Галоперидол Продес 10 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Галоперидол Продес 10 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Галоперидол Продес и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Галоперидол Продес
Как принимать Галоперидол Продес
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Галоперидол Продес
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галоперидол Продес и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Галоперидол Продес.

Галоперидол Продес содержит действующее вещество галоперидол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Галоперидол Продес применяется у взрослых, подростков и детей для лечения заболеваний, влияющих на мышление, чувства или поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.

Эти заболевания могут вызывать у пациента следующие состояния:

Спутанность сознания (конфузионный синдром).
Восприятие видений, звуков, ощущений или запахов, которые не существуют в реальности (галлюцинации).
Создание ложных убеждений (бред).
Сильное недоверие к окружающим (паранойя).
Сильное возбуждение, беспокойство, эмоциональность, импульсивность или гиперактивность.
Агрессивность, враждебность или склонность к насилию.

У подростков и детей Галоперидол Продес применяется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения поведенческих нарушений у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Галоперидол Продес также применяется:

У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых — для лечения непроизвольных движений или звуков (тики), например, при тяжелой форме синдрома Жиля де ла Туретта.
У взрослых — для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона.

Галоперидол Продес иногда применяется в тех случаях, когда другие лекарственные средства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Галоперидол Продес

Не используйте Галоперидол Продес

Если у Вас аллергия на галоперидол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Ваша способность восприятия снизилась или Вы считаете, что Ваши реакции стали особенно медленными.
Если у Вас болезнь Паркинсона.
Если у Вас один из видов деменции, называемый «деменция с тельцами Леви».
Если у Вас прогрессирующий супрануклеарный паралич (PSP).
Если у Вас заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальным ритмом на электрокардиограмме (ЭКГ).
Если у Вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт миокарда.
Если у Вас низкий уровень калия в крови, который не был вылечен.
Если Вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, перечисленных в разделе «Другие лекарства и Галоперидол Продес — Не принимайте Галоперидол Продес, если Вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний».

Не принимайте это лекарственное средство, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидол Продес.

Предупреждения и меры предосторожности

Серьёзные побочные эффекты

Галоперидол Продес может вызывать проблемы с сердцем, трудности с контролем движений тела или конечностей, а также серьёзное побочное действие, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Также возможны тяжёлые аллергические реакции и образование тромбов. Будьте внимательны к возможным побочным эффектам во время приема Галоперидол Продес, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты» в разделе 4.

Пожилые пациенты и пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты, отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти и инсультов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидол Продес, если Вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

У Вас медленный сердечный ритм, заболевание сердца или если у близкого родственника произошла внезапная смерть от сердечных проблем.
У Вас низкое артериальное давление или Вы чувствуете головокружение при вставании из сидячего положения или при длительном стоянии.
У Вас низкий уровень калия или магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач определит способ лечения этого состояния.
У Вас когда-либо была геморрагическая инсульт или врач сообщил, что у Вас повышенный риск инсульта.
У Вас эпилепсия или ранее были приступы (судороги).
У Вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
У Вас высокий уровень пролактина в крови или у Вас рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
У Вас есть личный или семейный анамнез тромбозов.
У Вас депрессия или биполярное расстройство, и Вы стали чувствовать себя подавленным.

Вам может потребоваться более тщательный контроль, а также, возможно, корректировка дозы Галоперидол Продес.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидол Продес.

Медицинские обследования

Врач может назначить Вам электрокардиограмму (ЭКГ) до или во время лечения Галоперидол Продес. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализы крови

Врач может захотеть проверить уровень калия, магния (или других электролитов) в Вашей крови до или во время лечения Галоперидол Продес.

Дети младше 6 лет

Галоперидол Продес не должен применяться у детей младше 6 лет, поскольку препарат недостаточно изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Галоперидол Продес

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Галоперидол Продес, если Вы принимаете определённые лекарства для лечения следующих состояний:

Нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол).
Депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам).
Психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаинперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипрасидон).
Бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
Грибковых инфекций (например, пентамидин).
Малярии (например, галофантрин).
Тошноты и рвоты (например, долазетрон).
Рака (например, торемифен и вандетаниб).

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете бепридил (для боли в груди или снижения артериального давления) или метадон (для обезболивания или лечения наркозависимости).

