Галнора 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Галнора 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

галантамін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Галнора і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Галнори
3. Як застосовувати Галнору
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галнори
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галнора і для чого її застосовують

Галнора містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб проти деменції. Його застосовують у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості, одного з видів деменції, який порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до поступового погіршення пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних рутинних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Галнора збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що лікарський засіб поступово вивільняється.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Галнора

Не приймайте Галнора

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Галнора.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при хворобі Альцгеймера, і його не рекомендовано для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні небажані ефекти

Галнора може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими небажаними ефектами під час прийому Галнора. Див. розділ 4 «Увага: серйозні небажані ефекти».

Перед початком лікування Галнора Ваш лікар повинен знати, чи мали Ви в минулому або маєте зараз будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільний або нерегулярний серцевий ритм, подовжений інтервал QTc);
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій);
• пептичну виразку (шлункову);
• обструкцію шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсію або порушення контролю рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення));
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивну хворобу легень або пневмонію);
• проблеми з відходом сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Галнора, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Галнора.

Галнора може спричиняти втрату ваги. Ваш лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час прийому Галнора.

Діти та підлітки

Застосування Галнора у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Галнора

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Галнора не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера);
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів);
• пілокарпін (при пероральному застосуванні для лікування сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть спричиняти небажані ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Галнора. До них належать:

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти);
• хінідин (при нерегулярному серцевому ритмі);
• кетоконазол (протигрибковий засіб);
• еритроміцин (антибіотик);
• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»);
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки;
• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо Ви приймаєте ліки через нерегулярний серцевий ритм, Ваш лікар може зробити електрокардіограму (ЕКГ);
• ліки, що впливають на інтервал QTc.

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, Ваш лікар може призначити Вам нижчу дозу Галнора.

Галнора може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо Ви будете проходити операцію під загальним знеболенням, повідомте лікарю заздалегідь, що приймаєте Галнора.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не повинні годувати груддю під час прийому Галнора.

Керування транспортними засобами та механізмами

Галнора може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Галнора впливає на Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Галнора містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «позбавлений» натрію.

3. Як застосовувати Галнору

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину і ваш лікар повідомив, що вам буде змінено форму лікарського засобу на галантамін у формі капсул з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з галантаміну таблетки або перорального розчину на капсули Галнора» у цьому розділі.

Яку дозу застосовувати

Лікування Галнорою ви розпочнете з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, яку застосовують один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або частіше, доки не досягне найбільш підходящої дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, яку застосовують один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її підвищувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Галнори надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Галнори або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Перехід з галантаміну таблетки або перорального розчину на капсули Галнора

Якщо ви в даний час приймаєте галантамін у формі таблеток або перорального розчину, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на капсули Галнора з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу галантаміну у формі таблеток або перорального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Галнора з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте щоденно одну капсулу Галнори, НЕ приймайте галантамін у формі таблеток або перорального розчину.

Як застосовувати

Капсули Галнора слід ковтати цілими і НЕ пережовувати і не дробити. Якщо вам важко ковтати капсули, ви можете висипати їх вміст і ковтнути весь вміст цілком — НЕ пережовуйте і не дробіть вміст.

Приймайте дозу Галнори один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Галнору під час їжі. Вживайте достатню кількість рідини під час застосування Галнори, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Галнори, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Галнори, зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Галнору

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Галнорою

Перед тим як припинити лікування Галнорою, проконсультуйтеся з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо відзначаєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Реакції шкіри, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пухирцями з гноєм, яка може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексудематозна пустульоза).
• Висипка, що може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції трапляються рідко у людей, які приймають галантамін (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кривої на електрокардіограмі (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають Галнора (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Ви повинні припинити прийом цього препарату та негайно звернутися по допомогу, якщо відзначаєте будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Нудота і/або блювота.

Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і, як правило, тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або непритомність
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного втомлення, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота
• Падіння
• Травми

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Відчуття поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денна сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні порушення)
• Нечітке зору
• Дзвін у вухах, що не зникає (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння
• Відчуття потреби блювати (роздратування)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Галнори

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галнори

• Діючою речовиною є галантамін.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді бромгідрату).

• Інші компоненти у гранулах з подовженим вивільненням: лаурилсульфат натрію, метакрилат амонію співполімер (тип B), гіпромелоза, карбомер, гідроксипропіл, целюлоза, стеарат магнію, тальк. Див. розділ 2 «Галнора містить натрій».

• Інші компоненти твердої капсули 8 мг: желатин, діоксид титану (E171), чорнило для друку (лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію).

Зовнішній вигляд Галнори та вміст упаковки

Тверді капсули білого кольору розміру 2 (довжина капсули: 17,6–18,4 мм) з написом G8. Містять білий овальний ядро з подовженим вивільненням.

Тверді капсули з подовженим вивільненням доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 капсул.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/