дію Галоперідол Про Дес або спричиняти проблеми з серцем частіше

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

Алпрозолам або буспірон (від тривожності).
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, параксетин, сертралін, звіробій (Hypericum perforatum) або венлафаксин (від депресії).
Бупропіон (від депресії або для допомоги у відмові від куріння).
Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (від епілепсії).
Рифампіцин (від бактеріальних інфекцій).
Ітраконазол, позаконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій).
Таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга).
Індінавір, ритонавір або саквінавір (від вірусу імунодефіциту людини, ВІЛ).
Хлорпромазин або прометазин (від нудоти та блювоти).
Верапаміл (від тиску або серцевих проблем).

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки для зниження тиску, наприклад, таблетки від задержки води (діуретики).

Лікар може змінити дозу Галоперідол Про Дес, якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків.

Галоперідол Про Дес може впливати на дію наступних ліків

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки для:

Заспокоєння або допомоги у сні (транквілізатори).
Знеболення (сильні анальгетики).
Депресії (трициклічні антидепресанти).
Зниження тиску (наприклад, гуанетидин і метілдофа).
Серйозних алергічних реакцій (епінефрин).
Нарушень уваги з гіперактивністю (СДГ/Г) або нарколепсії (відомі як «стимулятори»).
Хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Запобігання утворенню тромбів (феніндіон).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Галоперідол Про Дес.

Застосування Галоперідол Про Дес разом з алкоголем

Галоперідол Про Дес не слід приймати разом з алкоголем, оскільки це може спричинити сонливість і зниження пильності. Тому обережно ставтеся до спиртних напоїв. Проконсультуйтеся з лікарем щодо вживання алкоголю під час прийому Галоперідол Про Дес і повідомте йому, скільки алкоголю ви вживаєте.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність: якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар може порадити вам не приймати Галоперідол Про Дес під час вагітності.

Новонароджені від матерів, які приймали Галоперідол Про Дес у останні три місяці вагітності (третій триместр), можуть мати:

Тремтіння, напруженість або слабкість м’язів.
Сонливість або збудження.
Проблеми з диханням або труднощі з годуванням.

Точна частота цих проблем невідома. Якщо ви приймали Галоперідол Про Дес під час вагітності, і новонароджений має будь-які з цих побічних ефектів, зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми: проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока і, відповідно, до дитини. Лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Галоперідол Про Дес.

Фертильність: Галоперідол Про Дес може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що може впливати на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Галоперідол Про Дес може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на реакцію, особливо на початку лікування або при прийомі високих доз. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

•

Галоперідол Про Дес містить тартразин

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Галоперідол Про Дес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати та протягом якого часу. Лікар також повідомить, чи слід приймати Галоперідол Про Дес один чи кілька разів на добу. Перш ніж ви відчуєте бажаний ефект від ліків, може пройти певний час. Зазвичай лікар спочатку призначає низьку дозу, а потім поступово її коригує залежно від вашої реакції. Дуже важливо приймати правильну кількість.

Доза Галоперідол Про Дес залежить від:

Вашого віку.
Захворювання, яке лікується.
Наявності проблем із нирками або печінкою.
Інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дорослі

Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 10 мг на добу.
Лікар може коригувати дозу, щоб визначити оптимальну для вас.
Максимальна доза для дорослих залежить від захворювання та може становити від 5 мг до 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У людей похилого віку лікування зазвичай починають з дози 0,5 мг на добу або половини найменшої дози для дорослих.
Потім лікар коригує кількість таблеток до досягнення оптимальної дози для вас.
Максимальна доза для людей похилого віку — 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що вам потрібна більша доза.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 3 мг на добу.
Підлітки до 17 років, які лікуються від шизофренії або поведінкових порушень, можуть приймати більшу дозу — до 5 мг.

Як приймати Галоперідол Про Дес

Галоперідол Про Дес — це лікарський засіб для перорального застосування.
Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Галоперідол Про Дес, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Галоперідол Про Дес, ніж мали, або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Галоперідол Про Дес

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Потім продовжуйте приймати ліки так, як вказав ваш лікар.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Галоперідол Про Дес

Якщо ваш лікар не рекомендував інше, ви повинні поступово зменшувати дозу Галоперідол Про Дес. Раптове припинення лікування може спричинити такі побічні ефекти, як:

Нудота та блювота.
Утруднення сну.

Завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніть увагу на серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли або ви підозрюєте, що у вас можуть виникнути будь-які з наступних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

Проблеми з серцем:

Нерегулярний серцевий ритм; це заважає нормальній роботі серця і може призвести до втрати свідомості.
Надзвичайно швидке серцебиття.
Додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем трапляються рідко у пацієнтів, які приймають Галоперідол Про Дес (можуть впливати до 1 із 100 осіб). У пацієнтів, які отримують цей препарат, відзначалися випадки раптової смерті, але точна частота цих випадків невідома. Також виникали серцеві зупинки (серце припиняє битися) у пацієнтів, які приймають антипсихотичні ліки.

Серйозний стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром». Він спричиняє високу температуру, сильну м’язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це рідкий побічний ефект у пацієнтів, які приймають Галоперідол Про Дес (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), такі як:

Рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тardодискінезія).
Відчуття внутрішнього хвилювання або труднощі з утриманням спокійного положення, збільшення рухів тіла.
Повільні або зменшені рухи тіла, поштовхи або перекручення.
Тремтіння або м’язова ригідність, ходьба з перетягуванням ніг.
Нездатність рухатися.
Відсутність нормального виразу обличчя, який іноді нагадує маску.

Це дуже часті побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Галоперідол Про Дес (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих проблем, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозні алергічні реакції, такі як:

Пухиріння обличчя, губ, рота, язика або горла.
Труднощі з ковтанням або диханням.
Висип зі свербінням (крурчі).

Алергічні реакції трапляються рідко у пацієнтів, які приймають Галоперідол Про Дес (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Утворення тромбів у венах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз або ГВТ). Повідомлялося про випадки у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ГВТ у ногах — це набряк, біль і почервоніння ніг, але тромб може переміститися до легень, що призводить до болю в грудях і труднощів із диханням. Утворення тромбів може бути дуже серйозним, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ці симптоми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли або ви підозрюєте, що можуть виникнути будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Хвилювання.
Труднощі зі сном.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, такі як віра в те, чого немає (біль), або бачення, відчуття, чуття чи запахи речей, яких немає (галюцинації).
Депресія.
Аномальне м’язове напруження.
Відчуття запаморочення при сидінні або підйомі.
Сонливість.
Вгору спрямовані рухи очей або швидкі неконтрольовані рухи очей.
Проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття.
Низький артеріальний тиск.
Нудота, блювота.
Запор.
Сухість у роті або підвищена слина.
Висип на шкірі.
Нездатність сечитися або повністю спорожнити сечовий міхур.
Труднощі з досягненням і підтриманням ерекції (потенція).
Збільшення або зменшення ваги тіла.
Зміни в показниках крові, що відображають функцію печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Ефекти на клітини крові, такі як зниження кількості всіх типів кров’яних клітин, включаючи значне зниження білих кров’яних клітин і зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають утворювати згустки)
Відчуття сплутаності свідомості.
Втрата або зниження статевого потягу.
Епілептичні напади (судоми).
Ригідність м’язів і суглобів.
Спазми, поштовхи або неконтрольовані скорочення м’язів, включаючи спазми в шиї, що можуть спричинити поворот голови в один бік.
Проблеми з ходьбою.
Труднощі з диханням.
Запалення печінки або захворювання печінки, що призводять до жовтіння шкіри або очей (жовтяниця).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Свербіж.
Підвищена пітливість.
Зміни в менструальному циклі, такі як відсутність менструації або тривалі, обильні та болісні періоди.
Неочікуване виділення молока з молочних залоз.
Біль або дискомфорт у молочних залозах.
Підвищення температури тіла.
Набряк через накопичення рідини в організмі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Підвищений рівень гормону «пролактин» у крові.
Звуження дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням.
Труднощі або неможливість відкрити рот.
Проблеми зі статевим життям.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня точна частота невідома:

Підвищений рівень «антидіуретичного гормону» у крові (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону).
Низький рівень цукру в крові.
Набряк голосової заслінки або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може спричинити труднощі з мовою або диханням.
Гостра недостатність печінки.
Зниження виділення жовчі через жовчні протоки.
Відшарування або лущення шкіри.
Запалення малих судин, що призводить до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямами.
Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз).
Тривала та болісна ерекція статевого члена.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Зниження температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галоперідолу Про Дес

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галоперідолу Про Дес

Діючою речовиною є галоперідол. Кожна таблетка містить 10 мг галоперідолу.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, тартразин (Е-102), індыгоцин (Е-132), есенція анісового насіння, стеарат магнію (Е-470b) та гідрогенфосфат кальцію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Галоперідол Про Дес — це плоскі таблетки з центральним поділом на верхній поверхні, які призначаються для перорального застосування.

Галоперідол Про Дес 10 мг постачається в упаковках з блистерами, що містять 30 таблеток.

Інші лікарські форми

Галоперідол Про Дес 2 мг/мл краплі оральні розчин: флакон 15 мл та 30 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2017 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/