Эти лекарства могут чаще вызывать проблемы с сердцем, поэтому проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из них, и не принимайте Галоперидол Продес (см. «Не принимайте Галоперидол Продес, если»).

Может потребоваться особый контроль при одновременном приеме лития и Галоперидол Продес.

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием обоих препаратов, если у Вас появятся:

Непонятная лихорадка или неконтролируемые движения.
Спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушение равновесия и сонливость.

Это признаки серьёзного расстройства.

Определённые лекарства могут влиять на действие Галоперидол Продес или чаще вызывать проблемы с сердцем

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

Алпразолам или буспирон (от тревожности).
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или венлафаксин (от депрессии).
Бупропион (от депрессии или для отказа от курения).
Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (от эпилепсии).
Рифампицин (от бактериальных инфекций).
Итраконазол, позаконазол или вориконазол (от грибковых инфекций).
Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
Индинавир, ритонавир или саквинавир (от вируса иммунодефицита человека, ВИЧ).
Хлорпромазин или прометазин (от тошноты и рвоты).
Верапамил (от артериального давления или проблем с сердцем).

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, например, таблетки от задержки воды (диуретики).

Врач может потребовать изменить дозу Галоперидол Продес, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Галоперидол Продес может влиять на действие следующих лекарственных средств

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете лекарства для:

Успокоения или помощи при засыпании (транквилизаторы).
Обезболивания (сильные анальгетики).
Лечения депрессии (трициклические антидепрессанты).
Снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа).
Лечения тяжёлых аллергических реакций (эпинефрин).
Лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»).
Лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Профилактики свёртывания крови (фениндион).

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Галоперидол Продес.

Применение Галоперидол Продес вместе с алкоголем

Галоперидол Продес не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому будьте особенно осторожны при употреблении алкогольных напитков. Проконсультируйтесь с врачом о возможности употребления алкоголя во время приема Галоперидол Продес и сообщите ему, сколько алкоголя Вы пьёте.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность: если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач может посоветовать Вам не принимать Галоперидол Продес во время беременности.

Новорождённые от матерей, принимавших Галоперидол Продес в последние три месяца беременности (третий триместр), могут испытывать:

Дрожь, мышечную скованность или слабость.
Сонливость или возбуждение.
Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота этих явлений неизвестна. Если Вы принимали Галоперидол Продес во время беременности, и у новорождённого наблюдаются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация: проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете это делать, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и, соответственно, к ребёнку. Врач обсудит с Вами риски и преимущества грудного вскармливания во время приёма Галоперидол Продес.

Фертильность: Галоперидол Продес может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по этому поводу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Галоперидол Продес может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать способность к реакции, особенно в начале лечения или при приёме высоких доз. Избегайте вождения или использования инструментов и механизмов без предварительной консультации с врачом.

•

Галоперидол Продес содержит тартразин

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Галоперидол Продес

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какое количество нужно принимать

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток и в течение какого времени нужно принимать. Также врач сообщит, нужно ли вам принимать Галоперидол Продес один или несколько раз в день. Может пройти определённое время, прежде чем вы почувствуете желаемый эффект препарата. Как правило, врач назначит сначала низкую дозу, а затем будет корректировать её в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать точную дозу.

Доза Галоперидол Продес будет зависеть от:

Вашего возраста.
Заболевания, которое лечится.
Наличия проблем с почками или печенью.
Других лекарственных препаратов, которые вы принимаете.

Взрослые

Обычная доза составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
Врач может корректировать дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас.
Максимальная доза для взрослых зависит от заболевания и варьируется от 5 мг до 20 мг в день.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов лечение обычно начинают с дозы 0,5 мг в день или с половины минимальной дозы для взрослых.
Затем врач будет корректировать количество принимаемых таблеток до достижения оптимальной для вас дозы.
Максимальная доза для пожилых пациентов — 5 мг в день, если только врач не решит, что вам требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

Обычная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
Подростки до 17 лет, которым проводится лечение шизофрении или поведенческих расстройств, могут принимать более высокую дозу — до 5 мг.

