Galnora 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galnora 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Galnora e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Galnora
3. Come prendere Galnora
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Galnora
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Galnora e a cosa serve

Galnora contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività quotidiane abituali.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Galnora aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo contrasta i segni della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il medicamento gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Galnora

Non prenda Galnora

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Galnora.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Galnora può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Galnora. Vedere la sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Galnora, il medico deve sapere se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore al petto, di solito causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, scompenso cardiaco, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (allo stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva cronica o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina

Il medico deciderà se Galnora è adatto per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi anche il medico se è stato recentemente operato allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Galnora è adatto per lei.

Galnora può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Galnora.

Bambini e adolescenti

L’uso di Galnora non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Galnora

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Galnora non deve essere assunta insieme a medicinali che agiscono in modo simile; tra questi figurano:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per occhi o bocca secchi)

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono Galnora. Tra questi:

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)
• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• ketoconazolo (un antimicotico)
• eritromicina (un antibiotico)
• ritonavir (per il virus dell’immunodeficienza umana o “HIV”)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene) che possono aumentare il rischio di ulcere
• medicinali per certi disturbi cardiaci o per l’ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, betabloccanti o calcio antagonisti). Se assume medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG)
• medicinali che influenzano l’intervallo QTc.

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Galnora.

Galnora può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Galnora.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare durante l’assunzione di Galnora.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Galnora può causare capogiri o sonnolenza, specialmente nelle prime settimane di trattamento. Se Galnora la influenza in questo modo, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Galnora contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è praticamente “privo” di sodio.

3. Come prendere Galnora

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo galantamina compresse o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà a galantamina capsule a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate in “Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a capsule Galnora” in questa sezione.

Quanto prenderne

Inizierà il trattamento con Galnora a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta alle sue esigenze. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla.

Se non è sicuro su cosa fare o se nota che l'effetto di Galnora è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicinale stia sortendo l'effetto desiderato e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Galnora oppure decidere se questo medicinale non sia adatto a lei.

Passaggio da galantamina compresse o soluzione orale a capsule Galnora

Se sta attualmente assumendo galantamina compresse o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di passarla a capsule Galnora a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale la sera
• La mattina seguente, assuma la prima dose di capsule Galnora a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume una capsula giornaliera di Galnora, NON prenda galantamina compresse o soluzione orale.

Come prenderlo

Le capsule di Galnora devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né frantumate. Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può svuotarle e assumere l'intero contenuto – NON masticare né frantumare il contenuto.

Assuma la dose di Galnora una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumere Galnora con un pasto. Beva abbondantemente durante l'assunzione di Galnora, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Galnora

Se ha assunto una quantità eccessiva di Galnora, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Galnora

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prosegua il trattamento normalmente con la dose successiva prevista.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Galnora

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Galnora. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere il medicamento e consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole pustole piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare bolle, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono galantamina (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, compresi cambiamenti nel battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’elettrocardiogramma (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono Galnora (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono Galnora (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve smettere di prendere questo medicamento e cercare immediatamente aiuto medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati menzionati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e/o vomito.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando la dose viene aumentata. Di solito scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al trattamento e in genere durano solo alcuni giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrebbe consigliarle di bere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicamento per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o di svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Vista offuscata
• Fischiamento nelle orecchie che non scompare (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento cutaneo (rubore)
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Galnora

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Galnora

• Il principio attivo è la galantamina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).

• Gli altri componenti nei granuli a rilascio prolungato sono laurilsolfato di sodio, copolimero di metacrilato di ammonio (tipo B), ipromellosa, carbomero, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco. Vedere sezione 2 “Galnora contiene sodio”.
• Gli altri componenti nella capsula da 8 mg sono gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro nero per stampa (shellac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Aspetto di Galnora e contenuto della confezione

Capsule rigide di colore bianco, di dimensione 2 (lunghezza della capsula: 17,6 - 18,4 mm) con l’iscrizione G8. Contiene un nucleo compresso a rilascio prolungato di colore bianco e forma ovale.

Le capsule rigide a rilascio prolungato sono disponibili in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/