Галнора 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галнора 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

галантамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галнора и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Галноры
3. Как принимать Галнору
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Галноры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галнора и для чего применяется

Галнора содержит действующее вещество «галантамин» — лекарственное средство, применяемое при деменции. Препарат используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести — одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к прогрессирующему ухудшению памяти, спутанности сознания и изменениям поведения, вследствие чего всё труднее становится выполнять повседневные рутинные действия.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галнора увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует устранению симптомов заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают лекарственное вещество.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Галнора

Не принимайте Галнору

• если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Галноры.

Этот препарат следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Галнора может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения сердечной деятельности и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов во время приема Галноры. См. раздел 4 «Следите за тяжелыми побочными эффектами».

Перед началом лечения Галнорой Ваш врач должен знать, есть ли у Вас или были ли в прошлом следующие состояния:

• заболевания печени или почек;
• сердечные нарушения (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленное или нерегулярное сердцебиение, удлинение интервала QTc);
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язвенная болезнь (желудка);
• непроходимость желудка или кишечника;
• нарушения нервной системы (например, эпилепсия или трудности с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющая на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония);
• затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач решит, подходит ли Вам Галнора, или необходимо изменить дозу.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач определит, подходит ли Вам Галнора.

Галнора может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес во время приема Галноры.

Дети и подростки

Применение Галноры у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Галнора

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Галнору не следует принимать одновременно с препаратами, действующими аналогичным образом, включая:

• доценепил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера);
• амбеноний, неостигмин или пиростигмин (при тяжелой мышечной слабости);
• пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарственные средства могут повышать вероятность побочных эффектов у пациентов, принимающих Галнору. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты);
• хинидин (при нерегулярном сердцебиении);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• эритромицин (антибиотик);
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, «ВИЧ»);
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв;
• препараты при определенных нарушениях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если Вы принимаете препараты от нерегулярного сердцебиения, врач может провести исследование Вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ);
• препараты, влияющие на интервал QTc.

Если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, врач может назначить Вам более низкую дозу Галноры.

Галнора может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если Вам предстоит операция под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что Вы принимаете Галнору.

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приема Галноры.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Галнора может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Вы чувствуете эти симптомы, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

Галнора содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит» натрия.

3. Как принимать Галнора

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, и ваш врач сообщил вам о переходе на галантамин в форме капсул с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с галантамина в форме таблеток или перорального раствора на капсулы Галнора» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Лечение препаратом Галнора вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута оптимальная доза для вас. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или почувствуете, что действие препарата Галнора слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу препарата Галнора или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с таблеток или перорального раствора галантамина на капсулы Галнора

Если вы в настоящее время принимаете галантамин в форме таблеток или перорального раствора, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Галнора с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу галантамина в форме таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Галнора с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете ежедневную капсулу Галнора, НЕ принимайте галантамин в форме таблеток или перорального раствора.

Как принимать

Капсулы Галнора следует проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ измельчать. Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете высыпать содержимое капсулы и проглотить его целиком — НЕ разжёвывайте и НЕ измельчайте содержимое.

Принимайте дозу препарата Галнора один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Галнора во время приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости во время приёма препарата Галнора, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Галнора, чем нужно

Если вы приняли слишком много препарата Галнора, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Галнора

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Галнора

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма препарата Галнора. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они возникают.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими пузырьками с гноем, которые могут распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Такие кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут возникать у до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у людей, принимающих Галнора (могут возникать у до 1 из 10 человек).

Судороги. Это происходит редко у людей, принимающих Галнора (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Вам необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и срочно обратиться за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и/или рвота.

Эти побочные эффекты чаще всего возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере того, как организм адаптируется к лечению, и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Расплывчатость зрения
• Постоянный звон в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение необходимости рвоты (рвотные позывы)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Галнора

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Галноры

• Действующее вещество — галантамин.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с пролонгированным высвобождением: лаурилсульфат натрия, сополимер метакрилата аммония (тип B), гипромеллоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк. См. раздел 2 «Галнора содержит натрий».
• Другие компоненты в капсуле 8 мг: желатин, диоксид титана (E171), чёрная печатная краска (лакка, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, чёрный оксид железа (E172), гидроксид калия).

Внешний вид Галноры и состав упаковки

Твёрдые капсулы белого цвета, размер 2 (длина капсулы: 17,6–18,4 мм) с маркировкой G8. Содержат белый овальный сердечник таблетки с пролонгированным высвобождением.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО (KRKA Farmacéutica, S.L.), улица Ана-Бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/