Приём Галоперидол Продес

Галоперидол Продес — это лекарственный препарат для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше Галоперидол Продес, чем нужно

Если вы приняли больше Галоперидол Продес, чем следовало, или если кто-то другой случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Галоперидол Продес

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать препарат так, как указал вам врач.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Галоперидол Продес

Если только врач не скажет иное, вы должны постепенно уменьшать дозу Галоперидол Продес. Резкое прекращение приёма может вызвать побочные эффекты, такие как:

Тошнота и рвота.
Трудности со сном.

Всегда строго следуйте указаниям врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли или вы подозреваете у себя какие-либо из следующих побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

Нарушение сердечного ритма; это может привести к нарушению нормальной работы сердца и вызвать потерю сознания.
Аномально быстрое сердцебиение.
Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). У пациентов, получавших данный препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, наблюдались остановки сердца (сердце перестаёт биться).

Тяжелое состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Оно проявляется высокой температурой, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и потерей сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения), такие как:

Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (так называемая поздняя дискинезия).
Ощущение беспокойства или невозможности спокойно сидеть, увеличение двигательной активности.
Замедленные или ограниченные движения тела, подергивания или скручивания.
Дрожание или мышечная ригидность, шаркающая походка.
Неспособность двигаться.
Отсутствие нормальной мимики, при которой лицо выглядит как маска.

Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). При возникновении любого из этих симптомов вам может быть назначен дополнительный препарат.

Тяжелые аллергические реакции, такие как:

Отек лица, губ, рта, языка или горла.
Затруднение при глотании или дыхании.
Сыпь с зудом (крапивница).

Аллергические реакции возникают редко у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Сгустки крови в венах, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ). Случаи ТГВ сообщались у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Признаки ТГВ в ногах включают отек, боль и покраснение ног, однако сгусток может переместиться и достигнуть лёгких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Наличие тромбов может быть крайне опасным, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили эти симптомы.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникли или вы подозреваете у себя какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Тревожность.
Затруднения со сном.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Тяжелые психические расстройства, такие как вера в неправдивые вещи (бред) или видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации).
Депрессия.
Аномальное напряжение мышц.
Ощущение головокружения при сидении или вставании.
Сонливость.
Движения глаз вверх или быстрые неконтролируемые движения глаз.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Пониженное артериальное давление.
Тошнота, рвота.
Запор.
Сухость во рту или повышенное слюноотделение.
Кожная сыпь.
Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
Затруднения при достижении и поддержании эрекции (импотенция).
Прибавка или потеря веса.
Изменения в показателях крови, отражающих функцию печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Побочные эффекты на клетки крови, такие как снижение числа всех типов кровяных клеток, включая значительное снижение уровня лейкоцитов и уменьшение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в образовании сгустков крови).
Ощущение спутанности сознания.
Потеря или снижение полового влечения.
Эпилептические припадки (судороги).
Ригидность мышц и суставов.
Спазмы, подергивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая спазмы в шее, из-за которых голова может поворачиваться в одну сторону.
Проблемы с ходьбой.
Затруднение дыхания.
Воспаление печени или печеночные нарушения, приводящие к пожелтению кожи или глаз (желтуха).
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Зуд.
Повышенное потоотделение.
Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций или длительные, обильные и болезненные менструации.
Неожиданная выработка молока из молочных желез.
Боль или дискомфорт в молочных железах.
Повышение температуры тела.
Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови.
Сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания.
Затруднение или невозможность открыть рот.
Проблемы с половой жизнью.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна:

Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
Низкий уровень сахара в крови.
Отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, которые могут вызвать затруднения речи или дыхания.
Острая печеночная недостаточность.
Снижение выделения желчи через желчные протоки.
Шелушение или отслаивание кожи.
Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми узелками.
Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз).
Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.
Увеличение молочных желез у мужчин.
Снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Галоперидол Продес

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галоперидола Продес

Действующее вещество — галоперидол. Каждая таблетка содержит 10 мг галоперидола.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тартразин (Е-102), индигокармин (Е-132), анисовый ароматизатор, стеарат магния (Е-470b), фосфат водорода кальция.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Галоперидол Продес — это плоские таблетки с центральной риской на одной стороне, предназначенные для приёма внутрь.

Галоперидол Продес 10 мг выпускается в упаковках с контурной ячейковой упаковкой (блистерами), содержащими 30 таблеток.

Другие лекарственные формы

Галоперидол Продес 2 мг/мл, капли для приёма внутрь в виде раствора: флакон 15 мл и 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2017.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/